Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen deksametasoni IBD:n leikkauksen jälkeen

maanantai 8. helmikuuta 2021 päivittänyt: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

Perioperatiivisen deksametasonin vaikutus leikkauksen jälkeisiin tuloksiin tulehduksellisissa suolistosairaudissa.

Tämän RCT:n tavoitteena on määrittää yhden deksametasoni-annoksen tehokkuus toipumisen nopeuttamiseksi ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyyden vähentämiseksi aikuispotilailla, joille tehdään suolen resektio tulehduksellisen suolistosairauden vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille tehdään IBD-leikkaus, liittyvät lisääntyneeseen tulehdusvasteeseen ja pitkittyneen ileuksen esiintyvyyteen leikkauksen jälkeen verrattuna muihin kolorektaalisiin sairauksiin, kuten CRC:hen. Aiemmat tutkimukset ovat paljastaneet, että glukokortikosteroidien (GC) ennen leikkausta antaminen lyhensi komplikaatioita ja lyhensi sairaalahoidon pituutta suuren vatsaleikkauksen jälkeen, mikä on todennäköinen seuraus leikkauksen jälkeisen tulehdusvasteen heikkenemisestä. Yksittäinen GC-annos ei myöskään lisännyt kolorektaalisten leikkausten komplikaatioita. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisiko kerta-annos deksametasonia ennen anestesian induktiota edistää potilaiden toipumista ja vähentää pitkittyneen ileuksen ilmaantuvuutta IBD-leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
302

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään elektiivisiä avoimia ja laparoskooppisia ohutsuolen ja paksusuolen leikkauksia IBD:n vuoksi, mukaan lukien Crohnin tauti (CD) ja haavainen paksusuolentulehdus (UC).
  2. ASA I-III

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diabetes tai hyperglykemia
  2. Aktiivinen mahahaava varmistettu endoskooppisesti
  3. Jatkuva infektio (kuten IAS) tai tarttuva krooninen sairaus
  4. Tällä hetkellä saa systeemistä hoitoa glukokortikoideilla ja prednisolonia >=20 mg yli 6 viikon ajan 30 päivän aikana ennen leikkausta.
  5. Kiireellinen leikkaus
  6. Akuutti kulmaglaukooma
  7. Raskaus
  8. Alle 18-vuotiaat
  9. Tunnettu haittavaikutus deksametasonille
  10. Laaja adhesiolyysi
  11. Suoliston karsinogeneesi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Deksametasoni
Deksametasoni 8 mg laskimoon ennen anestesian induktiota
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni 8 mg laskimoon ennen anestesian aloittamista
Placebo Comparator: Ohjaus
Normaali suolaliuos 1,6 ml suonensisäisesti ennen anestesian induktiota
Lääke: Normaali suolaliuos
Normaali suolaliuos 1,6 ml suonensisäisesti ennen anestesian aloittamista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkittynyt ileus
Aikaikkuna: Päivä 30
Pitkittynyt POI määriteltiin, jos kaksi tai useampi seuraavista viidestä kriteeristä täyttyy 4. päivänä leikkauksen jälkeen: pahoinvointi tai oksentelu; kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa ruokavaliota viimeisen 24 tunnin aikana; ilmavaivat viimeisten 24 tunnin aikana; vatsan turvotus; ja radiologinen vahvistus.
Päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PONV (Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu) ja muita antiemeettejä, jotka annetaan 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 24 tuntia
pahoinvoinnin, oksentelujaksojen (oksentelu tai oksentelu) tai molempien (eli leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun) esiintyvyys ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
24 tuntia
Leikkauksen jälkeinen kipu POD 1:ssä, 3:ssa ja 5:ssä
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivun kuvaukseen (0-10 visuaalinen analoginen kipuasteikko)
jopa 1 viikko
Leikkauksen jälkeinen väsymys pisteet POD 1, 3 ja 5
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
Kroonisen sairauden hoidon toiminnallinen arviointi (FACIT) - väsymysasteikko (versio 4). FACIT-IT-pistemäärä on 13 kohdan työkalu, joka mittaa henkilön väsymystä tavanomaisten päivittäisten toimien aikana kuluneen viikon aikana. Väsymys mitataan nelipisteisellä Likert-asteikolla (4 = ei ollenkaan väsynyt, 0 = erittäin väsynyt)
jopa 1 viikko
GI-2:n palautuminen
Aikaikkuna: Päivä 30
aika ylempään (kiinteän ruoan ensimmäinen sietokyky) ja alempaan (ensimmäinen suoliston liike) palautumiseen (GI-2).
Päivä 30
Veren valkosoluarvot ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 5
Aikaikkuna: Päivä 30
Veren valkosoluarvot ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 5
Päivä 30
Veren neutrofiiliprosentti ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1,3 ja 5
Aikaikkuna: Päivä 30
Veren neutrofiiliprosentti ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1,3 ja 5
Päivä 30
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso, ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 5
Aikaikkuna: Päivä 30
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso, ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1,3 ja seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso, ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisellä 1, 3 ja seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasolla, ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1,3 ja seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso, ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1,3 ja
Päivä 30
Seerumin interleukiini-6 (IL-6) -taso, ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 5
Aikaikkuna: Päivä 30
Seerumin interleukiini-6 (IL-6) -taso, ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 5
Päivä 30
Seerumin prokalsitoniini (PCT) ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 5
Aikaikkuna: Päivä 30
Seerumin prokalsitoniini (PCT) ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 5
Päivä 30
Kehon koostumus, ennen leikkausta ja POD 1:ssä
Aikaikkuna: Päivä 30
kehon koostumus määritettiin käyttämällä biosähköimpedanssianalyysiä (BIA)
Päivä 30
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus
Aikaikkuna: Päivä 90
päivissä
Päivä 90
Postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: Päivä 30
Dokumentoitu kattavalla komplikaatioindeksillä (CCI)
Päivä 30
Leikkauksen jälkeiset leikkauskohdan infektiot (SSI)
Aikaikkuna: Päivä 30
Sisältää pinnalliset SSI:t ja syvät SSI:t.
Päivä 30
Hoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Kiinan yuanina (CNY)
jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jinling Hospital, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 13. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 13. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DEX-IBD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia