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Treinamento baseado em computador (retreinamento) para pessoas com problemas de jogo (Retraining)

28 de abril de 2019 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
O estudo examina a eficácia e aceitação de um programa de treinamento baseado em computador para indivíduos com comportamento de jogo problemático ou patológico. O estudo pretende investigar até que ponto o programa de treinamento baseado em computador leva a uma redução significativa no jogo patológico (resultado primário) quando comparado a um grupo controle. O desenho do estudo é um estudo randomizado controlado com um grupo de intervenção e um grupo de controle em lista de espera.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo examina a eficácia de um programa de treinamento baseado em computador para indivíduos com comportamento de jogo problemático e patológico. O principal objetivo do estudo é investigar até que ponto o programa online leva a uma redução significativa do jogo patológico. O resultado primário é a Adaptação do Jogo Patológico da Escala Compulsória Obsessiva de Yale-Brown (pontuação total do PG-YBOCS) como uma medida da gravidade dos sintomas do jogo patológico. Os resultados secundários são medidas adicionais de sintomas relacionados ao jogo, como o South Oaks Gambling Screen (SOGS), bem como taxas de depressão, medidas com o Questionário de Saúde do Paciente - módulo de depressão de 9 itens (PHQ-9) e taxas de impulsividade , medida com a subescala de impulsividade do Inventário de Impulsividade de Eysenck (I-7). Espera-se que o treinamento leve a uma redução significativa no comportamento de jogo problemático/patológico (PG-YBOCS) e em todos os resultados secundários quando comparado a um grupo de controle. O desenho do estudo é um ensaio clínico randomizado com um grupo de intervenção e um grupo de controle em lista de espera e dois momentos de avaliação (pré e pós). O grupo de intervenção recebe o link para download do programa de treinamento diretamente após a pesquisa de linha de base e pode usar o treinamento por um período de 8 semanas, enquanto o grupo de controle da lista de espera recebe acesso ao treinamento após a conclusão da pós-pesquisa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
141

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado
  • acesso a internet
  • domínio suficiente da língua alemã
  • vontade de participar de duas pesquisas on-line curtas (25 a 30 minutos)
  • vontade de usar o programa online por um período de 8 semanas (participantes que não usam o programa também são incluídos na análise)
  • vontade de deixar um endereço de e-mail (anônimo)
  • necessidade subjetiva de tratamento

Critério de exclusão:

  • presença de um diagnóstico ao longo da vida de esquizofrenia ou transtorno bipolar
  • tendência suicida aguda (avaliada com o item 9 do PHQ-9, ≥3)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Intervenção
O programa de treinamento inclui dez imagens relacionadas ao jogo de caça-níqueis e 10 imagens neutras que precisam ser empurradas (ou seja, evitação) ou puxadas (ou seja, abordagem) com o mouse do computador ou com o dedo (quando um tablet é usado) de acordo com uma dimensão não afetiva (cor da moldura). As imagens são apresentadas em ordem aleatória.
Comportamental: Retreinamento (AAT)
O programa de treinamento é baseado na tarefa de prevenção de aproximação (TAA) e pode ser facilmente realizado em um computador, laptop ou tablet. Há um total de 20 imagens, 10 imagens relacionadas a jogos de caça-níqueis e 10 imagens neutras que já foram usadas em um estudo anterior (Wittekind et al., submetido). As imagens aparecem na tela do computador e devem ser empurradas ou puxadas. Empurrar e puxar depende de uma instrução mascarada (não relacionada ao conteúdo das imagens, mas à cor do quadro). Todas as imagens relacionadas a jogos de azar são emolduradas com a cor que é instruída a ser empurrada, todas as imagens neutras são emolduradas com a cor que é instruída a ser puxada.
Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
Os participantes da condição de controle de lista de espera não recebem a intervenção de retreinamento durante o período de intervenção de 8 semanas, mas podem continuar qualquer tratamento já iniciado antes, incluindo o tratamento farmacológico. Os participantes na condição de controle de lista de espera recebem acesso total ao programa de treinamento após a conclusão da pós-avaliação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adaptação de Jogo Patológico da Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown (PG-YBOCS)
Prazo: Mudança no PG-YBOCS de pré para pós-intervenção (ou seja, intervalo de 8 semanas)
A pontuação total consiste em dez itens que medem a gravidade dos sintomas de jogo na última semana. As primeiras cinco questões avaliam impulsos e pensamentos associados ao jogo, enquanto as últimas cinco questões avaliam o componente comportamental do transtorno. A pontuação somada de cada subescala varia de 0 a 20. Cada subescala pode ser analisada separadamente, bem como em conjunto como uma pontuação total (resultado primário). A pontuação total pode ser interpretada da seguinte forma: 0-7: subclínico, 8-15: leve, 16-23: moderado, 24-31: grave e 32-40: sintomas extremos de jogo.
Mudança no PG-YBOCS de pré para pós-intervenção (ou seja, intervalo de 8 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tela de jogos de azar de South Oaks (SOGS)
Prazo: Mudança no SOGS de pré para pós-intervenção (ou seja, intervalo de 8 semanas)
Medida de autorrelato de 20 itens para rastrear o envolvimento em atividades de jogos de azar e problemas relacionados a jogos de azar. Uma pontuação entre 0-2 corresponde a jogo não problemático, uma pontuação de 3-4 a jogo de risco e uma pontuação de 5-20 a provável jogo patológico.
Mudança no SOGS de pré para pós-intervenção (ou seja, intervalo de 8 semanas)
Questionário de Impulsividade de Eysenck - Subescala de Impulsividade (I-7)
Prazo: Mudança em I-7 de pré para pós-intervenção (ou seja, intervalo de 8 semanas)
A impulsividade será avaliada com a subescala de impulsividade de 17 itens do Questionário de Impulsividade de Eysenck, que consiste em três subescalas de impulsividade, aventura e empatia (Eysenck, Pearson, Easting e Allsopp, 1985). A confiabilidade da subescala é boa (α = 0,82 - 0,85).
Mudança em I-7 de pré para pós-intervenção (ou seja, intervalo de 8 semanas)
Questionário de saúde do paciente - módulo de depressão de 9 itens (PHQ-9)
Prazo: Mudança no PHQ-9 de pré para pós-intervenção (ou seja, intervalo de 8 semanas)
O PHQ-9 é usado para avaliar sintomas depressivos na última semana. Os nove itens do questionário são baseados nos critérios diagnósticos de depressão maior. A consistência interna da escala é muito boa (α de Cronbach = 0,86 - 0,89).
Mudança no PHQ-9 de pré para pós-intervenção (ou seja, intervalo de 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Steffen Moritz, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Retraining

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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