Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Perioperatives Dexamethason auf das postoperative Ergebnis bei CED

8. Februar 2021 aktualisiert von: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

Der Einfluss von perioperativem Dexamethason auf das postoperative Ergebnis bei entzündlichen Darmerkrankungen.

Das Ziel dieser RCT ist es, die Wirksamkeit einer präoperativen Einzeldosis von Dexamethason zur Beschleunigung der Genesung und Verringerung der Inzidenz postoperativer Komplikationen bei erwachsenen Patienten zu bestimmen, die sich einer Darmresektion wegen einer entzündlichen Darmerkrankung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer IBD-Operation unterziehen, sind im Vergleich zu anderen kolorektalen Erkrankungen wie CRC mit einer erhöhten Entzündungsreaktion und einem verlängerten Ileus nach der Operation verbunden. Frühere Studien haben gezeigt, dass die präoperative Verabreichung von Glukokortikosteroiden (GCs) die Komplikationen und die Länge der postoperativen Dauer des Krankenhausaufenthalts nach einer großen Bauchoperation als wahrscheinliche Folge der Abschwächung der postoperativen Entzündungsreaktion verringerte. Auch eine Einzeldosis von GCs erhöhte die Komplikationen bei kolorektalen Operationen nicht. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob eine Einzeldosis Dexamethason vor Narkoseeinleitung die Genesung der Patienten fördern und die Inzidenz eines prolongierten Ileus nach CED-Operationen reduzieren kann

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
302

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich elektiven offenen und laparoskopischen Dünn- und Dickdarmoperationen wegen CED unterziehen, einschließlich Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC).
  2. ASA I-III

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes oder Hyperglykämie
  2. Aktives Magengeschwür endoskopisch bestätigt
  3. Vorhandensein einer andauernden Infektion (z. B. IAS) oder infektiöser chronischer Erkrankungen
  4. Derzeitige systemische Therapie mit Glukokortikoiden mit Prednisolon >= 20 mg für mehr als 6 Wochen innerhalb von 30 Tagen vor der Operation.
  5. Auftauchende Chirurgie
  6. Glaukom des akuten Winkels
  7. Schwangerschaft
  8. Unter 18 Jahren
  9. Bekannte Nebenwirkung von Dexamethason
  10. Umfangreiche Adhäsiolyse
  11. Karzinogenese des Darmtraktes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dexamethason
Dexamethason 8 mg intravenös vor Narkoseeinleitung
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 8 mg intravenös vor Narkoseeinleitung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Normale Kochsalzlösung 1,6 ml intravenös vor der Narkoseeinleitung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Kochsalzlösung 1,6 ml intravenös vor Narkoseeinleitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlängerter Ileus
Zeitfenster: Tag 30
Verlängerter POI wurde definiert als wenn zwei oder mehr der folgenden fünf Kriterien am Tag 4 postoperativ erfüllt waren: Übelkeit oder Erbrechen; Unfähigkeit, eine orale Diät in den letzten 24 h zu vertragen; Fehlen von Blähungen in den letzten 24 h; Blähungen; und radiologische Bestätigung.
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PONV (Postoperative Übelkeit und Erbrechen) und zusätzliche Antiemetika, die innerhalb von 24 Stunden nach der Operation verabreicht werden
Zeitfenster: 24 Std
das Auftreten von Übelkeit, emetischen Episoden (Würgen oder Erbrechen) oder beidem (d. h. postoperative Übelkeit und Erbrechen) während der ersten 24 postoperativen Stunden.
24 Std
Postoperative Schmerzen bei POD 1, 3 und 5
Zeitfenster: bis 1 Woche
Visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzbeschreibung (0-10 visuelle Analogskala)
bis 1 Woche
Postoperativer Ermüdungs-Score auf POD 1, 3 und 5
Zeitfenster: bis 1 Woche
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Müdigkeitsskala (Version 4). Der FACIT-IT-Score ist ein 13-Punkte-Tool, das den Ermüdungsgrad einer Person während ihrer üblichen täglichen Aktivitäten in der vergangenen Woche misst. Der Grad der Müdigkeit wird auf einer vierstufigen Likert-Skala gemessen (4 = überhaupt nicht müde bis 0 = sehr müde)
bis 1 Woche
GI-2-Wiederherstellung
Zeitfenster: Tag 30
Zeit bis zur Erholung des oberen (erste Toleranz fester Nahrung) und unteren (erster Stuhlgang) GI (GI-2).
Tag 30
Leukozytenwerte im Blut, präoperativ und postoperativ 1, 3 und 5
Zeitfenster: Tag 30
Leukozytenwerte im Blut, präoperativ und postoperativ 1, 3 und 5
Tag 30
Neutrophilen-Prozentsatz im Blut, präoperativ und postoperativ 1,3 und 5
Zeitfenster: Tag 30
Neutrophilen-Prozentsatz im Blut, präoperativ und postoperativ 1,3 und 5
Tag 30
C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel im Serum, präoperativ und postoperativ 1, 3 und 5
Zeitfenster: Tag 30
Serum-C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel, präoperativ und postoperativ 1,3 und Serum C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel, präoperativ und postoperativ 1,3 und Serum C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel, präoperativ und postoperativ 1,3 und C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel im Serum, präoperativ und postoperativ 1,3 und
Tag 30
Serum-Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel, präoperativ und postoperativ 1, 3 und 5
Zeitfenster: Tag 30
Serum-Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel, präoperativ und postoperativ 1, 3 und 5
Tag 30
Serum-Procalcitonin (PCT)-Spiegel, präoperativ und postoperativ 1, 3 und 5
Zeitfenster: Tag 30
Serum-Procalcitonin (PCT)-Spiegel, präoperativ und postoperativ 1, 3 und 5
Tag 30
Körperzusammensetzung, präoperativ und am POD 1
Zeitfenster: Tag 30
Körperzusammensetzung wurde mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) bestimmt
Tag 30
Postoperative Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Tag 90
in Tagen
Tag 90
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: Tag 30
Dokumentiert mit umfassendem Komplikationsindex (CCI)
Tag 30
Postoperative Wundinfektionen (SSIs)
Zeitfenster: Tag 30
Einschließlich oberflächlicher SSIs und tiefer SSIs.
Tag 30
Gesamtkosten der Behandlung
Zeitfenster: bis 1 Jahr
In chinesischen Yuan (CNY)
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jinling Hospital, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DEX-IBD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

Klinische Studien zur Dexamethason

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten