Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon okołooperacyjny na wyniki pooperacyjne w nieswoistym zapaleniu jelit

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

Wpływ okołooperacyjnego deksametazonu na wyniki pooperacyjne w nieswoistych zapaleniach jelit.

Celem tego RCT jest określenie skuteczności pojedynczej przedoperacyjnej dawki deksametazonu w przyspieszeniu powrotu do zdrowia i zmniejszeniu częstości powikłań pooperacyjnych u dorosłych pacjentów poddawanych resekcji jelita z powodu nieswoistego zapalenia jelit.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani operacjom z powodu nieswoistego zapalenia jelita grubego są powiązani ze zwiększoną odpowiedzią zapalną i częstością występowania przedłużonej niedrożności jelit po operacji w porównaniu z innymi chorobami jelita grubego, takimi jak CRC. Wcześniejsze badania wykazały, że przedoperacyjne podawanie glikokortykosteroidów (GKS) zmniejsza powikłania i długość pooperacyjnego pobytu w szpitalu po dużych operacjach jamy brzusznej, co jest prawdopodobną konsekwencją osłabienia pooperacyjnej odpowiedzi zapalnej. Również pojedyncza dawka GKS nie zwiększyła powikłań w chirurgii jelita grubego. Celem badania jest zbadanie, czy pojedyncza dawka deksametazonu przed indukcją znieczulenia może sprzyjać rekonwalescencji pacjentów i zmniejszać częstość występowania przedłużającej się niedrożności jelit po operacji z powodu nieswoistego zapalenia jelita grubego

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
302

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani planowym otwartym i laparoskopowym operacjom jelita cienkiego i grubego z powodu IBD, w tym choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC).
  2. ASA I-III

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca lub hiperglikemia
  2. Czynne owrzodzenie żołądka potwierdzone endoskopowo
  3. Obecność trwającej infekcji (takiej jak IAS) lub zakaźnych chorób przewlekłych
  4. Obecnie otrzymuje systemową terapię glikokortykosteroidami z prednizolonem >=20mg przez ponad 6 tygodni w ciągu 30 dni przed operacją.
  5. Pilna operacja
  6. Jaskra ostrego kąta
  7. Ciąża
  8. Poniżej 18 roku życia
  9. Znana reakcja niepożądana na deksametazon
  10. Rozległa adhezjoliza
  11. Kancerogeneza przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Deksametazon
Deksametazon 8 mg dożylnie przed indukcją znieczulenia
Lek: Deksametazon
Deksametazon 8 mg dożylnie przed indukcją znieczulenia
Komparator placebo: Kontrola
Normalna sól fizjologiczna 1,6 ml dożylnie przed indukcją znieczulenia
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Roztwór soli fizjologicznej 1,6 ml dożylnie przed indukcją znieczulenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedłużająca się niedrożność jelit
Ramy czasowe: Dzień 30
Przedłużony POI zdefiniowano w przypadku spełnienia co najmniej dwóch z następujących pięciu kryteriów w 4. dniu po operacji: nudności lub wymioty; nietolerancja diety doustnej w ciągu ostatnich 24 godzin; brak wzdęć w ciągu ostatnich 24 godzin; rozdęcie brzucha; i potwierdzenie radiologiczne.
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PONV (pooperacyjne nudności i wymioty) oraz dodatkowe leki przeciwwymiotne podane w ciągu 24 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godz
występowanie jakichkolwiek nudności, epizodów wymiotnych (odruchy wymiotne lub wymioty) lub obu (tj. pooperacyjnych nudności i wymiotów) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
24 godz
Ból pooperacyjny w POD 1, 3 i 5
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Wizualna skala analogowa (VAS) do opisu bólu (wizualna analogowa skala bólu 0-10)
do 1 tygodnia
Wynik zmęczenia pooperacyjnego na POD 1, 3 i 5
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Funkcjonalna Ocena Terapii Chorób Przewlekłych (FACIT) – Skala Zmęczenia (Wersja 4). Wynik FACIT-IT to narzędzie składające się z 13 pozycji, które mierzy poziom zmęczenia danej osoby podczas jej zwykłych codziennych czynności w ciągu ostatniego tygodnia. Poziom zmęczenia mierzony jest na czterostopniowej skali Likerta (4 = brak zmęczenia do 0 = bardzo duże zmęczenie)
do 1 tygodnia
Odzyskiwanie GI-2
Ramy czasowe: Dzień 30
czas do wyzdrowienia górnego (pierwsza tolerancja pokarmu stałego) i dolnego (pierwszy wypróżnienie) (GI-2).
Dzień 30
Poziom WBC we krwi, przed operacją i po operacji 1,3 i 5
Ramy czasowe: Dzień 30
Poziom WBC we krwi, przed operacją i po operacji 1,3 i 5
Dzień 30
Odsetek neutrofili we krwi, przed operacją i po operacji 1,3 i 5
Ramy czasowe: Dzień 30
Odsetek neutrofili we krwi, przed operacją i po operacji 1,3 i 5
Dzień 30
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy, przed operacją i po operacji 1,3 i 5
Ramy czasowe: Dzień 30
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy przed operacją i po operacji 1,3 oraz poziom białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy przed operacją i po operacji 1,3 oraz Poziom białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy przed operacją i po operacji 1,3 i Stężenie białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy, przed operacją i po operacji 1,3 i
Dzień 30
Stężenie interleukiny-6 (IL-6) w surowicy, przedoperacyjne i pooperacyjne 1,3 i 5
Ramy czasowe: Dzień 30
Stężenie interleukiny-6 (IL-6) w surowicy, przedoperacyjne i pooperacyjne 1,3 i 5
Dzień 30
Stężenie prokalcytoniny (PCT) w surowicy, przed operacją i po operacji 1,3 i 5
Ramy czasowe: Dzień 30
Stężenie prokalcytoniny (PCT) w surowicy, przed operacją i po operacji 1,3 i 5
Dzień 30
Skład ciała, przed operacją i na POD 1
Ramy czasowe: Dzień 30
skład ciała został określony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
Dzień 30
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 90
W dniach
Dzień 90
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: Dzień 30
Udokumentowane za pomocą kompleksowego wskaźnika komplikacji (CCI)
Dzień 30
Pooperacyjne zakażenia miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: Dzień 30
W tym powierzchowne i głębokie SSI.
Dzień 30
Całkowity koszt leczenia
Ramy czasowe: do 1 roku
W juanach chińskich (CNY)
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jinling Hospital, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DEX-IBD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami