Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af mælkeforbruget for forbedret ernæring i Rwanda

9. marts 2021 opdateret af: RTI International

Forbedring af mælkekvalitet og -forbrug for forbedret indkomst og ernæring i Rwanda

Denne undersøgelse er et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg med blandede metoder i Rwanda designet til at måle virkningen af ​​et program for overførsel af mejeriaktiver med eller uden ernæringsundervisning, der fremmer hjemmeforbruget af mejerimælk og andre animalske fødevarer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskning er at bidrage til indsatsen for at forbedre forbruget af mælk i Rwanda. Det vil den gøre ved at generere og formidle beviser om de ernæringsmæssige fordele ved at inkludere animalsk mad (ASF) i diæter til små børn og gravide og ammende kvinder gennem ernæringsundervisning. Det foreslåede projekt trækker på arbejdet i et Rwandas regering-program - One Cow per Poor Family (Girinka) programmet. Girinka-programmet (2006 - i dag) er et landsdækkende program, hvis mål er at øge husstandsindkomsten og reducere børns underernæring blandt fattige husholdninger gennem overførsel af husdyraktiver. Undersøgelsen har to hovedformål. For det første vil forskere måle virkningen af ​​en ernæringsuddannelse/ASF-fremmende intervention på børns og mødres ernæringsstatus i husholdninger, der har modtaget en ko gennem Girinka-programmet. For det andet vil forskere sammenligne ernæringsresultater i Girinka + ernæringsuddannelsen og kun Girinka-grupper med personer i husstande, der er berettiget til Girinka, men endnu ikke har modtaget en ko. Ernæringsundervisningen/ASF-fremmeinterventionen vil blive designet og overvåget af en lokal organisation og implementeret gennem Rwandas regerings sundhedspersonale. De vigtigste undersøgelsesresultater er børns højde-for-alder z-score, børnemælkforbrug og børns diætdiversitet. De sekundære resultater er børns vægt-for-alder z-score, børns vægt-for-højde z-score og moderens kropsmasseindeks. Forskerne planlægger at tilfældigt at tildele alle celler i to distrikter til at modtage ernæringsundervisningsinterventionen eller ingen intervention. Undersøgelsen vil indskrive en kohorte på 687 mor-barn-par (229 pr. undersøgelsesarm). Målet er at indskrive børn i alderen 12-17 måneder ved baseline; Hvis der imidlertid ikke er et tilstrækkeligt antal husstande, der opfylder alle andre berettigelseskriterier, vil børnealdersintervallet blive udvidet til 12-29 måneders alderen ved baseline. Forskerholdet vil gennemføre baseline- og slutlinjeundersøgelser for at måle forskelle mellem grupperne. Til sidst vil forskerne indsamle kvalitative data fra deltagere og sundhedsarbejdere i lokalsamfundet i interventionsarmen for at triangulere med undersøgelsens resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
746

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rwanda
    • Southern Province
      • Ruhango, Southern Province, Rwanda
        • Ruhango District
    • Western Province
      • Nyabihu, Western Province, Rwanda
        • Nyabihu District

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Arm 1:

  • Husstand er placeret i en interventionscelle
  • Husstanden modtog en ko under regeringen i Rwanda Girinka-programmet før 2017
  • Husstand indeholder en mor i alderen 18-49 år
  • Husstanden indeholder et barn mellem 12 og 29 måneder ved baseline

Arm 2:

  • Husstanden er placeret i en sammenligningscelle
  • Husstanden modtog en ko under regeringen i Rwanda Girinka-programmet før 2017
  • Husstand indeholder en mor i alderen 18-49 år
  • Husstanden indeholder et barn mellem 12 og 29 måneder ved baseline

Arm 3:

-- Husstand er placeret i en sammenligningscelle

  • Husstanden er berettiget til at modtage en ko under regeringen i Rwanda Girinka-programmet
  • Husstand indeholder en mor i alderen 18-49 år
  • Husstanden indeholder et barn mellem 12 og 29 måneder ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ASF Promotion plus Girinka
Deltagerne har modtaget en ko fra regeringen i Rwanda gennem Girinka-programmet og vil modtage en intervention til fremme af dyrefødevarer fra undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: ASF forfremmelse plus Girinka
Adfærdsændringskommunikation, der fremmer forbruget af mælk produceret i husholdningen og andre optimale ernæringspraksis for mødre og børn. Interventionen vil blive implementeret af regeringen for Rwanda Community Health Workers.
Ingen indgriben: Kun Girinka
Deltagerne har modtaget en ko fra regeringen i Rwanda gennem Girinka-programmet og vil ikke modtage nogen intervention fra undersøgelsen.
Ingen indgriben: Girinka berettiget
Deltagerne er berettiget til at modtage en ko gennem regeringen i Rwanda Girinka-programmet, men har endnu ikke modtaget en ko. De vil ikke modtage nogen intervention fra undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barns højde-for-alder z-score (HAZ)
Tidsramme: Baseline ved studiestart
Mål barnets liggende længde i tre eksemplarer og alder rapporteret af mor. HAZ vil blive beregnet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens standard.
Baseline ved studiestart
Barns højde-for-alder z-score (HAZ)
Tidsramme: Slutlinje (ca. et år)
Mål barnets liggende længde i tre eksemplarer og alder rapporteret af mor. HAZ vil blive beregnet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens standard.
Slutlinje (ca. et år)
Børns mælkeforbrug
Tidsramme: Baseline ved studiestart
Måling baseret på 24 timers tilbagekaldelse af forbrugsmængde
Baseline ved studiestart
Indtagelse af børnemælk
Tidsramme: Slutlinje (ca. et år)
Måling baseret på 24 timers tilbagekaldelse af forbrugsmængde
Slutlinje (ca. et år)
Børns diætdiversitet
Tidsramme: Baseline ved studiestart
Måling baseret på 24 timers tilbagekaldelse af forbrug og beregnet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens børns diætdiversitetsindikator
Baseline ved studiestart
Børns diætdiversitet
Tidsramme: Slutlinje (ca. et år)
Måling baseret på 24 timers tilbagekaldelse af forbrug og beregnet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens børns diætdiversitetsindikator
Slutlinje (ca. et år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barnets vægt-for-højde z-score (WHZ)
Tidsramme: Baseline ved studiestart
Måling baseret på liggende længde og kropsvægt målt i tre eksemplarer. WHZ vil blive beregnet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens standard.
Baseline ved studiestart
Barnets vægt-for-højde z-score (WHZ)
Tidsramme: Slutlinje (ca. et år)
Måling baseret på liggende længde og kropsvægt målt i tre eksemplarer. WHZ vil blive beregnet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens standard.
Slutlinje (ca. et år)
Børnevægt for alder z-score (WAZ)
Tidsramme: Baseline ved studiestart
Måling baseret på vægt målt i tre eksemplarer og alder rapporteret af mor. WAZ vil blive beregnet ud fra Verdenssundhedsorganisationens standard.
Baseline ved studiestart
Børnevægt for alder z-score (WAZ)
Tidsramme: Slutlinje (ca. et år)
Måling baseret på vægt målt i tre eksemplarer og alder rapporteret af mor. WAZ vil blive beregnet ud fra Verdenssundhedsorganisationens standard.
Slutlinje (ca. et år)
Moderens kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline ved studiestart
Mål baseret på vægt og ståhøjde.
Baseline ved studiestart
Moderens kropsmasseindeks
Tidsramme: Slutlinje (ca. et år)
Mål baseret på vægt og ståhøjde.
Slutlinje (ca. et år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RTI International

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Rwanda
The International Livestock Research Institute (ILRI)
TechnoServe

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Valerie Flax, PhD, MPH, RTI International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0215801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Utilstrækkelig børnevækst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger