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Formation assistée par ordinateur (rééducation) pour les personnes ayant des problèmes de jeu (Retraining)

28 avril 2019 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
L'étude examine l'efficacité et l'acceptation d'un programme de formation informatisé pour les personnes ayant un comportement de jeu problématique ou pathologique. L'étude a pour but d'étudier dans quelle mesure le programme de formation sur ordinateur conduit à une réduction significative du jeu pathologique (résultat principal) par rapport à un groupe témoin. La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé avec un groupe d'intervention et un groupe de contrôle sur liste d'attente.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude examine l'efficacité d'un programme de formation informatisé pour les personnes ayant un comportement de jeu problématique et pathologique. L'objectif principal de l'étude est d'étudier dans quelle mesure le programme en ligne entraîne une réduction significative du jeu pathologique. Le critère de jugement principal est l'adaptation au jeu pathologique de l'échelle obsessionnelle obligatoire de Yale-Brown (score total PG-YBOCS) en tant que mesure de la gravité des symptômes du jeu pathologique. Les résultats secondaires sont d'autres mesures des symptômes liés au jeu, tels que le South Oaks Gambling Screen (SOGS), ainsi que les taux de dépression, mesurés avec le Patient Health Questionnaire - 9 items depression module (PHQ-9), et les taux d'impulsivité , mesuré avec la sous-échelle d'impulsivité de l'inventaire d'impulsivité d'Eysenck (I-7). La formation devrait entraîner une réduction significative du comportement de jeu problématique/pathologique (PG-YBOCS) et de tous les résultats secondaires par rapport à un groupe témoin. La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé avec un groupe d'intervention et un groupe de contrôle sur liste d'attente et deux temps d'évaluation (avant et après). Le groupe d'intervention reçoit le lien de téléchargement du programme de formation directement après l'enquête de référence et peut utiliser la formation sur une période de 8 semaines, tandis que le groupe de contrôle sur liste d'attente reçoit l'accès à la formation après la fin de l'enquête post-enquête.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
141

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé
  • accès à internet
  • maîtrise suffisante de la langue allemande
  • volonté de participer à deux courts sondages en ligne (25 à 30 minutes)
  • volonté d'utiliser le programme en ligne sur une période de 8 semaines (les participants qui n'utilisent pas le programme sont également inclus dans l'analyse)
  • volonté de laisser une adresse e-mail (anonyme)
  • besoin subjectif de traitement

Critère d'exclusion:

  • présence d'un diagnostic à vie de schizophrénie ou de trouble bipolaire
  • tendance suicidaire aiguë (évaluée avec l'item 9 du PHQ-9, ≥3)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'intervention
Le programme de formation comprend dix images liées au jeu de machine à sous et 10 images neutres qui doivent être soit poussées (c'est-à-dire, évitement) ou tirées (c'est-à-dire, approche) avec la souris ou le doigt de l'ordinateur (lorsqu'une tablette est utilisée) selon une dimension non affective (couleur du cadre). Les images sont présentées dans un ordre aléatoire.
Comportemental: Reconversion (AAT)
Le programme de formation est basé sur la tâche d'évitement d'approche (AAT) et peut être facilement exécuté sur un ordinateur, un ordinateur portable ou une tablette. Il y a un total de 20 images, 10 images liées aux machines à sous et 10 images neutres qui ont déjà été utilisées dans une étude antérieure (Wittekind et al., soumis). Les images apparaissent sur l'écran de l'ordinateur et doivent être poussées ou tirées. Pousser et tirer dépend d'une instruction masquée (non liée au contenu des images, mais à la couleur du cadre). Toutes les images liées au jeu sont encadrées avec la couleur qui doit être poussée, toutes les images neutres sont encadrées avec la couleur qui doit être tirée.
Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Les participants de la condition contrôle de la liste d'attente ne reçoivent pas l'intervention de rééducation pendant la période d'intervention de 8 semaines, mais peuvent continuer tout traitement déjà commencé auparavant, y compris le traitement pharmacologique. Les participants à la condition de contrôle de la liste d'attente reçoivent un accès complet au programme de formation après avoir terminé la post-évaluation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adaptation au jeu pathologique de l'échelle obsessionnelle compulsive de Yale-Brown (PG-YBOCS)
Délai: Changement de PG-YBOCS de pré- à post-intervention (c.-à-d. intervalle de 8 semaines)
Le score total se compose de dix éléments qui mesurent la gravité des symptômes de jeu au cours de la semaine écoulée. Les cinq premières questions évaluent les envies et les pensées associées au jeu, tandis que les cinq dernières questions évaluent la composante comportementale du trouble. Le score total de chaque sous-échelle varie de 0 à 20. Chaque sous-échelle peut être analysée séparément ou ensemble comme un score total (résultat principal). Le score total peut être interprété comme suit : 0-7 : subclinique, 8-15 : léger, 16-23 : modéré, 24-31 : sévère et 32-40 : symptômes de jeu extrêmes.
Changement de PG-YBOCS de pré- à post-intervention (c.-à-d. intervalle de 8 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Écran de jeu South Oaks (SOGS)
Délai: Changement du SOGS de pré- à post-intervention (c.-à-d. intervalle de 8 semaines)
Mesure d'auto-évaluation en 20 éléments pour dépister l'engagement dans des activités de jeu et les problèmes liés au jeu. Un score compris entre 0 et 2 correspond au jeu non problématique, un score de 3 à 4 au jeu à risque et un score de 5 à 20 au jeu pathologique probable.
Changement du SOGS de pré- à post-intervention (c.-à-d. intervalle de 8 semaines)
Questionnaire d'Eysenck sur l'impulsivité - Sous-échelle d'impulsivité (I-7)
Délai: Changement de I-7 de pré- à post-intervention (c.-à-d. intervalle de 8 semaines)
L'impulsivité sera évaluée à l'aide de la sous-échelle d'impulsivité en 17 items du questionnaire d'impulsivité d'Eysenck, qui comprend les trois sous-échelles d'impulsivité, d'audace et d'empathie (Eysenck, Pearson, Easting et Allsopp, 1985). La fiabilité de la sous-échelle est bonne (α = .82 - .85).
Changement de I-7 de pré- à post-intervention (c.-à-d. intervalle de 8 semaines)
Questionnaire sur la santé du patient - module sur la dépression à 9 éléments (PHQ-9)
Délai: Changement de PHQ-9 de pré- à post-intervention (c.-à-d. intervalle de 8 semaines)
Le PHQ-9 est utilisé pour évaluer les symptômes dépressifs au cours de la semaine écoulée. Les neuf items du questionnaire sont basés sur les critères diagnostiques de la dépression majeure. La cohérence interne de l'échelle est très bonne (α de Cronbach = 0,86 - .89).
Changement de PHQ-9 de pré- à post-intervention (c.-à-d. intervalle de 8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Steffen Moritz, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 avril 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Retraining

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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