Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационный дексаметазон на послеоперационный исход при ВЗК

8 февраля 2021 г. обновлено: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

Влияние периоперационного дексаметазона на послеоперационный исход при воспалительных заболеваниях кишечника.

Целью данного РКИ является определение эффективности однократной предоперационной дозы дексаметазона для ускорения выздоровления и снижения частоты послеоперационных осложнений у взрослых пациентов, перенесших резекцию кишечника по поводу воспалительного заболевания кишечника.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты, перенесшие операцию по поводу ВЗК, связаны с повышенной воспалительной реакцией и частотой длительной кишечной непроходимости после операции по сравнению с другими колоректальными заболеваниями, такими как КРР. Предыдущие исследования показали, что предоперационное введение глюкокортикостероидов (ГК) уменьшало осложнения и продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре после обширных абдоминальных операций, что, вероятно, является следствием ослабления послеоперационной воспалительной реакции. Также однократная доза ГК не увеличивала количество осложнений при колоректальной хирургии. Цель исследования - изучить, может ли однократная доза дексаметазона перед индукцией анестезии способствовать выздоровлению пациентов и снижению частоты длительной кишечной непроходимости после операции по поводу ВЗК.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
302

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, перенесшие плановые открытые и лапароскопические операции на тонкой и толстой кишке по поводу ВЗК, включая болезнь Крона (БК) и язвенный колит (ЯК).
  2. АСА I-III

Критерий исключения:

  1. Диабет или гипергликемия
  2. Активная язва желудка, подтвержденная эндоскопически
  3. Наличие продолжающейся инфекции (например, ИАС) или инфекционных хронических заболеваний
  4. В настоящее время получает системную терапию глюкокортикоидами с преднизолоном >=20 мг в течение более 6 недель в течение 30 дней до операции.
  5. Неотложная хирургия
  6. Острая угловая глаукома
  7. Беременность
  8. До 18 лет
  9. Известные побочные реакции на дексаметазон
  10. Обширный адгезиолиз
  11. Канцерогенез кишечного тракта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Дексаметазон
Дексаметазон 8 мг внутривенно до индукции анестезии
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон 8 мг внутривенно до индукции анестезии
Плацебо Компаратор: Контроль
1,6 мл физиологического раствора внутривенно до индукции анестезии
Лекарство: Физиологический раствор
Обычный физиологический раствор 1,6 мл внутривенно до индукции анестезии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительная кишечная непроходимость
Временное ограничение: День 30
Длительная ПНЯ определялась как наличие двух или более из следующих пяти критериев на 4-й день после операции: тошнота или рвота; неспособность переносить пероральную диету в течение последних 24 часов; отсутствие газов за последние 24 ч; вздутие живота; и радиологическое подтверждение.
День 30

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПОТР (послеоперационная тошнота и рвота) и дополнительные противорвотные средства в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: 24 часа
частота любой тошноты, эпизодов рвоты (позывы на рвоту или рвота) или того и другого (например, послеоперационная тошнота и рвота) в течение первых 24 часов после операции.
24 часа
Послеоперационная боль на POD 1, 3 и 5
Временное ограничение: до 1 недели
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для описания боли (0-10 визуальная аналоговая шкала боли)
до 1 недели
Оценка послеоперационной усталости на POD 1, 3 и 5
Временное ограничение: до 1 недели
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний (FACIT) – шкала усталости (версия 4). Оценка FACIT-IT представляет собой инструмент из 13 пунктов, который измеряет уровень утомляемости человека во время его обычной повседневной деятельности за последнюю неделю. Уровень утомления измеряется по четырехбалльной шкале Лайкерта (от 4 = совсем не утомлен до 0 = очень сильно утомлен).
до 1 недели
Восстановление ГИ-2
Временное ограничение: День 30
время до восстановления верхних (первая переносимость твердой пищи) и нижних (первая дефекация) желудочно-кишечных трактов (GI-2).
День 30
Уровни лейкоцитов в крови до операции и после операции 1, 3 и 5
Временное ограничение: День 30
Уровни лейкоцитов в крови до операции и после операции 1, 3 и 5
День 30
Процент нейтрофилов крови до операции и после операции 1,3 и 5
Временное ограничение: День 30
Процент нейтрофилов крови до операции и после операции 1,3 и 5
День 30
Уровень сывороточного С-реактивного белка (СРБ) до операции и после операции 1, 3 и 5
Временное ограничение: День 30
Уровень С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке до операции и после операции 1,3 и уровень С-реактивного белка в сыворотке (СРБ) до операции и после операции 1,3 и уровень С-реактивного белка в сыворотке (СРБ) до операции и после операции 1,3 и уровень сывороточного С-реактивного белка (СРБ) до операции и после операции 1,3 и
День 30
Уровень сывороточного интерлейкина-6 (ИЛ-6) до операции и после операции 1, 3 и 5
Временное ограничение: День 30
Уровень сывороточного интерлейкина-6 (ИЛ-6) до операции и после операции 1, 3 и 5
День 30
Уровень сывороточного прокальцитонина (ПКТ) до операции и после операции 1, 3 и 5
Временное ограничение: День 30
Уровень сывороточного прокальцитонина (ПКТ) до операции и после операции 1, 3 и 5
День 30
Состав тела до операции и на POD 1
Временное ограничение: День 30
состав тела определяли с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
День 30
Послеоперационная продолжительность пребывания
Временное ограничение: День 90
в днях
День 90
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: День 30
Документировано с использованием комплексного индекса осложнений (CCI)
День 30
Послеоперационные инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ)
Временное ограничение: День 30
Включая поверхностные ИОХВ и глубокие ИОХВ.
День 30
Общая стоимость лечения
Временное ограничение: до 1 года
В китайских юанях (CNY)
до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jinling Hospital, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DEX-IBD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексаметазон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками