Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Számítógépes képzés (átképzés) szerencsejáték-problémákkal küzdők számára (Retraining)

2019. április 28. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
A tanulmány egy számítógépes képzési program hatékonyságát és elfogadottságát vizsgálja problémás vagy kóros szerencsejáték-magatartással küzdő egyének számára. A tanulmány azt kívánja megvizsgálni, hogy a számítógépes edzésprogram milyen mértékben vezet a kóros szerencsejáték (elsődleges kimenetel) jelentős csökkenéséhez a kontrollcsoporthoz képest. A vizsgálati terv egy randomizált, kontrollált vizsgálat egy intervenciós csoporttal és egy várólistás kontrollcsoporttal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A tanulmány egy számítógépes képzési program hatékonyságát vizsgálja problémás és kóros szerencsejáték-magatartással küzdő egyének számára. A tanulmány fő célja annak vizsgálata, hogy az online program milyen mértékben vezet a kóros szerencsejáték jelentős csökkenéséhez. Az elsődleges eredmény a Yale-Brown Obsessive Compulsory Skála (PG-YBOCS összpontszám) kóros szerencsejáték-adaptációja a kóros szerencsejáték-tünetek súlyosságának mértéke. A másodlagos eredmények a szerencsejátékkal kapcsolatos tünetek további mérései, például a South Oaks Gambling Screen (SOGS), valamint a depresszió aránya, amelyet a Patient Health Questionnaire – 9 tételes depresszió modullal (PHQ-9) mérnek, és az impulzivitás aránya. , az Eysenck-féle Impulzivitás-leltár (I-7) impulzivitás-alskálájával mérve. A képzés várhatóan a problémás/patológiás szerencsejáték-viselkedés (PG-YBOCS) és az összes másodlagos kimenetel jelentős csökkenéséhez vezet a kontrollcsoporthoz képest. A vizsgálati terv egy randomizált, kontrollált vizsgálat egy intervenciós csoporttal és egy várólistás kontrollcsoporttal, valamint két értékelési időponttal (előzetes és utáni). Az intervenciós csoport közvetlenül az alapfelmérés után kapja meg a képzési program letöltési linkjét, és 8 hétig használhatja a képzést, míg a várólistás kontrollcsoport az utófelmérés befejezése után kap hozzáférést a képzéshez.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
141

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tájékozott beleegyezés
  • internet hozzáférés
  • elegendő német nyelvtudás
  • részvételi hajlandóság két rövid (25-30 perces) online felmérésben
  • hajlandóság az online program 8 hetes használatára (az elemzésbe azok a résztvevők is beletartoznak, akik nem használják a programot)
  • hajlandó (névtelen) e-mail-címet hagyni
  • szubjektív kezelési igény

Kizárási kritériumok:

  • skizofrénia vagy bipoláris zavar életre szóló diagnózisának jelenléte
  • akut öngyilkossági hajlam (a PHQ-9 9. pontjával értékelve, ≥3)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A képzési program tíz nyerőgépes szerencsejátékkal kapcsolatos képet és 10 semleges képet tartalmaz, amelyeket a számítógépes egérrel vagy ujjal (táblagép használatakor) vagy tolni (azaz elkerülni), vagy húzni (azaz közelíteni) kell. nem affektív dimenzió (a keret színe). A képek véletlenszerű sorrendben jelennek meg.
Viselkedési: Átképzés (AAT)
A képzési program a megközelítés-elkerülési feladaton (AAT) alapul, és könnyen végrehajtható számítógépen, laptopon vagy táblagépen. Összesen 20 kép, 10 nyerőgéppel kapcsolatos szerencsejátékkal kapcsolatos kép és 10 semleges kép található, amelyeket egy korábbi tanulmányban már használtak (Wittekind et al., beküldött). A képek megjelennek a számítógép képernyőjén, és vagy tolni vagy húzni kell. A tolás és húzás maszkos utasítástól függ (nem a képek tartalmához, hanem a keret színéhez kapcsolódik). Minden szerencsejátékkal kapcsolatos kép a tolásra utasított színnel van keretezve, minden semleges kép a húzásra utasított színnel van keretezve.
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőcsoport
A várólista kontrollállapotban résztvevők a 8 hetes beavatkozási időszakban nem részesülnek átképzésben, de folytathatják a korábban megkezdett kezelést, beleértve a gyógyszeres kezelést is. A várólista ellenőrzési feltételben résztvevők az utóértékelés elvégzése után teljes hozzáférést kapnak a képzési programhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (PG-YBOCS) kóros szerencsejáték-adaptációja
Időkeret: Változás a PG-YBOCS-ban a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (azaz 8 hetes intervallum)
A teljes pontszám tíz elemből áll, amelyek az elmúlt héten tapasztalt szerencsejáték-tünetek súlyosságát mérik. Az első öt kérdés a szerencsejátékkal kapcsolatos késztetéseket és gondolatokat, míg az utolsó öt kérdés a rendellenesség viselkedési összetevőit értékeli. Az egyes alskálák összesített pontszáma 0 és 20 között mozog. Az egyes alskálák külön-külön és együttesen is elemezhetők összpontszámként (elsődleges eredmény). Az összpontszám a következőképpen értelmezhető: 0-7: szubklinikai, 8-15: enyhe, 16-23: közepes, 24-31: súlyos és 32-40: extrém szerencsejáték-tünetek.
Változás a PG-YBOCS-ban a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (azaz 8 hetes intervallum)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
South Oaks Gambling Screen (SOGS)
Időkeret: Az SOGS változása a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (azaz 8 hetes intervallum)
20 elemből álló önbevallási mérőszám a szerencsejátékkal kapcsolatos tevékenységekben való részvétel és a szerencsejátékkal kapcsolatos problémák kiszűrésére. A 0-2 közötti pontszám a nem-problémás szerencsejátéknak, a 3-4-es a veszélyeztetett szerencsejátéknak, az 5-20-as pedig a valószínű kóros szerencsejátéknak felel meg.
Az SOGS változása a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (azaz 8 hetes intervallum)
Eysenck Impulzivitás Kérdőív – Impulzivitás alskálája (I-7)
Időkeret: Az I-7 változása a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (azaz 8 hetes intervallum)
Az impulzivitást az Eysenck Impulzivitás Kérdőív 17 tételes impulzivitás-alskálájával értékeljük, amely három alskálából áll: impulzivitás, kockázatvállalás és empátia (Eysenck, Pearson, Easting és Allsopp, 1985). Az alskála megbízhatósága jó (α = .82 - .85).
Az I-7 változása a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (azaz 8 hetes intervallum)
Beteg-egészségügyi kérdőív – 9 tételes depresszió modul (PHQ-9)
Időkeret: A PHQ-9 változása a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (azaz 8 hetes intervallum)
A PHQ-9 a depressziós tünetek értékelésére szolgál az elmúlt héten. A kérdőív kilenc tétele a major depresszió diagnosztikai kritériumain alapul. A skála belső konzisztenciája nagyon jó (Cronbach α = ,86 - .89).
A PHQ-9 változása a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (azaz 8 hetes intervallum)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Steffen Moritz, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. január 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. december 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. április 28.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • Retraining

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése