Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie komputerowe (przekwalifikowanie) dla osób z problemami z hazardem (Retraining)

28 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Badanie sprawdza skuteczność i akceptację komputerowego programu szkoleniowego dla osób z problematycznymi lub patologicznymi zachowaniami związanymi z hazardem. Badanie ma na celu zbadanie, w jakim stopniu komputerowy program treningowy prowadzi do znacznego zmniejszenia patologicznego hazardu (główny wynik) w porównaniu z grupą kontrolną. Projekt badania to randomizowane badanie kontrolowane z jedną grupą interwencyjną i jedną grupą kontrolną z listy oczekujących.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu zbadano skuteczność komputerowego programu szkoleniowego dla osób z problematycznymi i patologicznymi zachowaniami związanymi z hazardem. Głównym celem badania jest zbadanie, w jakim stopniu program online prowadzi do znacznego zmniejszenia patologicznego hazardu. Podstawowym wynikiem jest Patologiczna adaptacja hazardu w skali Yale-Brown Obsessive Compulsory Scale (całkowity wynik PG-YBOCS) jako miara nasilenia objawów patologicznego hazardu. Drugorzędnymi wynikami są dalsze pomiary objawów związanych z hazardem, takie jak South Oaks Gambling Screen (SOGS), a także wskaźniki depresji mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta - 9-punktowy moduł depresji (PHQ-9) oraz wskaźniki impulsywności , mierzonej podskalą impulsywności Inwentarza Impulsywności Eysencka (I-7). Oczekuje się, że szkolenie doprowadzi do znacznego zmniejszenia problematycznych/patologicznych zachowań hazardowych (PG-YBOCS) i wszystkich drugorzędnych wyników w porównaniu z grupą kontrolną. Projekt badania to randomizowane badanie kontrolowane z jedną grupą interwencyjną i jedną grupą kontrolną z listy oczekujących oraz dwoma okresami oceny (przed i po). Grupa interwencyjna otrzymuje link do pobrania programu szkoleniowego bezpośrednio po zakończeniu ankiety bazowej i może korzystać ze szkolenia przez okres 8 tygodni, natomiast grupa kontrolna z listy oczekujących otrzymuje dostęp do szkolenia po zakończeniu ankiety.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
141

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • świadoma zgoda
  • dostęp do internetu
  • wystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • chęć wzięcia udziału w dwóch krótkich (25-30 minut) ankietach internetowych
  • chęć korzystania z programu online przez okres 8 tygodni (analizie podlegają również uczestnicy niekorzystający z programu)
  • chęć pozostawienia (anonimowego) adresu e-mail
  • subiektywna potrzeba leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • obecność trwającej całe życie diagnozy schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • ostra tendencja samobójcza (oceniana za pomocą pozycji 9 kwestionariusza PHQ-9, ≥3)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Program szkoleniowy obejmuje 10 obrazków związanych z hazardem na automatach i 10 neutralnych obrazków, które należy albo popchnąć (tj. unikanie), albo pociągnąć (tj. podejście) myszką komputerową lub palcem (gdy używany jest tablet) zgodnie z wymiar nieafektywny (kolor oprawy). Zdjęcia prezentowane są w losowej kolejności.
Behawioralne: Przekwalifikowanie (AAT)
Program szkolenia oparty jest na zadaniu unikania podejścia (AAT) i można go łatwo wykonać na komputerze, laptopie lub tablecie. W sumie jest 20 zdjęć, 10 zdjęć związanych z hazardem na automatach i 10 neutralnych zdjęć, które zostały już wykorzystane we wcześniejszym badaniu (Wittekind i in., przedłożone). Obrazki pojawiają się na ekranie komputera i trzeba je popchnąć lub pociągnąć. Pchanie i ciągnięcie polega na zamaskowanej instrukcji (niezwiązanej z treścią obrazków, ale z kolorem ramki). Wszystkie zdjęcia związane z hazardem są otoczone kolorem, który ma być wypchnięty, wszystkie neutralne zdjęcia są otoczone kolorem, który ma zostać pobrany.
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnicy warunku kontrolnego z listy oczekujących nie otrzymują interwencji przekwalifikowania w okresie interwencji wynoszącym 8 tygodni, ale mogą kontynuować rozpoczęte wcześniej leczenie, w tym leczenie farmakologiczne. Uczestnicy w warunku kontrolnym z listy oczekujących otrzymują pełny dostęp do programu szkolenia po zakończeniu postoceny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczna adaptacja hazardu według skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Browna (PG-YBOCS)
Ramy czasowe: Zmiana PG-YBOCS od okresu przed interwencją do okresu po interwencji (tj. odstęp 8 tygodni)
Całkowity wynik składa się z dziesięciu pozycji, które mierzą nasilenie objawów hazardu w ciągu ostatniego tygodnia. Pierwsze pięć pytań ocenia popędy i myśli związane z hazardem, podczas gdy ostatnie pięć pytań ocenia behawioralny komponent zaburzenia. Wynik sumaryczny każdej podskali mieści się w przedziale od 0 do 20. Każda podskala może być analizowana oddzielnie, jak również razem jako wynik całkowity (wynik główny). Całkowity wynik można interpretować w następujący sposób: 0-7: subkliniczne, 8-15: łagodne, 16-23: umiarkowane, 24-31: poważne i 32-40: skrajne objawy hazardu.
Zmiana PG-YBOCS od okresu przed interwencją do okresu po interwencji (tj. odstęp 8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekran hazardowy w South Oaks (SOGS)
Ramy czasowe: Zmiana w SOGS od okresu przed interwencją do okresu po interwencji (tj. odstęp 8 tygodni)
20-punktowa samoopisowa miara do badania zaangażowania w hazard i problemów związanych z hazardem. Wynik od 0 do 2 odpowiada nieproblemowemu hazardowi, wynik 3-4 ryzykownemu hazardowi, a wynik 5-20 prawdopodobnemu hazardowi patologicznemu.
Zmiana w SOGS od okresu przed interwencją do okresu po interwencji (tj. odstęp 8 tygodni)
Kwestionariusz Impulsywności Eysencka - Podskala Impulsywności (I-7)
Ramy czasowe: Zmiana w I-7 od okresu przed interwencją do okresu po interwencji (tj. odstęp 8 tygodni)
Impulsywność będzie oceniana za pomocą 17-punktowej podskali impulsywności Kwestionariusza Impulsywności Eysencka, który składa się z trzech podskal: impulsywności, przedsiębiorczości i empatii (Eysenck, Pearson, Easting i Allsopp, 1985). Rzetelność podskali jest dobra (α = 0,82 - 0,85).
Zmiana w I-7 od okresu przed interwencją do okresu po interwencji (tj. odstęp 8 tygodni)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 itemów moduł Depresja (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana w PHQ-9 od okresu przed interwencją do okresu po interwencji (tj. odstęp 8 tygodni)
PHQ-9 służy do oceny objawów depresyjnych w ciągu ostatniego tygodnia. Dziewięć pozycji kwestionariusza opiera się na kryteriach diagnostycznych dużej depresji. Spójność wewnętrzna skali jest bardzo dobra (α Cronbacha = 0,86 - 0,89).
Zmiana w PHQ-9 od okresu przed interwencją do okresu po interwencji (tj. odstęp 8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steffen Moritz, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Retraining

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przekwalifikowanie (AAT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami