Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de melkconsumptie voor verbeterde voeding in Rwanda

9 maart 2021 bijgewerkt door: RTI International

Verbetering van de melkkwaliteit en -consumptie voor een beter inkomen en betere voeding in Rwanda

Deze studie is een mixed-methods cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie in Rwanda, ontworpen om de impact te meten van een programma voor de overdracht van zuivelactiva met of zonder voedingsvoorlichting ter bevordering van de thuisconsumptie van zuivelmelk en ander dierlijk voedsel.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is een bijdrage te leveren aan inspanningen om de melkconsumptie in Rwanda te verbeteren. Het zal dit doen door bewijs te genereren en te communiceren over de voedingsvoordelen van het opnemen van dierlijk voedsel (AVP) in de voeding van jonge kinderen en zwangere en zogende vrouwen door middel van voedingsvoorlichting. Het voorgestelde project is gebaseerd op het werk van een programma van de regering van Rwanda - het One Cow per Poor Family (Girinka)-programma. Het Girinka-programma (2006 - heden) is een landelijk programma met als doel het gezinsinkomen te verhogen en de ondervoeding van kinderen onder arme huishoudens te verminderen door middel van overdracht van vee. De studie heeft twee hoofddoelen. Ten eerste zullen de onderzoekers de impact meten van een interventie op het gebied van voedingsvoorlichting/AVP-promotie op de voedingsstatus van kinderen en moeders in huishoudens die een koe hebben gekregen via het Girinka-programma. Ten tweede gaan onderzoekers de voedingsuitkomsten in de groepen Girinka + voedingsvoorlichting en Girinka alleen vergelijken met individuen in huishoudens die in aanmerking komen voor Girinka, maar nog geen koe hebben gekregen. De interventie voor voedingsvoorlichting/ASF-promotie zal worden ontworpen en gecontroleerd door een lokale organisatie en uitgevoerd door gezondheidswerkers van de Rwandese overheid. De belangrijkste onderzoeksresultaten zijn de z-score van de lengte van het kind voor de leeftijd, de melkconsumptie van kinderen en de diversiteit van het voedingspatroon van kinderen. De secundaire uitkomstmaten zijn de z-score van het gewicht van het kind voor de leeftijd, de z-score van het gewicht van het kind voor de lengte en de body-mass index van de moeder. De onderzoekers zijn van plan alle cellen in twee districten willekeurig toe te wijzen om wel of geen interventie voor voedingseducatie te krijgen. De studie zal een cohort van 687 moeder-kindparen inschrijven (229 per onderzoeksarm). Het doel is om kinderen van 12-17 maanden oud bij aanvang in te schrijven; als er echter niet voldoende huishoudens zijn die aan alle andere geschiktheidscriteria voldoen, wordt de leeftijdscategorie van kinderen uitgebreid tot de leeftijd van 12-29 maanden bij aanvang. Het onderzoeksteam zal basis- en eindonderzoeken uitvoeren om verschillen tussen de groepen te meten. Aan het einde zullen onderzoekers kwalitatieve gegevens verzamelen van deelnemers en gezondheidswerkers in de gemeenschap in de interventiearm om te trianguleren met de onderzoeksresultaten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
746

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Rwanda
    • Southern Province
      • Ruhango, Southern Province, Rwanda
        • Ruhango District
    • Western Province
      • Nyabihu, Western Province, Rwanda
        • Nyabihu District

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

arm 1:

  • Huishouden bevindt zich in een interventiecel
  • Huishouden ontving vóór 2017 een koe in het kader van het Girinka-programma van de regering van Rwanda
  • Gezin bevat een moeder in de leeftijd van 18-49 jaar
  • Huishouden bevat een kind in de leeftijd tussen 12 en 29 maanden bij baseline

arm 2:

  • Huishouden bevindt zich in een vergelijkingscel
  • Huishouden ontving vóór 2017 een koe in het kader van het Girinka-programma van de regering van Rwanda
  • Gezin bevat een moeder in de leeftijd van 18-49 jaar
  • Huishouden bevat een kind in de leeftijd tussen 12 en 29 maanden bij baseline

Arm 3:

-- Huishouden bevindt zich in een vergelijkingscel

  • Huishouden komt in aanmerking voor een koe in het kader van het Girinka-programma van de regering van Rwanda
  • Gezin bevat een moeder in de leeftijd van 18-49 jaar
  • Huishouden bevat een kind in de leeftijd tussen 12 en 29 maanden bij baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet voldoen aan de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ASF Promotie plus Girinka
Deelnemers hebben een koe gekregen van de regering van Rwanda via het Girinka-programma en zullen een interventie voor voedselpromotie van dierlijke oorsprong ontvangen van het onderzoek.
Gedragsmatig: ASF-promotie plus Girinka
Communicatie over gedragsverandering ter bevordering van de consumptie van in het huishouden geproduceerde melk en andere optimale voedingspraktijken voor moeder en kind. De interventie zal worden uitgevoerd door de regering van Rwanda Community Health Workers.
Geen tussenkomst: Alleen Girinka
Deelnemers hebben via het Girinka-programma een koe gekregen van de regering van Rwanda en krijgen geen tussenkomst van het onderzoek.
Geen tussenkomst: Girinka komt in aanmerking
Deelnemers komen in aanmerking voor een koe via het Girinka-programma van de regering van Rwanda, maar hebben nog geen koe ontvangen. Zij krijgen geen tussenkomst van de studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kind lengte-voor-leeftijd z-score (HAZ)
Tijdsspanne: Basislijn bij aanvang van de studie
Meet de liglengte van het kind in drievoud en de door de moeder opgegeven leeftijd. HAZ wordt berekend aan de hand van de norm van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Basislijn bij aanvang van de studie
Kind lengte-voor-leeftijd z-score (HAZ)
Tijdsspanne: Eindlijn (ongeveer een jaar)
Meet de liglengte van het kind in drievoud en de door de moeder opgegeven leeftijd. HAZ wordt berekend aan de hand van de norm van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Eindlijn (ongeveer een jaar)
Zuivelmelkconsumptie bij kinderen
Tijdsspanne: Basislijn bij aanvang van de studie
Meting op basis van 24 uurs recall van verbruikshoeveelheid
Basislijn bij aanvang van de studie
Consumptie van kindermelk
Tijdsspanne: Eindlijn (ongeveer een jaar)
Meting op basis van 24 uurs recall van verbruikshoeveelheid
Eindlijn (ongeveer een jaar)
Diversiteit in de voeding van kinderen
Tijdsspanne: Basislijn bij aanvang van de studie
Meting gebaseerd op 24-uurs herinnering aan consumptie en berekend met behulp van de Wereldgezondheidsorganisatie-diversiteitsindicator voor kinderen
Basislijn bij aanvang van de studie
Diversiteit in de voeding van kinderen
Tijdsspanne: Eindlijn (ongeveer een jaar)
Meting gebaseerd op 24-uurs herinnering aan consumptie en berekend met behulp van de Wereldgezondheidsorganisatie-diversiteitsindicator voor kinderen
Eindlijn (ongeveer een jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht-naar-lengte z-score kind (WHZ)
Tijdsspanne: Basislijn bij aanvang van de studie
Meting op basis van liglengte en lichaamsgewicht gemeten in drievoud. WHZ wordt berekend volgens de norm van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Basislijn bij aanvang van de studie
Gewicht-naar-lengte z-score kind (WHZ)
Tijdsspanne: Eindlijn (ongeveer een jaar)
Meting op basis van liglengte en lichaamsgewicht gemeten in drievoud. WHZ wordt berekend volgens de norm van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Eindlijn (ongeveer een jaar)
Gewicht kind voor leeftijd z-score (WAZ)
Tijdsspanne: Basislijn bij aanvang van de studie
Meting op basis van gewicht gemeten in drievoud en leeftijd opgegeven door moeder. WAZ wordt berekend op basis van de norm van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Basislijn bij aanvang van de studie
Gewicht kind voor leeftijd z-score (WAZ)
Tijdsspanne: Eindlijn (ongeveer een jaar)
Meting op basis van gewicht gemeten in drievoud en leeftijd opgegeven door moeder. WAZ wordt berekend op basis van de norm van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Eindlijn (ongeveer een jaar)
Body-mass index van de moeder
Tijdsspanne: Basislijn bij aanvang van de studie
Meting op basis van gewicht en stahoogte.
Basislijn bij aanvang van de studie
Body-mass index van de moeder
Tijdsspanne: Eindlijn (ongeveer een jaar)
Meting op basis van gewicht en stahoogte.
Eindlijn (ongeveer een jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
RTI International

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Rwanda
The International Livestock Research Institute (ILRI)
TechnoServe

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Valerie Flax, PhD, MPH, RTI International

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 0215801

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen