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Dexaméthasone périopératoire sur les résultats postopératoires dans les MII

8 février 2021 mis à jour par: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

L'impact de la dexaméthasone périopératoire sur les résultats postopératoires dans les maladies inflammatoires de l'intestin.

L'objectif de cet ECR est de déterminer l'efficacité d'une dose préopératoire unique de dexaméthasone pour accélérer la récupération et réduire l'incidence des complications postopératoires chez les patients adultes subissant une résection intestinale pour une maladie inflammatoire de l'intestin.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients subissant une intervention chirurgicale pour une MII sont associés à une réponse inflammatoire accrue et à une incidence d'iléus prolongé après la chirurgie par rapport à d'autres maladies colorectales telles que le CCR. Des études antérieures ont révélé que l'administration préopératoire de glucocorticostéroïdes (GC) réduisait les complications et la durée postopératoire de l'hospitalisation après une chirurgie abdominale majeure, conséquence probable de l'atténuation de la réponse inflammatoire postchirurgicale. De plus, une dose unique de GC n'a pas augmenté les complications de la chirurgie colorectale. L'objectif de l'étude est d'examiner si une dose unique de dexaméthasone avant l'induction de l'anesthésie pourrait favoriser la récupération des patients et réduire l'incidence de l'iléus prolongé après une intervention chirurgicale pour une MII.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
302

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients subissant des opérations électives ouvertes et laparoscopiques de l'intestin grêle et du gros intestin pour une MICI, y compris la maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (CU).
  2. ASA I-III

Critère d'exclusion:

  1. Diabète ou hyperglycémie
  2. Ulcère gastrique actif confirmé par endoscopie
  3. Présence d'une infection en cours (comme les EEE) ou de maladies chroniques infectieuses
  4. Recevez actuellement un traitement systémique avec des glucocorticoïdes avec de la prednisolone> = 20 mg pendant plus de 6 semaines dans les 30 jours précédant la chirurgie.
  5. Chirurgie urgente
  6. Glaucome à angle aigu
  7. Grossesse
  8. Moins de 18 ans
  9. Réaction indésirable connue à la dexaméthasone
  10. Adhésiolyse extensive
  11. Carcinogenèse du tractus intestinal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Dexaméthasone
Dexaméthasone 8 mg par voie intraveineuse avant l'induction de l'anesthésie
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone 8 mg par voie intraveineuse avant l'induction de l'anesthésie
Comparateur placebo: Contrôle
Solution saline normale 1,6 ml par voie intraveineuse avant l'induction de l'anesthésie
Médicament: Solution saline normale
Solution saline normale 1,6 ml par voie intraveineuse avant l'induction de l'anesthésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Iléus prolongé
Délai: Jour 30
Une POI prolongée a été définie comme si au moins deux des cinq critères suivants étaient remplis au jour 4 après l'opération : nausées ou vomissements ; incapacité à tolérer un régime oral au cours des 24 dernières heures ; absence de flatulences au cours des dernières 24 h ; distension abdominale; et confirmation radiologique.
Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NVPO (nausées et vomissements postopératoires) et antiémétiques supplémentaires administrés dans les 24 heures suivant la chirurgie
Délai: 24h
l'incidence de nausées, d'épisodes émétiques (vomissements ou vomissements) ou des deux (c.-à-d. nausées et vomissements postopératoires) au cours des 24 premières heures postopératoires.
24h
Douleur postopératoire aux POD 1, 3 et 5
Délai: jusqu'à 1 semaine
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la description de la douleur (échelle visuelle analogique de la douleur de 0 à 10)
jusqu'à 1 semaine
Score de fatigue postopératoire aux POD 1, 3 et 5
Délai: jusqu'à 1 semaine
Évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques (FACIT) - Échelle de fatigue (version 4). Le score FACIT-IT est un outil en 13 items qui mesure le niveau de fatigue d'un individu lors de ses activités quotidiennes habituelles au cours de la semaine écoulée. Le niveau de fatigue est mesuré sur une échelle de Likert à quatre points (4 = pas du tout fatigué à 0 = très fatigué)
jusqu'à 1 semaine
Récupération GI-2
Délai: Jour 30
temps de récupération GI supérieure (première tolérance aux aliments solides) et inférieure (première selle) (GI-2).
Jour 30
Taux de globules blancs dans le sang, préopératoire et postopératoire 1,3 et 5
Délai: Jour 30
Taux de globules blancs dans le sang, préopératoire et postopératoire 1,3 et 5
Jour 30
Pourcentage de neutrophiles sanguins, préopératoire et postopératoire 1,3 et 5
Délai: Jour 30
Pourcentage de neutrophiles sanguins, préopératoire et postopératoire 1,3 et 5
Jour 30
Taux sérique de protéine C-réactive (CRP), préopératoire et postopératoire 1,3 et 5
Délai: Jour 30
Taux sérique de protéine C-réactive (CRP), préopératoire et postopératoire 1,3 et Taux sérique de protéine C-réactive (CRP), préopératoire et postopératoire 1,3 et Taux sérique de protéine C-réactive (CRP), préopératoire et postopératoire 1,3 et taux sérique de protéine C-réactive (CRP), préopératoire et postopératoire 1,3 et
Jour 30
Taux sérique d'interleukine-6 ​​(IL-6), préopératoire et postopératoire 1,3 et 5
Délai: Jour 30
Taux sérique d'interleukine-6 ​​(IL-6), préopératoire et postopératoire 1,3 et 5
Jour 30
Niveau de procalcitonine sérique (PCT), préopératoire et postopératoire 1,3 et 5
Délai: Jour 30
Niveau de procalcitonine sérique (PCT), préopératoire et postopératoire 1,3 et 5
Jour 30
Composition corporelle, préopératoire et au POD 1
Délai: Jour 30
la composition corporelle a été déterminée à l'aide de l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
Jour 30
Durée du séjour postopératoire
Délai: Jour 90
en jours
Jour 90
Morbidité postopératoire
Délai: Jour 30
Documenté à l'aide de l'indice complet des complications (CCI)
Jour 30
Infections postopératoires du site opératoire (ISO)
Délai: Jour 30
Y compris les SSI superficiels et les SSI profonds.
Jour 30
Coût global du traitement
Délai: jusqu'à 1 an
En yuan chinois (CNY)
jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Jinling Hospital, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DEX-IBD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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