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Dexametasona perioperatória no resultado pós-operatório em DII

8 de fevereiro de 2021 atualizado por: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

O impacto da dexametasona perioperatória no resultado pós-operatório em doenças inflamatórias intestinais.

O objetivo deste RCT é determinar a eficácia de uma única dose pré-operatória de Dexametasona para acelerar a recuperação e reduzir a incidência de complicações pós-operatórias em pacientes adultos submetidos à ressecção intestinal para doença inflamatória intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes submetidos a cirurgia para DII estão associados a aumento da resposta inflamatória e incidência de íleo prolongado após a cirurgia em comparação com outras doenças colorretais, como o CCR. Estudos anteriores revelaram que a administração pré-operatória de glicocorticosteróides (GCs) diminuiu as complicações e o tempo de hospitalização pós-operatória após cirurgia abdominal de grande porte, como uma provável consequência da atenuação da resposta inflamatória pós-cirúrgica. Além disso, uma única dose de GCs não aumentou as complicações na cirurgia colorretal. O objetivo do estudo é examinar se uma única dose de dexametasona antes da indução da anestesia poderia promover a recuperação dos pacientes e reduzir a incidência de íleo prolongado após cirurgia para DII

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
302

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes submetidos a operações eletivas abertas e laparoscópicas do intestino delgado e grosso para DII, incluindo doença de Crohn (CD) e colite ulcerosa (CU).
  2. ASA I-III

Critério de exclusão:

  1. Diabetes ou hiperglicemia
  2. Ulceração gástrica ativa confirmada por endoscopia
  3. Presença de infecção contínua (como IAS) ou doenças infecciosas crônicas
  4. Atualmente recebendo terapia sistêmica com glicocorticóides com prednisolona >=20mg por mais de 6 semanas dentro de 30 dias antes da cirurgia.
  5. cirurgia emergencial
  6. Glaucoma de ângulo agudo
  7. Gravidez
  8. Menores de 18 anos
  9. Reação adversa conhecida à dexametasona
  10. Adesiólise extensa
  11. Carcinogênese do trato intestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dexametasona
Dexametasona 8mg por via intravenosa antes da indução anestésica
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona 8mg por via intravenosa antes da indução da anestesia
Comparador de Placebo: Ao controle
Solução salina normal 1,6 ml por via intravenosa antes da indução anestésica
Medicamento: Solução salina normal
Solução salina normal 1,6 ml por via intravenosa antes da indução da anestesia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Íleo prolongado
Prazo: Dia 30
IOP prolongada foi definida como se dois ou mais dos cinco critérios a seguir fossem atendidos no 4º dia de pós-operatório: náusea ou vômito; incapacidade de tolerar uma dieta oral nas últimas 24 horas; ausência de flatulência nas últimas 24 horas; distensão abdominal; e confirmação radiológica.
Dia 30

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NVPO (náuseas e vômitos pós-operatórios) e antieméticos adicionais administrados dentro de 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24h
a incidência de qualquer náusea, episódios eméticos (ânsia de vômito ou vômito) ou ambos (ou seja, náusea e vômito pós-operatório) durante as primeiras 24 horas pós-operatórias.
24h
Dor pós-operatória no DPO 1, 3 e 5
Prazo: até 1 semana
Escala visual analógica (VAS) para descrição da dor (0-10 escala visual analógica de dor)
até 1 semana
Pontuação de fadiga pós-operatória no POD 1, 3 e 5
Prazo: até 1 semana
Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT) - Escala de Fadiga (Versão 4). A pontuação FACIT-IT é uma ferramenta de 13 itens que mede o nível de fadiga de um indivíduo durante suas atividades diárias habituais na última semana. O nível de fadiga é medido em uma escala Likert de quatro pontos (4 = nada cansado a 0 = muito cansado)
até 1 semana
Recuperação GI-2
Prazo: Dia 30
tempo para recuperação gastrointestinal superior (primeira tolerância a alimentos sólidos) e inferior (primeira evacuação) (GI-2).
Dia 30
Níveis de WBC no sangue, pré-operatório e pós-operatório 1,3 e 5
Prazo: Dia 30
Níveis de WBC no sangue, pré-operatório e pós-operatório 1,3 e 5
Dia 30
Porcentagem de neutrófilos no sangue, pré-operatório e pós-operatório 1,3 e 5
Prazo: Dia 30
Porcentagem de neutrófilos no sangue, pré-operatório e pós-operatório 1,3 e 5
Dia 30
Nível sérico de proteína C reativa (PCR), pré-operatório e pós-operatório 1,3 e 5
Prazo: Dia 30
Nível sérico de proteína C reativa (PCR) no pré-operatório e no pós-operatório 1,3 e Nível sérico de proteína C-reativa (PCR) no pré-operatório e no pós-operatório 1,3 e Nível sérico de proteína C-reativa (PCR) no pré-operatório e no pós-operatório 1,3 e Nível sérico de proteína C reativa (PCR), pré e pós-operatório 1,3 e
Dia 30
Nível sérico de Interleucina-6 (IL-6), pré-operatório e pós-operatório 1,3 e 5
Prazo: Dia 30
Nível sérico de Interleucina-6 (IL-6), pré-operatório e pós-operatório 1,3 e 5
Dia 30
Nível sérico de procalcitonina (PCT), pré-operatório e pós-operatório 1,3 e 5
Prazo: Dia 30
Nível sérico de procalcitonina (PCT), pré-operatório e pós-operatório 1,3 e 5
Dia 30
Composição corporal, pré-operatório e no DPO 1
Prazo: Dia 30
a composição corporal foi determinada usando a análise de impedância bioelétrica (BIA)
Dia 30
Tempo de internação pós-operatório
Prazo: Dia 90
em dias
Dia 90
Morbidade pós-operatória
Prazo: Dia 30
Documentado usando índice de complicação abrangente (CCI)
Dia 30
Infecções pós-operatórias de sítio cirúrgico (ISCs)
Prazo: Dia 30
Incluindo SSIs superficiais e SSIs profundas.
Dia 30
Custo total do tratamento
Prazo: até 1 ano
Em Yuan Chinês (CNY)
até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jinling Hospital, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DEX-IBD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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