Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peroperativ deksametason på postoperativt utfall ved IBD

8. februar 2021 oppdatert av: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

Effekten av perioperativ deksametason på postoperativt resultat ved inflammatoriske tarmsykdommer.

Målet med denne RCT er å bestemme effekten av en enkelt preoperativ dose av Dexamethason for å akselerere restitusjonen og redusere forekomsten av postoperative komplikasjoner hos voksne pasienter som gjennomgår intestinal reseksjon for inflammatorisk tarmsykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår kirurgi for IBD er assosiert med økt inflammatorisk respons og forekomst av forlenget ileus etter operasjon sammenlignet med annen kolorektal sykdom som CRC. Tidligere studier har avslørt at preoperativ administrering av glukokortikosteroider (GC) reduserte komplikasjoner og lengden på postoperativ sykehuslengde etter større abdominal kirurgi som en sannsynlig konsekvens av svekkelse av den postkirurgiske inflammatoriske responsen. En enkelt dose GC økte heller ikke komplikasjoner ved kolorektal kirurgi. Målet med studien er å undersøke om en enkeltdose deksametason før induksjon av anestesi kan fremme restitusjon av pasienter og redusere forekomsten av forlenget ileus etter operasjon for IBD

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
302

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår elektive åpne og laparoskopiske tynn- og tykktarmsoperasjoner for IBD, inkludert Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC).
  2. ASA I-III

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes eller hyperglykemi
  2. Aktiv magesår bekreftet endoskopisk
  3. Tilstedeværelse av pågående infeksjon (som IAS) eller smittsomme kroniske sykdommer
  4. Mottar for tiden systemisk terapi med glukokortikoider med prednisolon >=20 mg i over 6 uker innen 30 dager før operasjonen.
  5. Emergent kirurgi
  6. Akutt vinkelglaukom
  7. Svangerskap
  8. Under 18 år
  9. Kjent bivirkning på deksametason
  10. Omfattende adhesiolyse
  11. Karsinogenese i tarmkanalen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Deksametason
Deksametason 8 mg intravenøst ​​før anestesiinduksjon
Legemiddel: Deksametason
Deksametason 8 mg intravenøst ​​før induksjon av anestesi
Placebo komparator: Kontroll
Normal saltvann 1,6 ml intravenøst ​​før anestesiinduksjon
Legemiddel: Vanlig saltvann
Normal saltvann 1,6 ml intravenøst ​​før induksjon av anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig ileus
Tidsramme: Dag 30
Forlenget POI ble definert som om to eller flere av følgende fem kriterier er oppfylt på dag 4 postoperativt: kvalme eller oppkast; manglende evne til å tolerere en oral diett de siste 24 timene; fravær av flatus siste 24 timer; abdominal distensjon; og radiologisk bekreftelse.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PONV (postoperativ kvalme og oppkast) og ytterligere antiemetika gitt innen 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer
forekomsten av kvalme, emetiske episoder (kvalme eller oppkast), eller begge deler (dvs. postoperativ kvalme og oppkast) i løpet av de første 24 postoperative timene.
24 timer
Postoperativ smerte på POD 1, 3 og 5
Tidsramme: opptil 1 uke
Visuell analog skala (VAS) for smertebeskrivelse (visuell analog smerteskala 0-10)
opptil 1 uke
Postoperativ fagitue-score på POD 1, 3 og 5
Tidsramme: opptil 1 uke
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - Fatigue Scale (versjon 4). FACIT-IT-poengsummen er et verktøy med 13 elementer som måler en persons nivå av tretthet under deres vanlige daglige aktiviteter den siste uken. Nivået av tretthet måles på en firepunkts Likert-skala (4 = ikke utmattet i det hele tatt til 0 = veldig sliten)
opptil 1 uke
GI-2 gjenoppretting
Tidsramme: Dag 30
tid til øvre (første toleranse for fast føde) og nedre (første avføring) GI-gjenoppretting (GI-2).
Dag 30
Blod WBC-nivåer, preoperativ og postoperativ 1,3 og 5
Tidsramme: Dag 30
Blod WBC-nivåer, preoperativ og postoperativ 1,3 og 5
Dag 30
Blodnøytrofilprosent, preoperativ og postoperativ 1,3 og 5
Tidsramme: Dag 30
Blodnøytrofilprosent, preoperativ og postoperativ 1,3 og 5
Dag 30
Serum C-reaktivt protein (CRP) nivå, preoperativt og på postoperativ 1,3 og 5
Tidsramme: Dag 30
Serum C-reaktivt protein (CRP) nivå, preoperativt og på postoperativt 1,3 og serum C-reaktivt protein (CRP) nivå, preoperativt og på postoperativt 1,3 og Serum C-reaktivt protein (CRP) nivå, preoperativt og postoperativt 1,3 og serum C-reaktivt protein (CRP) nivå, preoperativt og på postoperativt 1,3 og
Dag 30
Serum Interleukin-6 (IL-6) nivå, preoperativt og på postoperativ 1,3 og 5
Tidsramme: Dag 30
Serum Interleukin-6 (IL-6) nivå, preoperativt og på postoperativ 1,3 og 5
Dag 30
Serumprocalcitonin (PCT) nivå, preoperativt og postoperativt 1,3 og 5
Tidsramme: Dag 30
Serumprocalcitonin (PCT) nivå, preoperativt og postoperativt 1,3 og 5
Dag 30
Kroppssammensetning, preoperativ og på POD 1
Tidsramme: Dag 30
kroppssammensetning ble bestemt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Dag 30
Postoperativ liggetid
Tidsramme: Dag 90
på dager
Dag 90
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: Dag 30
Dokumentert ved hjelp av omfattende komplikasjonsindeks (CCI)
Dag 30
Postoperative kirurgiske infeksjoner (SSI)
Tidsramme: Dag 30
Inkludert overfladiske SSI-er og dype SSI-er.
Dag 30
Samlet behandlingskostnad
Tidsramme: opptil 1 år
I kinesisk yuan (CNY)
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jinling Hospital, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DEX-IBD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger