Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ dexamethason på postoperativt resultat ved IBD

8. februar 2021 opdateret af: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

Indvirkningen af ​​perioperativt dexamethason på postoperativt resultat ved inflammatoriske tarmsygdomme.

Formålet med denne RCT er at bestemme effektiviteten af ​​en enkelt præoperativ dosis af Dexamethason til at accelerere genopretningen og reducere forekomsten af ​​postoperative komplikationer hos voksne patienter, der gennemgår tarmresektion for inflammatorisk tarmsygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår operation for IBD, er forbundet med øget inflammatorisk respons og forekomst af forlænget ileus efter operation sammenlignet med andre kolorektal sygdom såsom CRC. Tidligere undersøgelser har afsløret, at præoperativ administration af glukokortikosteroider (GC'er) reducerede komplikationer og længden af ​​den postoperative længde af hospitalet efter større abdominal kirurgi som en sandsynlig konsekvens af svækkelse af den postkirurgiske inflammatoriske respons. En enkelt dosis GC'er øgede heller ikke komplikationer ved kolorektal kirurgi. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om en enkelt dosis dexamethason før induktion af anæstesi kan fremme helbredelse af patienter og reducere forekomsten af ​​forlænget ileus efter operation for IBD

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
302

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår elektive åbne og laparoskopiske tynd- og tyktarmsoperationer for IBD, herunder Crohns sygdom (CD) og Colitis ulcerosa (UC).
  2. ASA I-III

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes eller hyperglykæmi
  2. Aktiv gastrisk ulceration bekræftet endoskopisk
  3. Tilstedeværelse af igangværende infektion (såsom IAS) eller infektiøse kroniske sygdomme
  4. Modtager i øjeblikket systemisk behandling med glukokortikoider med prednisolon >=20 mg i over 6 uger inden for 30 dage før operationen.
  5. Emergent operation
  6. Akut vinkelglaukom
  7. Graviditet
  8. Under 18 år
  9. Kendt bivirkning af dexamethason
  10. Omfattende adhæsiolyse
  11. Karcinogenese af tarmkanalen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dexamethason
Dexamethason 8mg intravenøst ​​før anæstesiinduktion
Medicin: Dexamethason
Dexamethason 8 mg intravenøst ​​før induktion af anæstesi
Placebo komparator: Styring
Normal saltvand 1,6 ml intravenøst ​​før anæstesiinduktion
Medicin: Normal saltvand
Normalt saltvand 1,6 ml intravenøst ​​før induktion af anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forlænget ileus
Tidsramme: Dag 30
Forlænget POI blev defineret som om to eller flere af følgende fem kriterier er opfyldt på dag 4 postoperativt: kvalme eller opkastning; manglende evne til at tolerere en oral diæt over de sidste 24 timer; fravær af flatus i de sidste 24 timer; abdominal udspiling; og radiologisk bekræftelse.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PONV (postoperativ kvalme og opkastning) og yderligere antiemetika givet inden for 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
forekomsten af ​​kvalme, opkastningsepisoder (kvalme eller opkastning) eller begge dele (dvs. postoperativ kvalme og opkastning) i løbet af de første 24 postoperative timer.
24 timer
Postoperativ smerte på POD 1, 3 og 5
Tidsramme: op til 1 uge
Visuel analog skala (VAS) til smertebeskrivelse (0-10 visuel analog smerteskala)
op til 1 uge
Postoperativ fagitue-score på POD 1, 3 og 5
Tidsramme: op til 1 uge
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT)-træthedsskala (version 4). FACIT-IT-resultatet er et værktøj med 13 elementer, der måler en persons niveau af træthed under deres sædvanlige daglige aktiviteter i løbet af den seneste uge. Niveauet af træthed måles på en firepunkts Likert-skala (4 = slet ikke træt til 0 = meget træt)
op til 1 uge
GI-2 genopretning
Tidsramme: Dag 30
tid til øvre (første tolerance af fast føde) og nedre (første afføring) GI-genopretning (GI-2).
Dag 30
Blod WBC niveauer, præoperativ og postoperativ 1,3 og 5
Tidsramme: Dag 30
Blod WBC niveauer, præoperativ og postoperativ 1,3 og 5
Dag 30
Blodneutrofilprocent, præoperativ og postoperativ 1,3 og 5
Tidsramme: Dag 30
Blodneutrofilprocent, præoperativ og postoperativ 1,3 og 5
Dag 30
Serum C-reaktivt protein (CRP) niveau, præoperativt og på postoperativ 1,3 og 5
Tidsramme: Dag 30
Serum C-reaktivt protein (CRP) niveau, præoperativt og på postoperativt 1,3 og serum C-reaktivt protein (CRP) niveau, præoperativt og på postoperativt 1,3 og Serum C-reaktivt protein (CRP) niveau, præoperativt og postoperativt 1,3 og serum C-reaktivt protein (CRP) niveau, præoperativ og postoperativ 1,3 og
Dag 30
Serum Interleukin-6 (IL-6) niveau, præoperativ og postoperativ 1,3 og 5
Tidsramme: Dag 30
Serum Interleukin-6 (IL-6) niveau, præoperativ og postoperativ 1,3 og 5
Dag 30
Serum procalcitonin (PCT) niveau, præoperativ og postoperativ 1,3 og 5
Tidsramme: Dag 30
Serum procalcitonin (PCT) niveau, præoperativ og postoperativ 1,3 og 5
Dag 30
Kropssammensætning, præoperativ og på POD 1
Tidsramme: Dag 30
kropssammensætning blev bestemt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Dag 30
Postoperativ liggetid
Tidsramme: Dag 90
på dage
Dag 90
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: Dag 30
Dokumenteret ved hjælp af omfattende komplikationsindeks (CCI)
Dag 30
Postoperative kirurgiske infektioner (SSI'er)
Tidsramme: Dag 30
Herunder overfladiske SSI'er og dybe SSI'er.
Dag 30
Samlede behandlingsomkostninger
Tidsramme: op til 1 år
I kinesisk yuan (CNY)
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jinling Hospital, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DEX-IBD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger