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Desametasone perioperatorio sull'esito postoperatorio nell'IBD

8 febbraio 2021 aggiornato da: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

L'impatto del desametasone perioperatorio sull'esito postoperatorio nelle malattie infiammatorie intestinali.

L'obiettivo di questo RCT è determinare l'efficacia di una singola dose preoperatoria di desametasone per accelerare il recupero e ridurre l'incidenza di complicanze postoperatorie in pazienti adulti sottoposti a resezione intestinale per malattia infiammatoria intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a intervento chirurgico per IBD sono associati a una maggiore risposta infiammatoria e incidenza di ileo prolungato dopo l'intervento chirurgico rispetto ad altre malattie del colon-retto come il CRC. Precedenti studi hanno rivelato che la somministrazione preoperatoria di glucocorticosteroidi (GC) ha ridotto le complicanze e la durata dell'ospedale postoperatorio dopo un intervento chirurgico addominale maggiore come probabile conseguenza dell'attenuazione della risposta infiammatoria postoperatoria. Inoltre, una singola dose di GC non ha aumentato le complicanze nella chirurgia colorettale. Lo scopo dello studio è esaminare se una singola dose di desametasone prima dell'induzione dell'anestesia potrebbe favorire il recupero dei pazienti e ridurre l'incidenza di ileo prolungato dopo l'intervento chirurgico per IBD

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
302

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a operazioni elettive aperte e laparoscopiche dell'intestino tenue e crasso per IBD, inclusa la malattia di Crohn (MC) e la colite ulcerosa (UC).
  2. ASSA I-III

Criteri di esclusione:

  1. Diabete o iperglicemia
  2. Ulcerazione gastrica attiva confermata endoscopicamente
  3. Presenza di infezione in corso (come IAS) o malattie infettive croniche
  4. Attualmente in terapia sistemica con glucocorticoidi con prednisolone >=20 mg per oltre 6 settimane entro 30 giorni prima dell'intervento.
  5. Chirurgia d'urgenza
  6. Glaucoma ad angolo acuto
  7. Gravidanza
  8. Minori di 18 anni
  9. Reazione avversa nota al desametasone
  10. Adesiolisi estesa
  11. Carcinogenesi del tratto intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Desametasone
Desametasone 8 mg per via endovenosa prima dell'induzione dell'anestesia
Droga: Desametasone
Desametasone 8 mg per via endovenosa prima dell'induzione dell'anestesia
Comparatore placebo: Controllo
Soluzione salina normale 1,6 ml per via endovenosa prima dell'induzione dell'anestesia
Droga: Soluzione salina normale
Soluzione fisiologica normale 1,6 ml per via endovenosa prima dell'induzione dell'anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ileo prolungato
Lasso di tempo: Giorno 30
Il POI prolungato è stato definito come se due o più dei seguenti cinque criteri fossero soddisfatti il ​​giorno 4 postoperatorio: nausea o vomito; incapacità di tollerare una dieta orale nelle ultime 24 ore; assenza di flatulenza nelle ultime 24 h; distensione addominale; e conferma radiologica.
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PONV (nausea e vomito postoperatori) e antiemetici aggiuntivi somministrati entro 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
l'incidenza di nausea, episodi emetici (conati di vomito o vomito) o entrambi (cioè nausea e vomito postoperatori) durante le prime 24 ore postoperatorie.
24 ore
Dolore postoperatorio su POD 1, 3 e 5
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Scala analogica visiva (VAS) per la descrizione del dolore (scala analogica visiva del dolore 0-10)
fino a 1 settimana
Punteggio della fagita postoperatoria su POD 1, 3 e 5
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-Scala della fatica (versione 4). Il punteggio FACIT-IT è uno strumento di 13 item che misura il livello di affaticamento di un individuo durante le normali attività quotidiane nell'ultima settimana. Il livello di affaticamento è misurato su una scala Likert a quattro punti (da 4 = per niente affaticato a 0 = molto affaticato)
fino a 1 settimana
Recupero GI-2
Lasso di tempo: Giorno 30
tempo per il recupero del tratto gastrointestinale superiore (prima tolleranza al cibo solido) e inferiore (primo movimento intestinale) (GI-2).
Giorno 30
Livelli ematici di globuli bianchi, preoperatori e postoperatori 1,3 e 5
Lasso di tempo: Giorno 30
Livelli ematici di globuli bianchi, preoperatori e postoperatori 1,3 e 5
Giorno 30
Percentuale di neutrofili nel sangue, preoperatoria e postoperatoria 1,3 e 5
Lasso di tempo: Giorno 30
Percentuale di neutrofili nel sangue, preoperatoria e postoperatoria 1,3 e 5
Giorno 30
Livello sierico di proteina C-reattiva (PCR), preoperatorio e postoperatorio 1,3 e 5
Lasso di tempo: Giorno 30
Livello sierico di proteina C-reattiva (CRP), preoperatorio e postoperatorio 1,3 e Livello sierico di proteina C-reattiva (CRP), preooperatorio e postoperatorio 1,3 e livello sierico di proteina C-reattiva (CRP), preoperatorio e postoperatorio 1,3 e livello sierico di proteina C-reattiva (CRP), preoperatorio e postoperatorio 1,3 e
Giorno 30
Livello sierico di interleuchina-6 (IL-6), preoperatorio e postoperatorio 1,3 e 5
Lasso di tempo: Giorno 30
Livello sierico di interleuchina-6 (IL-6), preoperatorio e postoperatorio 1,3 e 5
Giorno 30
Livello sierico di procalcitonina (PCT), preoperatorio e postoperatorio 1,3 e 5
Lasso di tempo: Giorno 30
Livello sierico di procalcitonina (PCT), preoperatorio e postoperatorio 1,3 e 5
Giorno 30
Composizione corporea, preoperatoria e su POD 1
Lasso di tempo: Giorno 30
la composizione corporea è stata determinata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
Giorno 30
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 90
nei giorni
Giorno 90
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 30
Documentato utilizzando l'indice di complicanze completo (CCI)
Giorno 30
Infezioni postoperatorie del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: Giorno 30
Comprese SSI superficiali e SSI profonde.
Giorno 30
Costo complessivo del trattamento
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Yuan cinese (CNY)
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jinling Hospital, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DEX-IBD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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