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Améliorer la consommation de lait pour une meilleure nutrition au Rwanda

9 mars 2021 mis à jour par: RTI International

Améliorer la qualité et la consommation du lait pour améliorer les revenus et la nutrition au Rwanda

Cette étude est un essai contrôlé randomisé en grappes à méthodes mixtes au Rwanda conçu pour mesurer l'impact d'un programme de transfert d'actifs laitiers avec ou sans éducation nutritionnelle favorisant la consommation à domicile de lait de vache et d'autres aliments d'origine animale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette recherche est de contribuer aux efforts d'amélioration de la consommation de lait au Rwanda. Pour ce faire, il générera et communiquera des preuves sur les avantages nutritionnels de l'inclusion d'aliments d'origine animale (ASF) dans l'alimentation des jeunes enfants et des femmes enceintes et allaitantes grâce à l'éducation nutritionnelle. Le projet proposé s'appuie sur le travail d'un programme du gouvernement du Rwanda - le programme One Cow per Poor Family (Girinka). Le programme Girinka (2006 - présent) est un programme à l'échelle nationale dont l'objectif est d'augmenter les revenus des ménages et de réduire la malnutrition infantile parmi les ménages pauvres grâce au transfert d'actifs d'élevage. L'étude a deux objectifs principaux. Premièrement, les chercheurs mesureront l'impact d'une intervention d'éducation nutritionnelle/promotion de la PPA sur l'état nutritionnel des enfants et des mères dans les ménages qui ont reçu une vache dans le cadre du programme Girinka. Deuxièmement, les chercheurs compareront les résultats nutritionnels des groupes Girinka + éducation nutritionnelle et Girinka uniquement aux individus des ménages éligibles à Girinka, mais qui n'ont pas encore reçu de vache. L'intervention d'éducation nutritionnelle/promotion de la PPA sera conçue et supervisée par une organisation locale et mise en œuvre par les agents de santé communautaires du gouvernement du Rwanda. Les principaux résultats de l'étude sont le score z de la taille de l'enfant pour l'âge, la consommation de lait de l'enfant et la diversité alimentaire de l'enfant. Les résultats secondaires sont le score z du poids pour l'âge de l'enfant, le score z du poids pour la taille de l'enfant et l'indice de masse corporelle de la mère. Les chercheurs prévoient d'assigner au hasard toutes les cellules de deux districts pour recevoir l'intervention d'éducation nutritionnelle ou aucune intervention. L'étude recrutera une cohorte de 687 paires mère-enfant (229 par groupe d'étude). L'objectif est d'inscrire les enfants âgés de 12 à 17 mois au départ ; cependant, s'il n'y a pas un nombre suffisant de ménages qui répondent à tous les autres critères d'éligibilité, la tranche d'âge des enfants sera étendue à 12-29 mois au départ. L'équipe de recherche mènera des enquêtes de base et finales pour mesurer les différences entre les groupes. À la fin de l'étude, les chercheurs recueilleront des données qualitatives auprès des participants et des agents de santé communautaires du groupe d'intervention pour les trianguler avec les résultats de l'enquête.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
746

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Rwanda
    • Southern Province
      • Ruhango, Southern Province, Rwanda
        • Ruhango District
    • Western Province
      • Nyabihu, Western Province, Rwanda
        • Nyabihu District

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Bras 1 :

  • Le ménage est situé dans une cellule d'intervention
  • Le ménage a reçu une vache dans le cadre du programme Girinka du gouvernement rwandais avant 2017
  • Le ménage comprend une mère âgée de 18 à 49 ans
  • Le ménage contient un enfant âgé de 12 à 29 mois au départ

Bras 2 :

  • Le ménage est situé dans une cellule de comparaison
  • Le ménage a reçu une vache dans le cadre du programme Girinka du gouvernement rwandais avant 2017
  • Le ménage comprend une mère âgée de 18 à 49 ans
  • Le ménage contient un enfant âgé de 12 à 29 mois au départ

Bras 3 :

-- Le ménage est situé dans une cellule de comparaison

  • Le ménage est éligible pour recevoir une vache dans le cadre du programme Girinka du gouvernement du Rwanda
  • Le ménage comprend une mère âgée de 18 à 49 ans
  • Le ménage contient un enfant âgé de 12 à 29 mois au départ

Critère d'exclusion:

  • Non-respect des critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Promotion ASF plus Girinka
Les participants ont reçu une vache du gouvernement du Rwanda dans le cadre du programme Girinka et recevront une intervention de promotion des aliments d'origine animale dans le cadre de l'étude.
Comportemental: Promotion ASF plus Girinka
Communication pour le changement de comportement promouvant la consommation du lait produit dans le ménage et d'autres pratiques optimales de nutrition maternelle et infantile. L'intervention sera mise en œuvre par les agents de santé communautaires du gouvernement du Rwanda.
Aucune intervention: Girinka seulement
Les participants ont reçu une vache du gouvernement du Rwanda dans le cadre du programme Girinka et ne recevront aucune intervention de l'étude.
Aucune intervention: Girinka éligible
Les participants sont éligibles pour recevoir une vache par le biais du programme Girinka du gouvernement du Rwanda, mais n'ont pas encore reçu de vache. Ils ne recevront aucune intervention de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score z de la taille de l'enfant pour l'âge (HAZ)
Délai: Ligne de base au début de l'étude
Mesurez la longueur couchée de l'enfant en trois exemplaires et l'âge rapporté par la mère. La HAZ sera calculée selon la norme de l'Organisation mondiale de la santé.
Ligne de base au début de l'étude
Score z de la taille de l'enfant pour l'âge (HAZ)
Délai: Fin (environ un an)
Mesurez la longueur couchée de l'enfant en trois exemplaires et l'âge rapporté par la mère. La HAZ sera calculée selon la norme de l'Organisation mondiale de la santé.
Fin (environ un an)
Consommation de lait maternel chez l'enfant
Délai: Ligne de base au début de l'étude
Mesure basée sur un rappel de 24 heures de la quantité de consommation
Ligne de base au début de l'étude
Consommation de lait infantile
Délai: Fin (environ un an)
Mesure basée sur un rappel de 24 heures de la quantité de consommation
Fin (environ un an)
Diversité alimentaire des enfants
Délai: Ligne de base au début de l'étude
Mesure basée sur un rappel de consommation de 24 heures et calculée à l'aide de l'indicateur de diversité alimentaire des enfants de l'Organisation mondiale de la santé
Ligne de base au début de l'étude
Diversité alimentaire des enfants
Délai: Fin (environ un an)
Mesure basée sur un rappel de consommation de 24 heures et calculée à l'aide de l'indicateur de diversité alimentaire des enfants de l'Organisation mondiale de la santé
Fin (environ un an)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Z-score du poids pour la taille de l'enfant (WHZ)
Délai: Ligne de base au début de l'étude
Mesure basée sur la longueur couchée et le poids corporel mesuré en triple exemplaire. WHZ sera calculé en utilisant la norme de l'Organisation mondiale de la santé.
Ligne de base au début de l'étude
Z-score du poids pour la taille de l'enfant (WHZ)
Délai: Fin (environ un an)
Mesure basée sur la longueur couchée et le poids corporel mesuré en triple exemplaire. WHZ sera calculé en utilisant la norme de l'Organisation mondiale de la santé.
Fin (environ un an)
Poids de l'enfant pour l'âge z-score (WAZ)
Délai: Ligne de base au début de l'étude
Mesure basée sur le poids mesuré en trois exemplaires et l'âge rapporté par la mère. WAZ sera calculé sur la base de la norme de l'Organisation mondiale de la santé.
Ligne de base au début de l'étude
Poids de l'enfant pour l'âge z-score (WAZ)
Délai: Fin (environ un an)
Mesure basée sur le poids mesuré en trois exemplaires et l'âge rapporté par la mère. WAZ sera calculé sur la base de la norme de l'Organisation mondiale de la santé.
Fin (environ un an)
Indice de masse corporelle maternelle
Délai: Ligne de base au début de l'étude
Mesure basée sur le poids et la taille debout.
Ligne de base au début de l'étude
Indice de masse corporelle maternelle
Délai: Fin (environ un an)
Mesure basée sur le poids et la taille debout.
Fin (environ un an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
RTI International

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Rwanda
The International Livestock Research Institute (ILRI)
TechnoServe

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Valerie Flax, PhD, MPH, RTI International

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0215801

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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