Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační dexamethason o pooperačním výsledku u IBD

8. února 2021 aktualizováno: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

Vliv perioperačního dexametazonu na pooperační výsledek u zánětlivých střevních onemocnění.

Cílem této RCT je stanovit účinnost jedné předoperační dávky dexametazonu pro urychlení rekonvalescence a snížení výskytu pooperačních komplikací u dospělých pacientů podstupujících střevní resekci pro zánětlivé onemocnění střev.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti podstupující operaci pro IBD jsou spojeni se zvýšenou zánětlivou odpovědí a výskytem prodlouženého ileu po operaci ve srovnání s jiným kolorektálním onemocněním, jako je CRC. Předchozí studie ukázaly, že předoperační podávání glukokortikosteroidů (GC) snížilo komplikace a délku pooperační doby hospitalizace po velké břišní operaci jako pravděpodobný důsledek zmírnění pooperační zánětlivé odpovědi. Také jedna dávka GC nezvýšila komplikace v kolorektální chirurgii. Cílem studie je zjistit, zda jednorázová dávka dexametazonu před navozením anestezie může podpořit zotavení pacientů a snížit výskyt prodlouženého ileu po operaci IBD

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
302

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující elektivní otevřené a laparoskopické operace tenkého a tlustého střeva pro IBD, včetně Crohnovy choroby (CD) a ulcerózní kolitidy (UC).
  2. ASA I-III

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes nebo hyperglykémie
  2. Aktivní žaludeční ulcerace potvrzena endoskopicky
  3. Přítomnost probíhající infekce (jako je IAS) nebo infekčních chronických onemocnění
  4. V současné době dostává systémovou léčbu glukokortikoidy s prednisolonem >=20 mg po dobu více než 6 týdnů během 30 dnů před operací.
  5. Neodkladná operace
  6. Akutní úhlový glaukom
  7. Těhotenství
  8. Ve věku do 18 let
  9. Známá nežádoucí reakce na dexamethason
  10. Rozsáhlá adheziolýza
  11. Karcinogeneze střevního traktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dexamethason
Dexamethason 8 mg intravenózně před úvodem do anestezie
Lék: Dexamethason
Dexamethason 8 mg intravenózně před úvodem do anestezie
Komparátor placeba: Řízení
Normální fyziologický roztok 1,6 ml intravenózně před indukcí anestezie
Lék: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok 1,6 ml intravenózně před úvodem do anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prodloužený ileus
Časové okno: Den 30
Prodloužený POI byl definován tak, že jsou splněna dvě nebo více z následujících pěti kritérií 4. den po operaci: nauzea nebo zvracení; neschopnost tolerovat orální dietu za posledních 24 hodin; absence flatusu za posledních 24 hodin; distenze břicha; a radiologické potvrzení.
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PONV (Pooperační nauzea a zvracení) a další antiemetika podaná do 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
výskyt jakékoli nevolnosti, emetických epizod (dávení nebo zvracení) nebo obojího (tj. pooperační nauzea a zvracení) během prvních 24 pooperačních hodin.
24 hodin
Pooperační bolest v POD 1, 3 a 5
Časové okno: do 1 týdne
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro popis bolesti (0-10 vizuální analogová stupnice bolesti)
do 1 týdne
Pooperační skóre únavy v POD 1, 3 a 5
Časové okno: do 1 týdne
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – stupnice únavy (verze 4). FACIT-IT skóre je 13položkový nástroj, který měří míru únavy jednotlivce při jeho obvyklých denních činnostech za poslední týden. Úroveň únavy se měří na čtyřbodové Likertově stupnici (4 = vůbec ne unavený až 0 = velmi unavený)
do 1 týdne
Obnova GI-2
Časové okno: Den 30
čas do obnovení horního (první tolerance pevné stravy) a dolního (první pohyb střev) GI (GI-2).
Den 30
Hladiny bílých krvinek v krvi, předoperační a pooperační 1,3 a 5
Časové okno: Den 30
Hladiny bílých krvinek v krvi, předoperační a pooperační 1,3 a 5
Den 30
Procento krevních neutrofilů, předoperačně a pooperačně 1,3 a 5
Časové okno: Den 30
Procento krevních neutrofilů, předoperačně a pooperačně 1,3 a 5
Den 30
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP) v séru, předoperační a pooperační 1,3 a 5
Časové okno: Den 30
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP) v séru, předoperační a pooperační 1,3 a hladina C-reaktivního proteinu v séru (CRP), předoperační a pooperační hladina 1,3 a hladina C-reaktivního proteinu v séru (CRP), předoperační a pooperační 1,3 a hladina sérového C-reaktivního proteinu (CRP), předoperační a pooperační 1,3 resp.
Den 30
Hladina sérového interleukinu-6 (IL-6), před operací a po operaci 1,3 a 5
Časové okno: Den 30
Hladina sérového interleukinu-6 (IL-6), před operací a po operaci 1,3 a 5
Den 30
Hladina sérového prokalcitoninu (PCT), předoperační a pooperační 1,3 a 5
Časové okno: Den 30
Hladina sérového prokalcitoninu (PCT), předoperační a pooperační 1,3 a 5
Den 30
Složení těla, předoperačně a na POD 1
Časové okno: Den 30
složení těla bylo stanoveno pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA)
Den 30
Pooperační délka pobytu
Časové okno: Den 90
ve dnech
Den 90
Pooperační morbidita
Časové okno: Den 30
Dokumentováno pomocí komplexního indexu komplikací (CCI)
Den 30
Pooperační infekce místa chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: Den 30
Včetně povrchních SSI a hlubokých SSI.
Den 30
Celkové náklady na léčbu
Časové okno: do 1 roku
V čínských jüanech (CNY)
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jinling Hospital, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DEX-IBD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení