Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ dexametason på postoperativt resultat vid IBD

8 februari 2021 uppdaterad av: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

Effekten av perioperativt dexametason på postoperativt resultat vid inflammatoriska tarmsjukdomar.

Syftet med denna RCT är att fastställa effektiviteten av en enda preoperativ dos av Dexametason för att påskynda återhämtningen och minska förekomsten av postoperativa komplikationer hos vuxna patienter som genomgår tarmresektion för inflammatorisk tarmsjukdom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår operation för IBD är associerade med ökat inflammatoriskt svar och incidens av förlängd ileus efter operation jämfört med andra kolorektala sjukdomar såsom CRC. Tidigare studier har avslöjat att preoperativ administrering av glukokortikosteroider (GC) minskade komplikationer och längden på postoperativ längd på sjukhuset efter större bukkirurgi som en sannolik konsekvens av att försvaga det postoperativa inflammatoriska svaret. En enda dos av GC ökade inte heller komplikationer vid kolorektal kirurgi. Syftet med studien är att undersöka om en engångsdos av dexametason före induktion av anestesi kan främja återhämtning av patienter och minska förekomsten av förlängd ileus efter operation för IBD

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
302

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgår elektiva öppna och laparoskopiska tunn- och tjocktarmsoperationer för IBD, inklusive Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit (UC).
  2. ASA I-III

Exklusions kriterier:

  1. Diabetes eller hyperglykemi
  2. Aktivt magsår bekräftas endoskopiskt
  3. Förekomst av pågående infektion (som IAS) eller infektionssjukdomar
  4. Får för närvarande systemisk behandling med glukokortikoider med prednisolon >=20 mg i över 6 veckor inom 30 dagar före operation.
  5. Emergent operation
  6. Akut vinkelglaukom
  7. Graviditet
  8. Under 18 år
  9. Känd biverkning av dexametason
  10. Omfattande adhesiolys
  11. Carcinogenes i tarmkanalen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Dexametason
Dexametason 8 mg intravenöst före anestesiinduktion
Läkemedel: Dexametason
Dexametason 8 mg intravenöst före induktion av anestesi
Placebo-jämförare: Kontrollera
Normal saltlösning 1,6 ml intravenöst före anestesiinduktion
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Normal koksaltlösning 1,6 ml intravenöst före induktion av anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förlängd ileus
Tidsram: Dag 30
Förlängd POI definierades som om två eller flera av följande fem kriterier är uppfyllda på dag 4 postoperativt: illamående eller kräkningar; oförmåga att tolerera en oral diet under de senaste 24 timmarna; frånvaro av flatus under de senaste 24 timmarna; utspänd buk; och radiologisk bekräftelse.
Dag 30

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PONV (postoperativt illamående och kräkningar) och ytterligare antiemetika ges inom 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar
förekomsten av illamående, emetiska episoder (kvallningar eller kräkningar) eller båda (d.v.s. postoperativt illamående och kräkningar) under de första 24 timmarna efter operationen.
24 timmar
Postoperativ smärta på POD 1, 3 och 5
Tidsram: upp till 1 vecka
Visuell analog skala (VAS) för smärtbeskrivning (visuell analog smärtskala 0-10)
upp till 1 vecka
Postoperativ fagitue-poäng på POD 1, 3 och 5
Tidsram: upp till 1 vecka
Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi (FACIT)-Trötthetsskala (version 4). FACIT-IT-poängen är ett verktyg med 13 punkter som mäter en individs trötthetsnivå under sina vanliga dagliga aktiviteter under den senaste veckan. Nivån av trötthet mäts på en fyrapunkts Likert-skala (4 = inte alls trött till 0 = mycket trött)
upp till 1 vecka
GI-2 återhämtning
Tidsram: Dag 30
tid till övre (första toleransen av fast föda) och nedre (första tarmrörelsen) GI-återhämtning (GI-2).
Dag 30
Blodnivåer av WBC, preoperativ och postoperativ 1,3 och 5
Tidsram: Dag 30
Blodnivåer av WBC, preoperativ och postoperativ 1,3 och 5
Dag 30
Blodneutrofilprocent, preoperativ och postoperativ 1,3 och 5
Tidsram: Dag 30
Blodneutrofilprocent, preoperativ och postoperativ 1,3 och 5
Dag 30
Serum C-reaktivt protein (CRP) nivå, preoperativt och på postoperativ 1,3 och 5
Tidsram: Dag 30
Serum C-reaktivt protein (CRP) nivå, preoperativt och på postoperativt 1,3 och serum C-reaktivt protein (CRP) nivå, preoperativt och på postoperativt 1,3 och serum C-reaktivt protein (CRP) nivå, preoperativt och postoperativt 1,3 och serum C-reaktivt protein (CRP) nivå, preoperativt och på postoperativt 1,3 och
Dag 30
Serum Interleukin-6 (IL-6) nivå, preoperativt och på postoperativ 1,3 och 5
Tidsram: Dag 30
Serum Interleukin-6 (IL-6) nivå, preoperativt och på postoperativ 1,3 och 5
Dag 30
Serumprokalcitonin (PCT) nivå, preoperativt och på postoperativ 1,3 och 5
Tidsram: Dag 30
Serumprokalcitonin (PCT) nivå, preoperativt och på postoperativ 1,3 och 5
Dag 30
Kroppssammansättning, preoperativ och på POD 1
Tidsram: Dag 30
kroppssammansättningen bestämdes med hjälp av bioelektrisk impedansanalys (BIA)
Dag 30
Postoperativ vistelsetid
Tidsram: Dag 90
i dagar
Dag 90
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: Dag 30
Dokumenterat med hjälp av omfattande komplikationsindex (CCI)
Dag 30
Postoperativa kirurgiska infektioner (SSI)
Tidsram: Dag 30
Inklusive ytliga SSI och djupa SSI.
Dag 30
Totalkostnad för behandling
Tidsram: upp till 1 år
I kinesiska yuan (CNY)
upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Jinling Hospital, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
13 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
13 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 februari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • DEX-IBD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer

Kliniska prövningar på Dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar