Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve dexamethason op postoperatieve uitkomst bij IBD

8 februari 2021 bijgewerkt door: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

De impact van peri-operatieve dexamethason op het postoperatieve resultaat bij inflammatoire darmaandoeningen.

Het doel van deze RCT is het bepalen van de werkzaamheid van een enkele preoperatieve dosis dexamethason voor het versnellen van het herstel en het verminderen van de incidentie van postoperatieve complicaties bij volwassen patiënten die darmresectie ondergaan voor inflammatoire darmaandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een operatie voor IBD ondergaan, worden in verband gebracht met een verhoogde ontstekingsreactie en de incidentie van langdurige ileus na de operatie in vergelijking met andere colorectale aandoeningen zoals CRC. Eerdere studies hebben aangetoond dat preoperatieve toediening van glucocorticosteroïden (GC's) de complicaties en de lengte van de postoperatieve ziekenhuisduur na een grote buikoperatie verminderde als een waarschijnlijk gevolg van het verzwakken van de postoperatieve ontstekingsreactie. Ook verhoogde een enkele dosis GC's de complicaties bij colorectale chirurgie niet. Het doel van de studie is om te onderzoeken of een enkele dosis dexamethason voorafgaand aan de inductie van anesthesie het herstel van patiënten kan bevorderen en de incidentie van langdurige ileus na een operatie voor IBD kan verminderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
302

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die electieve open en laparoscopische dunne- en dikkedarmoperaties ondergaan voor IBD, waaronder de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC).
  2. ASA I-III

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes of hyperglykemie
  2. Actieve maagzweren endoscopisch bevestigd
  3. Aanwezigheid van aanhoudende infectie (zoals IAS) of infectieuze chronische ziekten
  4. Ondergaat momenteel systemische therapie met glucocorticoïden met prednisolon >=20 mg gedurende meer dan 6 weken binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie.
  5. Opkomende operatie
  6. Acuut hoekglaucoom
  7. Zwangerschap
  8. Onder de 18 jaar
  9. Bekende bijwerking van dexamethason
  10. Uitgebreide adhesiolyse
  11. Carcinogenese van het darmkanaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Dexamethason
Dexamethason 8 mg intraveneus voorafgaand aan anesthesie-inductie
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason 8 mg intraveneus voorafgaand aan inductie van anesthesie
Placebo-vergelijker: Controle
Normale zoutoplossing 1,6 ml intraveneus voorafgaand aan anesthesie-inductie
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing 1,6 ml intraveneus voorafgaand aan inductie van anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langdurige ileus
Tijdsspanne: Dag 30
Langdurige POI werd gedefinieerd alsof aan twee of meer van de volgende vijf criteria werd voldaan op dag 4 postoperatief: misselijkheid of braken; onvermogen om een ​​oraal dieet te verdragen gedurende de laatste 24 uur; afwezigheid van flatus gedurende de laatste 24 uur; opgezette buik; en radiologische bevestiging.
Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PONV (postoperatieve misselijkheid en braken) en aanvullende anti-emetica die binnen 24 uur na de operatie worden gegeven
Tijdsspanne: 24 uur
de incidentie van misselijkheid, braken (kokhalzen of braken), of beide (d.w.z. postoperatieve misselijkheid en braken) tijdens de eerste 24 postoperatieve uren.
24 uur
Postoperatieve pijn op POD 1, 3 en 5
Tijdsspanne: tot 1 week
Visueel analoge schaal (VAS) voor pijnbeschrijving (0-10 visueel analoge pijnschaal)
tot 1 week
Postoperatieve vermoeidheidsscore op POD 1, 3 en 5
Tijdsspanne: tot 1 week
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) - Vermoeidheidsschaal (versie 4). De FACIT-IT-score is een instrument met 13 items dat de mate van vermoeidheid van een persoon meet tijdens zijn gebruikelijke dagelijkse activiteiten in de afgelopen week. De mate van vermoeidheid wordt gemeten op een vierpunts Likertschaal (4 = helemaal niet vermoeid tot 0 = erg vermoeid)
tot 1 week
GI-2 herstel
Tijdsspanne: Dag 30
tijd tot bovenste (eerste tolerantie van vast voedsel) en onderste (eerste stoelgang) GI-herstel (GI-2).
Dag 30
WBC-waarden in het bloed, preoperatief en postoperatief 1,3 en 5
Tijdsspanne: Dag 30
WBC-waarden in het bloed, preoperatief en postoperatief 1,3 en 5
Dag 30
Percentage bloedneutrofielen, preoperatief en postoperatief 1,3 en 5
Tijdsspanne: Dag 30
Percentage bloedneutrofielen, preoperatief en postoperatief 1,3 en 5
Dag 30
Serum C-reactief proteïne (CRP) niveau, preoperatief en postoperatief 1,3 en 5
Tijdsspanne: Dag 30
Serum C-reactief proteïne (CRP)-niveau, preoperatief en postoperatief 1,3 en serum C-reactief proteïne (CRP)-niveau, preoperatief en postoperatief 1,3 en serum C-reactief proteïne (CRP)-niveau, preoperatief en postoperatief 1,3 en serum C-reactief proteïne (CRP)-niveau, preoperatief en postoperatief 1,3 en
Dag 30
Serum Interleukine-6 ​​(IL-6) niveau, preoperatief en postoperatief 1,3 en 5
Tijdsspanne: Dag 30
Serum Interleukine-6 ​​(IL-6) niveau, preoperatief en postoperatief 1,3 en 5
Dag 30
Serum procalcitonine (PCT) niveau, preoperatief en postoperatief 1,3 en 5
Tijdsspanne: Dag 30
Serum procalcitonine (PCT) niveau, preoperatief en postoperatief 1,3 en 5
Dag 30
Lichaamssamenstelling, preoperatief en op POD 1
Tijdsspanne: Dag 30
lichaamssamenstelling werd bepaald met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
Dag 30
Postoperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: Dag 90
in dagen
Dag 90
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: Dag 30
Gedocumenteerd met behulp van uitgebreide complicatie-index (CCI)
Dag 30
Postoperatieve wondinfecties (POWI's)
Tijdsspanne: Dag 30
Inclusief oppervlakkige SSI's en diepe SSI's.
Dag 30
Totale behandelingskosten
Tijdsspanne: tot 1 jaar
In Chinese yuan (CNY)
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Jinling Hospital, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DEX-IBD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen