Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení spotřeby mléka pro lepší výživu ve Rwandě

9. března 2021 aktualizováno: RTI International

Zlepšení kvality a spotřeby mléka pro lepší příjem a výživu ve Rwandě

Tato studie je klastrově randomizovaná kontrolovaná studie smíšených metod ve Rwandě navržená tak, aby změřila dopad programu převodu mlékárenských aktiv s nebo bez nutričního vzdělávání, který podporuje domácí konzumaci mléčného mléka a dalších potravin živočišného původu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem tohoto výzkumu je přispět k úsilí o zlepšení spotřeby mléka ve Rwandě. Učiní tak vytvářením a sdělováním důkazů o nutričních výhodách zahrnutí živočišných potravin (ASF) do stravy malých dětí a těhotných a kojících žen prostřednictvím nutričního vzdělávání. Navrhovaný projekt čerpá z práce programu vlády Rwandy – programu Jedna kráva na chudou rodinu (Girinka). Program Girinka (2006 – současnost) je celostátní program, jehož cílem je zvýšení příjmu domácností a snížení dětské podvýživy mezi chudými domácnostmi prostřednictvím převodu majetku hospodářských zvířat. Studie má dva hlavní cíle. Nejprve vědci změří dopad nutriční výchovy/podpory ASF na nutriční stav dětí a matek v domácnostech, které dostaly krávu prostřednictvím programu Girinka. Za druhé, výzkumníci budou porovnávat nutriční výsledky v rámci nutričního vzdělávání Girinka + a pouze skupiny Girinka s jednotlivci v domácnostech, kteří mají nárok na Girinku, ale ještě nedostali krávu. Výživová výchova/podpora ASF bude navržena a pod dohledem místní organizace a realizována prostřednictvím komunitních zdravotnických pracovníků vlády Rwandy. Hlavními výsledky studie jsou z-skóre dětské výšky pro věk, spotřeba mléka u dětí a rozmanitost stravy dětí. Sekundárními výsledky jsou z-skóre hmotnosti dítěte k věku, z-skóre hmotnosti dítěte k výšce a index tělesné hmotnosti matky. Výzkumníci plánují náhodně přiřadit všechny buňky ve dvou okresech, aby obdržely intervence v oblasti nutriční výchovy nebo žádné intervence. Do studie bude zařazena kohorta 687 párů matka-dítě (229 na větev studie). Cílem je zapsat děti ve věku 12–17 měsíců na začátku studie; pokud však není dostatečný počet domácností, které splňují všechna ostatní kritéria způsobilosti, rozšíří se věkové rozpětí dětí na výchozí 12–29 měsíců. Výzkumný tým provede základní a koncové průzkumy, aby změřil rozdíly mezi skupinami. Na konci budou výzkumníci shromažďovat kvalitativní data od účastníků a komunitních zdravotnických pracovníků v intervenční větvi, aby mohli triangulovat výsledky průzkumu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
746

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rwanda
    • Southern Province
      • Ruhango, Southern Province, Rwanda
        • Ruhango District
    • Western Province
      • Nyabihu, Western Province, Rwanda
        • Nyabihu District

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Rameno 1:

  • Domácnost se nachází v intervenční cele
  • Domácnost obdržela krávu v rámci programu vlády Rwandy Girinka před rokem 2017
  • V domácnosti je matka ve věku 18–49 let
  • V domácnosti je dítě ve věku od 12 do 29 měsíců na začátku

Rameno 2:

  • Domácnost se nachází ve srovnávací buňce
  • Domácnost obdržela krávu v rámci programu vlády Rwandy Girinka před rokem 2017
  • V domácnosti je matka ve věku 18–49 let
  • V domácnosti je dítě ve věku od 12 do 29 měsíců na začátku

Rameno 3:

-- Domácnost se nachází ve srovnávací buňce

  • Domácnost má nárok na získání krávy v rámci programu vlády Rwandy Girinka
  • V domácnosti je matka ve věku 18–49 let
  • V domácnosti je dítě ve věku od 12 do 29 měsíců na začátku

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ASF Promotion plus Girinka
Účastníci obdrželi krávu od rwandské vlády prostřednictvím programu Girinka a ze studie obdrží intervenci na podporu potravin ze živočišných zdrojů.
Behaviorální: ASF promotion plus Girinka
Komunikace o změně chování propagující spotřebu mléka vyrobeného v domácnosti a další optimální postupy výživy matek a dětí. Zásah bude provádět vláda rwandských komunitních zdravotnických pracovníků.
Žádný zásah: Jen Girinka
Účastníci obdrželi krávu od rwandské vlády prostřednictvím programu Girinka a neobdrží žádnou intervenci ze studie.
Žádný zásah: Girinka způsobilá
Účastníci mají nárok na získání krávy prostřednictvím programu Girinka vlády Rwandy, ale dosud krávu nedostali. Ze studie neobdrží žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z-skóre dětské výšky pro věk (HAZ)
Časové okno: Výchozí stav při zahájení studie
Změřte délku ležícího dítěte třikrát a věk nahlášený matkou. HAZ se vypočítá pomocí standardu Světové zdravotnické organizace.
Výchozí stav při zahájení studie
Z-skóre dětské výšky pro věk (HAZ)
Časové okno: Endline (přibližně jeden rok)
Změřte délku ležícího dítěte třikrát a věk nahlášený matkou. HAZ se vypočítá pomocí standardu Světové zdravotnické organizace.
Endline (přibližně jeden rok)
Spotřeba dětského mléka
Časové okno: Výchozí stav při zahájení studie
Měření na základě 24hodinového vyvolání množství spotřeby
Výchozí stav při zahájení studie
Spotřeba dětského mléka
Časové okno: Endline (přibližně jeden rok)
Měření na základě 24hodinového vyvolání množství spotřeby
Endline (přibližně jeden rok)
Diverzita dětské stravy
Časové okno: Výchozí stav při zahájení studie
Měření založené na 24hodinovém vyvolání spotřeby a vypočtené pomocí ukazatele rozmanitosti dětské stravy Světové zdravotnické organizace
Výchozí stav při zahájení studie
Diverzita dětské stravy
Časové okno: Endline (přibližně jeden rok)
Měření založené na 24hodinovém vyvolání spotřeby a vypočtené pomocí ukazatele rozmanitosti dětské stravy Světové zdravotnické organizace
Endline (přibližně jeden rok)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z-skóre hmotnosti dítěte k výšce (WHZ)
Časové okno: Výchozí stav při zahájení studie
Měření založené na délce vleže a tělesné hmotnosti měřené trojmo. WHZ bude vypočítána pomocí standardu Světové zdravotnické organizace.
Výchozí stav při zahájení studie
Z-skóre hmotnosti dítěte k výšce (WHZ)
Časové okno: Endline (přibližně jeden rok)
Měření založené na délce vleže a tělesné hmotnosti měřené trojmo. WHZ bude vypočítána pomocí standardu Světové zdravotnické organizace.
Endline (přibližně jeden rok)
Hmotnost dítěte pro věkové z-skóre (WAZ)
Časové okno: Výchozí stav při zahájení studie
Měření na základě hmotnosti měřené třikrát a věku hlášeného matkou. WAZ bude vypočítána na základě standardu Světové zdravotnické organizace.
Výchozí stav při zahájení studie
Hmotnost dítěte pro věkové z-skóre (WAZ)
Časové okno: Endline (přibližně jeden rok)
Měření na základě hmotnosti měřené třikrát a věku hlášeného matkou. WAZ bude vypočítána na základě standardu Světové zdravotnické organizace.
Endline (přibližně jeden rok)
Index tělesné hmotnosti matky
Časové okno: Výchozí stav při zahájení studie
Měření na základě hmotnosti a výšky postavení.
Výchozí stav při zahájení studie
Index tělesné hmotnosti matky
Časové okno: Endline (přibližně jeden rok)
Měření na základě hmotnosti a výšky postavení.
Endline (přibližně jeden rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RTI International

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Rwanda
The International Livestock Research Institute (ILRI)
TechnoServe

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Valerie Flax, PhD, MPH, RTI International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0215801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatečný růst dítěte

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení