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Dexametasona perioperatoria sobre el resultado posoperatorio en la EII

8 de febrero de 2021 actualizado por: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

El impacto de la dexametasona perioperatoria en el resultado posoperatorio de las enfermedades inflamatorias del intestino.

El objetivo de este ECA es determinar la eficacia de una dosis única preoperatoria de Dexametasona para acelerar la recuperación y reducir la incidencia de complicaciones postoperatorias en pacientes adultos sometidos a resección intestinal por enfermedad inflamatoria intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes sometidos a cirugía por EII se asocian con una mayor respuesta inflamatoria e incidencia de íleo prolongado después de la cirugía en comparación con otras enfermedades colorrectales como el CCR. Estudios previos han revelado que la administración preoperatoria de glucocorticosteroides (GC) disminuyó las complicaciones y la duración de la hospitalización posoperatoria después de una cirugía abdominal mayor como una consecuencia probable de la atenuación de la respuesta inflamatoria posquirúrgica. Además, una dosis única de GC no aumentó las complicaciones en la cirugía colorrectal. El objetivo del estudio es examinar si una dosis única de dexametasona antes de la inducción de la anestesia podría promover la recuperación de los pacientes y reducir la incidencia de íleo prolongado después de la cirugía de la EII.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
302

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que se someten a operaciones electivas abiertas y laparoscópicas de intestino delgado y grueso por EII, incluida la enfermedad de Crohn (CD) y la colitis ulcerosa (UC).
  2. ASA I-III

Criterio de exclusión:

  1. Diabetes o hiperglucemia
  2. Ulceración gástrica activa confirmada por endoscopia
  3. Presencia de infección en curso (como IAS) o enfermedades crónicas infecciosas
  4. Actualmente recibe tratamiento sistémico con glucocorticoides con prednisolona >=20 mg durante más de 6 semanas en los 30 días previos a la cirugía.
  5. Cirugía emergente
  6. Glaucoma de ángulo agudo
  7. El embarazo
  8. Menores de 18 años
  9. Reacción adversa conocida a la dexametasona
  10. Adhesivolisis extensa
  11. Carcinogénesis del tracto intestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dexametasona
Dexametasona 8 mg por vía intravenosa antes de la inducción de la anestesia
Droga: Dexametasona
Dexametasona 8 mg por vía intravenosa antes de la inducción de la anestesia
Comparador de placebos: Control
Solución salina normal 1,6 ml por vía intravenosa antes de la inducción de la anestesia
Droga: Solución salina normal
Solución salina normal 1,6 ml por vía intravenosa antes de la inducción de la anestesia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Íleo prolongado
Periodo de tiempo: Día 30
El POI prolongado se definió como si dos o más de los siguientes cinco criterios se cumplen en el día 4 después de la operación: náuseas o vómitos; incapacidad para tolerar una dieta oral durante las últimas 24 h; ausencia de flatos en las últimas 24 h; distensión abdominal; y confirmación radiológica.
Día 30

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NVPO (náuseas y vómitos postoperatorios) y antieméticos adicionales administrados dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
la incidencia de cualquier náusea, episodios eméticos (náuseas o vómitos) o ambos (es decir, náuseas y vómitos posoperatorios) durante las primeras 24 horas posoperatorias.
24 horas
Dolor postoperatorio en POD 1, 3 y 5
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
Escala analógica visual (EVA) para la descripción del dolor (escala analógica visual del dolor de 0 a 10)
hasta 1 semana
Puntuación de fagitue postoperatoria en POD 1, 3 y 5
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT)-Escala de fatiga (Versión 4). La puntuación FACIT-IT es una herramienta de 13 ítems que mide el nivel de fatiga de un individuo durante sus actividades diarias habituales durante la última semana. El nivel de fatiga se mide en una escala Likert de cuatro puntos (4 = nada fatigado a 0 = muy fatigado)
hasta 1 semana
Recuperación GI-2
Periodo de tiempo: Día 30
tiempo hasta la recuperación del GI superior (primera tolerancia a los alimentos sólidos) e inferior (primera evacuación intestinal) (GI-2).
Día 30
Niveles de glóbulos blancos en sangre, preoperatorios y posoperatorios 1,3 y 5
Periodo de tiempo: Día 30
Niveles de glóbulos blancos en sangre, preoperatorios y posoperatorios 1,3 y 5
Día 30
Porcentaje de neutrófilos en sangre, preoperatorio y postoperatorio 1,3 y 5
Periodo de tiempo: Día 30
Porcentaje de neutrófilos en sangre, preoperatorio y postoperatorio 1,3 y 5
Día 30
Nivel sérico de proteína C reactiva (PCR), preoperatorio y postoperatorio 1,3 y 5
Periodo de tiempo: Día 30
Nivel de proteína C reactiva (PCR) en suero, antes de la operación y en el postoperatorio 1,3 y Nivel de proteína C reactiva (PCR) en suero, antes de la operación y en el postoperatorio 1,3 y Nivel de proteína C reactiva (PCR) en suero, antes de la operación y en el postoperatorio 1,3 y Nivel sérico de proteína C reactiva (PCR), preoperatorio y posoperatorio 1,3 y
Día 30
Nivel sérico de interleucina-6 (IL-6), preoperatorio y posoperatorio 1,3 y 5
Periodo de tiempo: Día 30
Nivel sérico de interleucina-6 (IL-6), preoperatorio y posoperatorio 1,3 y 5
Día 30
Nivel sérico de procalcitonina (PCT), preoperatorio y postoperatorio 1,3 y 5
Periodo de tiempo: Día 30
Nivel sérico de procalcitonina (PCT), preoperatorio y postoperatorio 1,3 y 5
Día 30
Composición corporal, preoperatoria y en POD 1
Periodo de tiempo: Día 30
la composición corporal se determinó mediante el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
Día 30
Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: Día 90
en días
Día 90
Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Día 30
Documentado utilizando el índice completo de complicaciones (CCI)
Día 30
Infecciones postoperatorias del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: Día 30
Incluyendo SSI superficiales y SSI profundas.
Día 30
Costo total del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 1 año
En Yuan chino (CNY)
hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jinling Hospital, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DEX-IBD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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