Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение потребления молока для улучшения питания в Руанде

9 марта 2021 г. обновлено: RTI International

Повышение качества и потребления молока для повышения доходов и улучшения питания в Руанде

Это исследование представляет собой кластерное рандомизированное контролируемое исследование с использованием смешанных методов, проведенное в Руанде и предназначенное для измерения воздействия программы передачи молочных активов с просвещением по вопросам питания или без него, способствующим потреблению в домашних условиях молочного молока и других продуктов животного происхождения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель этого исследования - внести свой вклад в усилия по улучшению потребления молока в Руанде. Это будет сделано путем сбора и распространения данных о питательной пользе от включения продуктов животного происхождения (ПЖП) в рацион детей раннего возраста, беременных и кормящих женщин посредством просвещения по вопросам питания. Предлагаемый проект опирается на работу программы правительства Руанды – программы «Одна корова на бедную семью» (гиринка). Программа «Гиринка» (с 2006 г. по настоящее время) представляет собой общенациональную программу, целью которой является увеличение доходов домохозяйств и снижение уровня детского недоедания среди бедных домохозяйств за счет передачи животноводческих активов. Исследование преследует две основные цели. Во-первых, исследователи измерят влияние мероприятий по просвещению в области питания/пропаганде АЧС на состояние питания детей и матерей в домохозяйствах, которые получили корову в рамках программы «Гиринка». Во-вторых, исследователи будут сравнивать результаты питания в группах «Гиринка + образование в области питания» и «Только Гиринка» с отдельными лицами в домохозяйствах, которые имеют право на Гиринку, но еще не получили корову. Мероприятия по просвещению в вопросах питания и пропаганде АЧС будут разрабатываться и контролироваться местной организацией и осуществляться через местных медицинских работников правительства Руанды. Основными результатами исследования являются z-показатель роста ребенка к возрасту, потребление детского молока и разнообразие детского питания. Вторичными результатами являются z-показатель веса ребенка к возрасту, z-показатель веса ребенка к росту и индекс массы тела матери. Исследователи планируют случайным образом распределить все ячейки в двух округах для проведения просветительских мероприятий по питанию или без вмешательства. В исследование будет включена когорта из 687 пар мать-ребенок (по 229 на группу). Цель состоит в том, чтобы включить детей в возрасте 12–17 месяцев на исходном уровне; однако, если нет достаточного количества домохозяйств, отвечающих всем остальным критериям приемлемости, возрастной диапазон детей будет расширен до исходного возраста 12–29 месяцев. Исследовательская группа проведет базовые и конечные опросы, чтобы измерить различия между группами. В конечном итоге исследователи соберут качественные данные от участников и работников общественного здравоохранения в группе вмешательства, чтобы сопоставить результаты опроса.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
746

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Руанда
    • Southern Province
      • Ruhango, Southern Province, Руанда
        • Ruhango District
    • Western Province
      • Nyabihu, Western Province, Руанда
        • Nyabihu District

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Рука 1:

  • Домохозяйство находится в интервенционной камере
  • Домохозяйство получило корову по программе правительства Руанды Girinka до 2017 года
  • В домохозяйстве есть мать в возрасте 18–49 лет.
  • В домохозяйстве есть ребенок в возрасте от 12 до 29 месяцев на исходном уровне.

Рука 2:

  • Домохозяйство находится в ячейке сравнения
  • Домохозяйство получило корову по программе правительства Руанды Girinka до 2017 года
  • В домохозяйстве есть мать в возрасте 18–49 лет.
  • В домохозяйстве есть ребенок в возрасте от 12 до 29 месяцев на исходном уровне.

Рука 3:

-- Домохозяйство находится в ячейке сравнения

  • Домохозяйство имеет право получить корову по программе правительства Руанды Гиринка.
  • В домохозяйстве есть мать в возрасте 18–49 лет.
  • В домохозяйстве есть ребенок в возрасте от 12 до 29 месяцев на исходном уровне.

Критерий исключения:

  • Несоответствие критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ASF Promotion плюс Гиринка
Участники получили корову от правительства Руанды в рамках программы Girinka и получат в результате интервенции по продвижению продуктов животного происхождения в рамках исследования.
Поведенческий: Продвижение АЧС плюс Гиринка
Коммуникация по изменению поведения, пропагандирующая потребление молока, произведенного в домохозяйстве, и другие оптимальные методы питания матери и ребенка. Мероприятие будет осуществляться правительством Руанды общинными работниками здравоохранения.
Без вмешательства: Только гиринка
Участники получили корову от правительства Руанды в рамках программы Girinka и не получат никакого вмешательства в рамках исследования.
Без вмешательства: Гиринка имеет право
Участники имеют право получить корову через программу Girinka правительства Руанды, но еще не получили корову. Они не получат никакого вмешательства из исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Z-показатель отношения роста к возрасту ребенка (HAZ)
Временное ограничение: Исходный уровень в начале исследования
Измерьте длину ребенка в положении лежа в трех повторах и возраст, указанный матерью. HAZ будет рассчитываться с использованием стандарта Всемирной организации здравоохранения.
Исходный уровень в начале исследования
Z-показатель отношения роста к возрасту ребенка (HAZ)
Временное ограничение: Конечный срок (приблизительно один год)
Измерьте длину ребенка в положении лежа в трех повторах и возраст, указанный матерью. HAZ будет рассчитываться с использованием стандарта Всемирной организации здравоохранения.
Конечный срок (приблизительно один год)
Потребление детского молочного молока
Временное ограничение: Исходный уровень в начале исследования
Измерение основано на 24-часовом воспоминании о количестве потребления
Исходный уровень в начале исследования
Потребление детского молока
Временное ограничение: Конечный срок (приблизительно один год)
Измерение основано на 24-часовом воспоминании о количестве потребления
Конечный срок (приблизительно один год)
Разнообразие детского питания
Временное ограничение: Исходный уровень в начале исследования
Измерение основано на воспоминаниях о потреблении за 24 часа и рассчитано с использованием показателя разнообразия детского питания Всемирной организации здравоохранения.
Исходный уровень в начале исследования
Разнообразие детского питания
Временное ограничение: Конечный срок (приблизительно один год)
Измерение основано на воспоминаниях о потреблении за 24 часа и рассчитано с использованием показателя разнообразия детского питания Всемирной организации здравоохранения.
Конечный срок (приблизительно один год)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Z-показатель массы тела к росту ребенка (WHZ)
Временное ограничение: Исходный уровень в начале исследования
Измерение основано на длине тела в положении лежа и массе тела, измеренной в трех экземплярах. WHZ будет рассчитываться с использованием стандарта Всемирной организации здравоохранения.
Исходный уровень в начале исследования
Z-показатель массы тела к росту ребенка (WHZ)
Временное ограничение: Конечный срок (приблизительно один год)
Измерение основано на длине тела в положении лежа и массе тела, измеренной в трех экземплярах. WHZ будет рассчитываться с использованием стандарта Всемирной организации здравоохранения.
Конечный срок (приблизительно один год)
Z-показатель массы тела ребенка по возрасту (WAZ)
Временное ограничение: Исходный уровень в начале исследования
Измерение основано на весе, измеренном в трех экземплярах, и возрасте, указанном матерью. WAZ будет рассчитываться на основе стандарта Всемирной организации здравоохранения.
Исходный уровень в начале исследования
Z-показатель массы тела ребенка по возрасту (WAZ)
Временное ограничение: Конечный срок (приблизительно один год)
Измерение основано на весе, измеренном в трех экземплярах, и возрасте, указанном матерью. WAZ будет рассчитываться на основе стандарта Всемирной организации здравоохранения.
Конечный срок (приблизительно один год)
Индекс массы тела матери
Временное ограничение: Исходный уровень в начале исследования
Измерение на основе веса и роста.
Исходный уровень в начале исследования
Индекс массы тела матери
Временное ограничение: Конечный срок (приблизительно один год)
Измерение на основе веса и роста.
Конечный срок (приблизительно один год)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
RTI International

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Rwanda
The International Livestock Research Institute (ILRI)
TechnoServe

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Valerie Flax, PhD, MPH, RTI International

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0215801

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками