Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie spożycia mleka w celu poprawy odżywiania w Rwandzie

9 marca 2021 zaktualizowane przez: RTI International

Poprawa jakości i spożycia mleka w celu poprawy dochodów i odżywiania w Rwandzie

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klastrowym prowadzonym w Rwandzie metodami mieszanymi, zaprojektowanym w celu zmierzenia wpływu programu transferu aktywów mleczarskich z edukacją żywieniową lub bez, promującego konsumpcję mleka mlecznego i innych pokarmów pochodzenia zwierzęcego w domu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tych badań jest przyczynienie się do wysiłków na rzecz poprawy spożycia mleka w Rwandzie. Zrobi to poprzez generowanie i przekazywanie dowodów na korzyści żywieniowe wynikające z włączenia żywności pochodzenia zwierzęcego (ASF) do diety małych dzieci oraz kobiet w ciąży i karmiących poprzez edukację żywieniową. Proponowany projekt opiera się na wynikach programu rządu Rwandy – programu „Jedna krowa na biedną rodzinę” (Girinka). Program Girinka (od 2006 r. do chwili obecnej) to ogólnokrajowy program, którego celem jest zwiększenie dochodów gospodarstw domowych i ograniczenie niedożywienia dzieci w biednych gospodarstwach domowych poprzez transfer aktywów inwentarskich. Badanie ma dwa główne cele. Najpierw naukowcy zmierzą wpływ edukacji żywieniowej/interwencji promującej ASF na stan odżywienia dzieci i matek w gospodarstwach domowych, które otrzymały krowę w ramach programu Girinka. Po drugie, badacze porównają wyniki żywieniowe w grupach Girinka + edukacja żywieniowa i Girinka tylko z osobami w gospodarstwach domowych, które kwalifikują się do Girinka, ale jeszcze nie otrzymały krowy. Interwencja dotycząca edukacji żywieniowej/promocji ASF zostanie zaprojektowana i nadzorowana przez lokalną organizację i wdrożona przez pracowników służby zdrowia społeczności rządu Rwandy. Główne wyniki badania to wskaźnik z-score wzrostu dziecka w stosunku do wieku, spożycie mleka przez dzieci i różnorodność diety dzieci. Drugorzędnymi wynikami są wynik z-score dotyczący wagi dziecka w stosunku do wieku, wskaźnik z-score dotyczący wagi dziecka w stosunku do wzrostu oraz wskaźnik masy ciała matki. Naukowcy planują losowo przypisać wszystkie komórki w dwóch dystryktach, aby otrzymać interwencję w zakresie edukacji żywieniowej lub nie. Do badania zostanie włączona kohorta 687 par matka-dziecko (po 229 na grupę badawczą). Celem jest włączenie dzieci w wieku od 12 do 17 miesięcy na początku badania; jeśli jednak nie ma odpowiedniej liczby gospodarstw domowych spełniających wszystkie inne kryteria kwalifikowalności, przedział wiekowy dzieci zostanie rozszerzony do 12-29 miesięcy na początku badania. Zespół badawczy przeprowadzi ankiety wyjściowe i końcowe, aby zmierzyć różnice między grupami. Na końcu badacze zbiorą dane jakościowe od uczestników i pracowników służby zdrowia społeczności w grupie interwencyjnej, aby przeprowadzić triangulację z wynikami ankiety.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
746

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rwanda
    • Southern Province
      • Ruhango, Southern Province, Rwanda
        • Ruhango District
    • Western Province
      • Nyabihu, Western Province, Rwanda
        • Nyabihu District

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ramię 1:

  • Gospodarstwo znajduje się w celi interwencyjnej
  • Gospodarstwo domowe otrzymało krowę w ramach rządowego programu Girinka Rwandy przed 2017 rokiem
  • W gospodarstwie domowym jest matka w wieku 18-49 lat
  • Gospodarstwo domowe zawiera dziecko w wieku od 12 do 29 miesięcy na początku badania

Ramię 2:

  • Gospodarstwo domowe znajduje się w celi porównawczej
  • Gospodarstwo domowe otrzymało krowę w ramach rządowego programu Girinka Rwandy przed 2017 rokiem
  • W gospodarstwie domowym jest matka w wieku 18-49 lat
  • Gospodarstwo domowe zawiera dziecko w wieku od 12 do 29 miesięcy na początku badania

Ramię 3:

-- Gospodarstwo domowe znajduje się w komórce porównawczej

  • Gospodarstwo domowe kwalifikuje się do otrzymania krowy w ramach rządowego programu Girinka Rwandy
  • W gospodarstwie domowym jest matka w wieku 18-49 lat
  • Gospodarstwo domowe zawiera dziecko w wieku od 12 do 29 miesięcy na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Promocja ASF plus Girinka
Uczestnicy otrzymali krowę od rządu Rwandy w ramach programu Girinka i otrzymają interwencję promującą żywność pochodzenia zwierzęcego w ramach badania.
Behawioralne: Promocja ASF plus Girinka
Komunikacja dotycząca zmiany zachowań promująca spożywanie mleka produkowanego w gospodarstwie domowym oraz inne optymalne praktyki żywieniowe matki i dziecka. Interwencja zostanie wdrożona przez rząd pracowników służby zdrowia w Rwandzie.
Brak interwencji: Tylko Girinka
Uczestnicy otrzymali krowę od rządu Rwandy w ramach programu Girinka i nie otrzymają żadnej interwencji w ramach badania.
Brak interwencji: Girinka kwalifikuje się
Uczestnicy mogą otrzymać krowę w ramach rządowego programu Girinka Rwandy, ale jeszcze nie otrzymali krowy. Nie otrzymają żadnej interwencji ze strony badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost dziecka w stosunku do wieku z-score (HAZ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa na początku badania
Zmierz długość leżącego dziecka w trzech powtórzeniach i wiek podany przez matkę. HAZ zostanie obliczona przy użyciu standardu Światowej Organizacji Zdrowia.
Wartość bazowa na początku badania
Wzrost dziecka w stosunku do wieku z-score (HAZ)
Ramy czasowe: Linia końcowa (około rok)
Zmierz długość leżącego dziecka w trzech powtórzeniach i wiek podany przez matkę. HAZ zostanie obliczona przy użyciu standardu Światowej Organizacji Zdrowia.
Linia końcowa (około rok)
Spożycie mleka przez dzieci
Ramy czasowe: Wartość bazowa na początku badania
Pomiar oparty na 24-godzinnym przypomnieniu ilości zużycia
Wartość bazowa na początku badania
Spożycie mleka przez dzieci
Ramy czasowe: Linia końcowa (około rok)
Pomiar oparty na 24-godzinnym przypomnieniu ilości zużycia
Linia końcowa (około rok)
Różnorodność diety dzieci
Ramy czasowe: Wartość bazowa na początku badania
Pomiar oparty na 24-godzinnym przypomnieniu o spożyciu i obliczony przy użyciu wskaźnika różnorodności żywieniowej dzieci Światowej Organizacji Zdrowia
Wartość bazowa na początku badania
Różnorodność diety dzieci
Ramy czasowe: Linia końcowa (około rok)
Pomiar oparty na 24-godzinnym przypomnieniu o spożyciu i obliczony przy użyciu wskaźnika różnorodności żywieniowej dzieci Światowej Organizacji Zdrowia
Linia końcowa (około rok)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik z-score wagi dziecka do wzrostu (WHZ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa na początku badania
Pomiar oparty na długości w pozycji leżącej i masie ciała mierzonych w trzech powtórzeniach. WHZ zostanie obliczona przy użyciu standardu Światowej Organizacji Zdrowia.
Wartość bazowa na początku badania
Wskaźnik z-score wagi dziecka do wzrostu (WHZ)
Ramy czasowe: Linia końcowa (około rok)
Pomiar oparty na długości w pozycji leżącej i masie ciała mierzonych w trzech powtórzeniach. WHZ zostanie obliczona przy użyciu standardu Światowej Organizacji Zdrowia.
Linia końcowa (około rok)
Waga dziecka dla wieku z-score (WAZ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa na początku badania
Pomiar oparty na wadze mierzonej w trzech powtórzeniach i wieku podanym przez matkę. WAZ zostanie obliczony na podstawie standardu Światowej Organizacji Zdrowia.
Wartość bazowa na początku badania
Waga dziecka dla wieku z-score (WAZ)
Ramy czasowe: Linia końcowa (około rok)
Pomiar oparty na wadze mierzonej w trzech powtórzeniach i wieku podanym przez matkę. WAZ zostanie obliczony na podstawie standardu Światowej Organizacji Zdrowia.
Linia końcowa (około rok)
Wskaźnik masy ciała matki
Ramy czasowe: Wartość bazowa na początku badania
Pomiar oparty na wadze i wzroście.
Wartość bazowa na początku badania
Wskaźnik masy ciała matki
Ramy czasowe: Linia końcowa (około rok)
Pomiar oparty na wadze i wzroście.
Linia końcowa (około rok)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RTI International

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Rwanda
The International Livestock Research Institute (ILRI)
TechnoServe

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Valerie Flax, PhD, MPH, RTI International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0215801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieodpowiedni wzrost dziecka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami