Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tejfogyasztás növelése a jobb táplálkozás érdekében Ruandában

2021. március 9. frissítette: RTI International

A tej minőségének és fogyasztásának javítása a jobb jövedelem és a táplálkozás érdekében Ruandában

Ez a tanulmány egy vegyes módszereket alkalmazó, klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálat Ruandában, amelynek célja a tejtermékek vagyonátadási program hatásának mérése táplálkozási oktatással vagy anélkül, a tejtermékek és más állati eredetű élelmiszerek otthoni fogyasztását előmozdítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A kutatás célja, hogy hozzájáruljon a ruandai tejfogyasztás javítására irányuló erőfeszítésekhez. Ezt úgy fogja elérni, hogy bizonyítékokat állít elő és kommunikál az állati eredetű élelmiszerek (ASF) kisgyermekek, valamint terhes és szoptató nők étrendjébe való felvételének táplálkozási előnyeiről táplálkozási oktatáson keresztül. A javasolt projekt a ruandai kormány programjának – az Egy tehén per szegény családnak (Girinka) program – munkájára épül. A Girinka program (2006 - jelen) egy országos program, amelynek célja a háztartások jövedelmének növelése és a szegény háztartások gyermekállapotának csökkentése az állatállomány vagyonátruházás révén. A tanulmánynak két fő célja van. Először is, a kutatók megmérik a táplálkozási oktatás/ASF promóciós beavatkozás hatását a gyermekek és az anyák tápláltsági állapotára azokban a háztartásokban, amelyek a Girinka-programon keresztül kaptak tehenet. Másodszor, a kutatók összehasonlítják a Girinka + táplálkozási oktatás és a csak Girinka csoportok táplálkozási eredményeit azokkal a háztartásokban élő egyénekkel, akik jogosultak a Girinkára, de még nem kaptak tehenet. A táplálkozási oktatás/ASF promóciós beavatkozást egy helyi szervezet tervezi és felügyeli, és a ruandai kormány közösségi egészségügyi dolgozói hajtják végre. A fő vizsgálati eredmények a gyermekek életkorának megfelelő z-pontszám, a gyermek tejfogyasztása és a gyermekek étrendjének változatossága. A másodlagos eredmények a gyermek testsúlya az életkor z-pontszáma, a gyermek testsúly-magasság z-pontszáma és az anyai testtömegindex. A kutatók azt tervezik, hogy véletlenszerűen kiosztják az összes sejtet két körzetben, hogy részesüljenek a táplálkozási oktatásban, vagy egyáltalán nem. A vizsgálatba 687 anya-gyermek párból álló csoportot vonnak be (229-et vizsgálati ágonként). A cél a 12–17 hónapos gyermekek felvétele a kiinduláskor; ha azonban nincs megfelelő számú olyan háztartás, amely minden egyéb jogosultsági feltételnek megfelel, akkor a gyermekek korhatárát kiinduláskor 12-29 hónapos korig bővítik. A kutatócsoport alap- és végfelmérést végez a csoportok közötti különbségek mérésére. Végső soron a kutatók kvalitatív adatokat gyűjtenek a résztvevőktől és a közösségi egészségügyi dolgozóktól a beavatkozási ágban, hogy a felmérés eredményeivel háromszögelést lehessen végezni.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
746

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ruanda
    • Southern Province
      • Ruhango, Southern Province, Ruanda
        • Ruhango District
    • Western Province
      • Nyabihu, Western Province, Ruanda
        • Nyabihu District

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. kar:

  • A háztartás egy beavatkozási cellában található
  • A háztartás 2017 előtt tehenet kapott a Ruanda Girinka programja keretében
  • A háztartásban 18-49 éves anya található
  • A háztartásban a kiinduláskor 12 és 29 hónap közötti gyermek található

2. kar:

  • A háztartás egy összehasonlító cellában található
  • A háztartás 2017 előtt tehenet kapott a Ruanda Girinka programja keretében
  • A háztartásban 18-49 éves anya található
  • A háztartásban a kiinduláskor 12 és 29 hónap közötti gyermek található

3. kar:

-- A háztartás egy összehasonlító cellában található

  • A háztartások jogosultak tehenet kapni a Ruanda Girinka programja keretében
  • A háztartásban 18-49 éves anya található
  • A háztartásban a kiinduláskor 12 és 29 hónap közötti gyermek található

Kizárási kritériumok:

  • A felvételi feltételek teljesítésének elmulasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: ASF Promotion plus Girinka
A résztvevők egy tehenet kaptak a ruandai kormánytól a Girinka programon keresztül, és állati eredetű élelmiszer-promóciós beavatkozást kapnak a tanulmányból.
Viselkedési: ASF promóció plusz Girinka
A háztartásban megtermelt tej fogyasztását és egyéb optimális anya- és gyermekétkeztetési gyakorlatokat elősegítő magatartásváltozási kommunikáció. A beavatkozást a ruandai közösségi egészségügyi dolgozók kormánya hajtja végre.
Nincs beavatkozás: Csak Girinka
A résztvevők egy tehenet kaptak a ruandai kormánytól a Girinka-programon keresztül, és nem kapnak semmilyen beavatkozást a tanulmányból.
Nincs beavatkozás: Girinka jogosult
A résztvevők jogosultak tehenet kapni a Ruanda kormánya Girinka programján keresztül, de még nem kaptak tehenet. Nem kapnak semmilyen beavatkozást a tanulmányból.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek magassága az életkor szerint z-pontszám (HAZ)
Időkeret: Kiindulási helyzet a vizsgálat megkezdésekor
Mérje meg három példányban a gyermek fekvő hosszát és az anya által közölt életkort. A HAZ-t az Egészségügyi Világszervezet szabványa alapján számítják ki.
Kiindulási helyzet a vizsgálat megkezdésekor
Gyermek magassága az életkor szerint z-pontszám (HAZ)
Időkeret: Végvonal (körülbelül egy év)
Mérje meg három példányban a gyermek fekvő hosszát és az anya által közölt életkort. A HAZ-t az Egészségügyi Világszervezet szabványa alapján számítják ki.
Végvonal (körülbelül egy év)
Gyermek tejtermékek fogyasztása
Időkeret: Kiindulási helyzet a vizsgálat megkezdésekor
A fogyasztási mennyiség 24 órás visszahívásán alapuló mérés
Kiindulási helyzet a vizsgálat megkezdésekor
Gyermek tejfogyasztás
Időkeret: Végvonal (körülbelül egy év)
A fogyasztási mennyiség 24 órás visszahívásán alapuló mérés
Végvonal (körülbelül egy év)
A gyermekek étrendjének változatossága
Időkeret: Kiindulási helyzet a vizsgálat megkezdésekor
A mérés a fogyasztás 24 órás visszahívásán alapul, és az Egészségügyi Világszervezet gyermekdiverzitási mutatójával számolva
Kiindulási helyzet a vizsgálat megkezdésekor
A gyermekek étrendjének változatossága
Időkeret: Végvonal (körülbelül egy év)
A mérés a fogyasztás 24 órás visszahívásán alapul, és az Egészségügyi Világszervezet gyermekdiverzitási mutatójával számolva
Végvonal (körülbelül egy év)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek súly/magasság z-pontszáma (WHZ)
Időkeret: Kiindulási helyzet a vizsgálat megkezdésekor
A mérés három párhuzamosban mért fekvő hosszon és testsúlyon alapul. A WHZ-t az Egészségügyi Világszervezet szabványa alapján számítják ki.
Kiindulási helyzet a vizsgálat megkezdésekor
Gyermek súly/magasság z-pontszáma (WHZ)
Időkeret: Végvonal (körülbelül egy év)
A mérés három párhuzamosban mért fekvő hosszon és testsúlyon alapul. A WHZ-t az Egészségügyi Világszervezet szabványa alapján számítják ki.
Végvonal (körülbelül egy év)
Gyermek súlya életkor szerint z-pontszám (WAZ)
Időkeret: Kiindulási helyzet a vizsgálat megkezdésekor
A mérés három példányban mért súlyon és az anya által közölt életkoron alapul. A WAZ kiszámítása az Egészségügyi Világszervezet szabványa alapján történik.
Kiindulási helyzet a vizsgálat megkezdésekor
Gyermek súlya életkor szerint z-pontszám (WAZ)
Időkeret: Végvonal (körülbelül egy év)
A mérés három példányban mért súlyon és az anya által közölt életkoron alapul. A WAZ kiszámítása az Egészségügyi Világszervezet szabványa alapján történik.
Végvonal (körülbelül egy év)
Anyai testtömeg index
Időkeret: Kiindulási helyzet a vizsgálat megkezdésekor
Mérés súly és állómagasság alapján.
Kiindulási helyzet a vizsgálat megkezdésekor
Anyai testtömeg index
Időkeret: Végvonal (körülbelül egy év)
Mérés súly és állómagasság alapján.
Végvonal (körülbelül egy év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
RTI International

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
University of Rwanda
The International Livestock Research Institute (ILRI)
TechnoServe

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Valerie Flax, PhD, MPH, RTI International

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. április 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. március 9.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 0215801

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése