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Capacitación basada en computadora (reentrenamiento) para personas con problemas de juego (Retraining)

28 de abril de 2019 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
El estudio examina la eficacia y la aceptación de un programa de formación basado en ordenador para personas con conductas de juego problemáticas o patológicas. El estudio tiene la intención de investigar hasta qué punto el programa de entrenamiento basado en computadora conduce a una reducción significativa en el juego patológico (resultado principal) en comparación con un grupo de control. El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorio con un grupo de intervención y un grupo de control en lista de espera.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio examina la eficacia de un programa de entrenamiento basado en computadora para personas con conductas de juego problemáticas y patológicas. El objetivo principal del estudio es investigar en qué medida el programa online conduce a una reducción significativa del juego patológico. El resultado primario es la Adaptación del juego patológico de la Escala Obsesiva Obligatoria de Yale-Brown (puntuación total de PG-YBOCS) como una medida de la gravedad de los síntomas del juego patológico. Los resultados secundarios son medidas adicionales de los síntomas relacionados con el juego, como South Oaks Gambling Screen (SOGS), así como las tasas de depresión, medidas con el Cuestionario de salud del paciente: módulo de depresión de 9 elementos (PHQ-9) y las tasas de impulsividad. , medida con la subescala de impulsividad del Inventario de Impulsividad de Eysenck (I-7). Se espera que la capacitación conduzca a una reducción significativa en el comportamiento de juego problemático/patológico (PG-YBOCS) y todos los resultados secundarios en comparación con un grupo de control. El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorio con un grupo de intervención y un grupo de control en lista de espera y dos momentos de evaluación (antes y después). El grupo de intervención recibe el enlace de descarga del programa de capacitación directamente después de la encuesta de referencia y puede usar la capacitación durante un período de 8 semanas, mientras que el grupo de control en lista de espera recibe acceso a la capacitación después de completar la encuesta posterior.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
141

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado
  • acceso a Internet
  • dominio suficiente del idioma alemán
  • voluntad de participar en dos encuestas en línea cortas (25-30 minutos)
  • voluntad de usar el programa en línea durante un período de 8 semanas (los participantes que no usan el programa también se incluyen en el análisis)
  • voluntad de dejar una dirección de correo electrónico (anónima)
  • necesidad subjetiva de tratamiento

Criterio de exclusión:

  • presencia de un diagnóstico de por vida de esquizofrenia o trastorno bipolar
  • tendencia suicida aguda (evaluada con el ítem 9 del PHQ-9, ≥3)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Intervención
El programa de entrenamiento incluye diez imágenes relacionadas con las máquinas tragamonedas y 10 imágenes neutrales que deben empujarse (es decir, evitar) o jalar (es decir, acercarse) con el mouse o el dedo de la computadora (cuando se usa una tableta) de acuerdo con una dimensión no afectiva (color del marco). Las imágenes se presentan en orden aleatorio.
Conductual: Reciclaje (AAT)
El programa de entrenamiento se basa en la tarea de aproximación-evitación (AAT) y se puede realizar fácilmente en una computadora, computadora portátil o tableta. Hay un total de 20 imágenes, 10 imágenes relacionadas con juegos de tragamonedas y 10 imágenes neutrales que ya se usaron en un estudio anterior (Wittekind et al., presentado). Las imágenes aparecen en la pantalla del ordenador y hay que empujarlas o tirarlas. Empujar y tirar depende de una instrucción enmascarada (no relacionada con el contenido de las imágenes, sino con el color del marco). Todas las imágenes relacionadas con juegos de apuestas se enmarcan con el color que se indica que se debe empujar, todas las imágenes neutrales se enmarcan con el color que se indica que se debe extraer.
Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Los participantes de la condición de control en lista de espera no reciben la intervención de reentrenamiento durante el período de intervención de 8 semanas, pero pueden continuar con cualquier tratamiento que ya hayan iniciado antes, incluido el tratamiento farmacológico. Los participantes en la condición de control de la lista de espera reciben acceso completo al programa de capacitación después de completar la evaluación posterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adaptación del juego patológico de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (PG-YBOCS)
Periodo de tiempo: Cambio en PG-YBOCS de antes a después de la intervención (es decir, intervalo de 8 semanas)
La puntuación total consta de diez ítems que miden la gravedad de los síntomas del juego durante la última semana. Las primeras cinco preguntas evalúan los impulsos y pensamientos asociados con el juego, mientras que las últimas cinco preguntas evalúan el componente conductual del trastorno. La puntuación total de cada subescala oscila entre 0 y 20. Cada subescala se puede analizar por separado y en conjunto como una puntuación total (resultado principal). La puntuación total se puede interpretar de la siguiente manera: 0-7: subclínico, 8-15: leve, 16-23: moderado, 24-31: severo y 32-40: síntomas extremos de juego.
Cambio en PG-YBOCS de antes a después de la intervención (es decir, intervalo de 8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pantalla de juego de South Oaks (SOGS)
Periodo de tiempo: Cambio en SOGS de antes a después de la intervención (es decir, intervalo de 8 semanas)
Medida de autoinforme de 20 elementos para detectar la participación en actividades de juego y problemas relacionados con el juego. Una puntuación entre 0-2 corresponde a juego no problemático, una puntuación de 3-4 a juego de riesgo y una puntuación de 5-20 a juego patológico probable.
Cambio en SOGS de antes a después de la intervención (es decir, intervalo de 8 semanas)
Cuestionario de Impulsividad de Eysenck - Subescala de Impulsividad (I-7)
Periodo de tiempo: Cambio en I-7 de antes a después de la intervención (es decir, intervalo de 8 semanas)
La impulsividad se evaluará con la subescala de impulsividad de 17 ítems del Cuestionario de Impulsividad de Eysenck, que consta de las tres subescalas impulsividad, audacia y empatía (Eysenck, Pearson, Easting y Allsopp, 1985). La fiabilidad de la subescala es buena (α = .82 - .85).
Cambio en I-7 de antes a después de la intervención (es decir, intervalo de 8 semanas)
Cuestionario de salud del paciente - Módulo de depresión de 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio en PHQ-9 de antes a después de la intervención (es decir, intervalo de 8 semanas)
El PHQ-9 se utiliza para evaluar los síntomas depresivos durante la última semana. Los nueve ítems del cuestionario se basan en los criterios diagnósticos de depresión mayor. La consistencia interna de la escala es muy buena (α de Cronbach = .86 - .89).
Cambio en PHQ-9 de antes a después de la intervención (es decir, intervalo de 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Steffen Moritz, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Retraining

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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