Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av melkeforbruket for forbedret ernæring i Rwanda

9. mars 2021 oppdatert av: RTI International

Forbedring av melkekvalitet og -forbruk for forbedret inntekt og ernæring i Rwanda

Denne studien er en klynge-randomisert, kontrollert studie med blandede metoder i Rwanda designet for å måle effekten av et program for overføring av meieriprodukter med eller uten ernæringsopplæring som fremmer hjemmeforbruket av melkemelk og annen animalsk mat.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne forskningen er å bidra til innsats for å forbedre forbruket av melk i Rwanda. Det vil gjøre det ved å generere og formidle bevis på de ernæringsmessige fordelene ved å inkludere animalsk mat (ASF) i dietter til små barn og gravide og ammende kvinner gjennom ernæringsopplæring. Det foreslåtte prosjektet bygger på arbeidet til et Government of Rwanda-program - One Cow per Poor Family (Girinka)-programmet. Girinka-programmet (2006 - i dag) er et landsomfattende program som har som mål å øke husholdningsinntekten og redusere underernæring blant fattige husholdninger gjennom husdyroverføring. Studiet har to hovedmål. Først vil forskere måle effekten av en ernæringsutdanning/ASF-fremmende intervensjon på barns og mødres ernæringsstatus i husholdninger som har mottatt en ku gjennom Girinka-programmet. For det andre vil forskere sammenligne ernæringsresultater i Girinka + ernæringsutdanningen og Girinka-gruppene med enkeltpersoner i husholdninger som er kvalifisert for Girinka, men som ennå ikke har fått en ku. Ernæringsundervisningen/ASF-fremmende intervensjon vil bli utformet og overvåket av en lokal organisasjon og implementert gjennom Rwandas helsearbeidere. Hovedresultatene fra studien er z-score for barns høyde for alder, forbruk av barnemelk og mangfold av kosthold hos barn. De sekundære resultatene er barns vekt-for-alder z-score, barns vekt-for-høyde z-score og mors kroppsmasseindeks. Forskerne planlegger å tilfeldig tildele alle celler i to distrikter for å motta ernæringsundervisningsintervensjonen eller ingen intervensjon. Studien vil registrere en kohort på 687 mor-barn-par (229 per studiearm). Målet er å registrere barn i alderen 12-17 måneder ved baseline; Imidlertid, hvis det ikke er tilstrekkelig antall husholdninger som oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier, vil aldersområdet for barn bli utvidet til 12-29 måneders alder ved baseline. Forskerteamet vil gjennomføre baseline- og sluttlinjeundersøkelser for å måle forskjeller mellom gruppene. Til slutt vil forskere samle inn kvalitative data fra deltakere og helsearbeidere i lokalsamfunnet i intervensjonsarmen for å triangulere med undersøkelsens funn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
746

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Rwanda
    • Southern Province
      • Ruhango, Southern Province, Rwanda
        • Ruhango District
    • Western Province
      • Nyabihu, Western Province, Rwanda
        • Nyabihu District

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Arm 1:

  • Husholdningen er lokalisert i en intervensjonscelle
  • Husholdningen mottok en ku under regjeringen i Rwanda Girinka-programmet før 2017
  • Husstand inneholder en mor 18-49 år
  • Husholdningen inneholder et barn mellom 12 og 29 måneder ved baseline

Arm 2:

  • Husholdningen befinner seg i en sammenligningscelle
  • Husholdningen mottok en ku under regjeringen i Rwanda Girinka-programmet før 2017
  • Husstand inneholder en mor 18-49 år
  • Husholdningen inneholder et barn mellom 12 og 29 måneder ved baseline

Arm 3:

-- Husholdningen befinner seg i en sammenligningscelle

  • Husholdningen er kvalifisert til å motta en ku under regjeringen i Rwanda Girinka-programmet
  • Husstand inneholder en mor 18-49 år
  • Husholdningen inneholder et barn mellom 12 og 29 måneder ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende oppfyllelse av inklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ASF Promotion pluss Girinka
Deltakerne har mottatt en ku fra regjeringen i Rwanda gjennom Girinka-programmet, og vil motta en intervensjon for fremme av dyremat fra studien.
Atferdsmessig: ASF-opprykk pluss Girinka
Kommunikasjon om atferdsendring som fremmer forbruket av melk produsert i husholdningen og andre optimale ernæringspraksis for mor og barn. Intervensjonen vil bli implementert av regjeringen i Rwanda Community Health Workers.
Ingen inngripen: Bare Girinka
Deltakerne har mottatt en ku fra regjeringen i Rwanda gjennom Girinka-programmet og vil ikke motta noen intervensjon fra studien.
Ingen inngripen: Girinka kvalifisert
Deltakere er kvalifisert til å motta en ku gjennom regjeringen i Rwanda Girinka-programmet, men har ennå ikke mottatt en ku. De vil ikke motta intervensjon fra studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Z-score for barns høyde for alder (HAZ)
Tidsramme: Utgangspunkt ved studiestart
Mål barnets liggende lengde i tre eksemplarer og alder rapportert av mor. HAZ vil bli beregnet ved hjelp av Verdens helseorganisasjons standard.
Utgangspunkt ved studiestart
Z-score for barns høyde for alder (HAZ)
Tidsramme: Sluttlinje (omtrent ett år)
Mål barnets liggende lengde i tre eksemplarer og alder rapportert av mor. HAZ vil bli beregnet ved hjelp av Verdens helseorganisasjons standard.
Sluttlinje (omtrent ett år)
Barns forbruk av melkemelk
Tidsramme: Utgangspunkt ved studiestart
Måling basert på 24 timers tilbakekalling av forbruksmengde
Utgangspunkt ved studiestart
Inntak av barnemelk
Tidsramme: Sluttlinje (omtrent ett år)
Måling basert på 24 timers tilbakekalling av forbruksmengde
Sluttlinje (omtrent ett år)
Barns kostholdsmangfold
Tidsramme: Utgangspunkt ved studiestart
Måling basert på 24 timers tilbakekalling av forbruk og beregnet ved hjelp av Verdens helseorganisasjons indikator for kostholdsmangfold for barn
Utgangspunkt ved studiestart
Barns kostholdsmangfold
Tidsramme: Sluttlinje (omtrent ett år)
Måling basert på 24 timers tilbakekalling av forbruk og beregnet ved hjelp av Verdens helseorganisasjons indikator for kostholdsmangfold for barn
Sluttlinje (omtrent ett år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Z-score for barns vekt for høyde (WHZ)
Tidsramme: Utgangspunkt ved studiestart
Måling basert på liggende lengde og kroppsvekt målt i tre eksemplarer. WHZ vil bli beregnet ved hjelp av Verdens helseorganisasjons standard.
Utgangspunkt ved studiestart
Z-score for barns vekt for høyde (WHZ)
Tidsramme: Sluttlinje (omtrent ett år)
Måling basert på liggende lengde og kroppsvekt målt i tre eksemplarer. WHZ vil bli beregnet ved hjelp av Verdens helseorganisasjons standard.
Sluttlinje (omtrent ett år)
Barnevekt for alder z-score (WAZ)
Tidsramme: Utgangspunkt ved studiestart
Måling basert på vekt målt i tre eksemplarer og alder rapportert av mor. WAZ vil bli beregnet basert på Verdens helseorganisasjons standard.
Utgangspunkt ved studiestart
Barnevekt for alder z-score (WAZ)
Tidsramme: Sluttlinje (omtrent ett år)
Måling basert på vekt målt i tre eksemplarer og alder rapportert av mor. WAZ vil bli beregnet basert på Verdens helseorganisasjons standard.
Sluttlinje (omtrent ett år)
Mors kroppsmasseindeks
Tidsramme: Utgangspunkt ved studiestart
Mål basert på vekt og ståhøyde.
Utgangspunkt ved studiestart
Mors kroppsmasseindeks
Tidsramme: Sluttlinje (omtrent ett år)
Mål basert på vekt og ståhøyde.
Sluttlinje (omtrent ett år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
RTI International

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Rwanda
The International Livestock Research Institute (ILRI)
TechnoServe

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Valerie Flax, PhD, MPH, RTI International

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0215801

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger