Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютерное обучение (переподготовка) людей с игровой зависимостью (Retraining)

28 апреля 2019 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
В исследовании изучается эффективность и приемлемость компьютерной программы обучения для людей с проблемным или патологическим игровым поведением. Целью исследования является изучение степени, в которой компьютерная программа обучения приводит к значительному снижению патологической склонности к азартным играм (первичный результат) по сравнению с контрольной группой. Дизайн исследования представляет собой рандомизированное контролируемое испытание с одной группой вмешательства и одной контрольной группой списка ожидания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследовании изучается эффективность компьютерной обучающей программы для лиц с проблемным и патологическим игровым поведением. Основная цель исследования — изучить, в какой степени онлайн-программа приводит к значительному снижению патологической склонности к азартным играм. Первичным результатом является адаптация к патологическим азартным играм по шкале обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (общий балл PG-YBOCS) как мера тяжести симптомов патологического пристрастия к азартным играм. Вторичными результатами являются дополнительные показатели симптомов, связанных с азартными играми, такие как тест South Oaks Gambling Screen (SOGS), а также уровень депрессии, измеряемый с помощью Опросника здоровья пациента — модуль депрессии из 9 пунктов (PHQ-9), а также уровень импульсивности. , измеряемый с помощью подшкалы импульсивности опросника импульсивности Айзенка (I-7). Ожидается, что обучение приведет к значительному снижению проблемного/патологического игрового поведения (PG-YBOCS) и всех вторичных результатов по сравнению с контрольной группой. Дизайн исследования представляет собой рандомизированное контролируемое испытание с одной группой вмешательства и одной контрольной группой списка ожидания и двумя периодами оценки (до и после). Группа вмешательства получает ссылку для загрузки программы обучения сразу после базового опроса и может использовать обучение в течение 8 недель, в то время как контрольная группа списка ожидания получает доступ к обучению после завершения опроса.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
141

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • информированное согласие
  • доступ в интернет
  • достаточное владение немецким языком
  • готовность принять участие в двух коротких (25-30 минут) онлайн-опросах
  • готовность использовать онлайн-программу в течение 8 недель (участники, которые не используют программу, также включены в анализ)
  • готовность оставить (анонимный) адрес электронной почты
  • субъективная потребность в лечении

Критерий исключения:

  • наличие прижизненного диагноза шизофрении или биполярного расстройства
  • острая суицидальная тенденция (оценивается по пункту 9 шкалы PHQ-9, ≥3)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Программа обучения включает десять картинок, связанных с азартными играми на игровых автоматах, и 10 нейтральных картинок, которые нужно либо толкать (т. е. избегать), либо тянуть (т. е. приближаться) компьютерной мышью или пальцем (при использовании планшета) в соответствии неаффективный размер (цвет рамки). Картинки представлены в случайном порядке.
Поведенческий: Переподготовка (ААТ)
Программа обучения основана на задаче на приближение-избегание (AAT) и может быть легко выполнена на компьютере, ноутбуке или планшете. Всего имеется 20 изображений, 10 изображений, связанных с игровыми автоматами, и 10 нейтральных изображений, которые уже использовались в предыдущем исследовании (Wittekind et al., Представлено). Картинки появляются на экране компьютера, и их нужно либо толкать, либо тянуть. Толкание и вытягивание зависит от замаскированной инструкции (относящейся не к содержанию картинок, а к цвету рамки). Все изображения, связанные с азартными играми, обрамлены цветом, который указан для нажатия, все нейтральные изображения обрамлены цветом, который указан для вытягивания.
Без вмешательства: Контрольная группа списка ожидания
Участники контрольного состояния списка ожидания не получают вмешательства по переобучению в течение периода вмешательства в 8 недель, но могут продолжать любое лечение, которое уже было начато ранее, включая фармакологическое лечение. Участники, находящиеся на контрольном листе ожидания, получают полный доступ к программе обучения после прохождения пост-аттестации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологическая игровая адаптация обсессивно-компульсивной шкалы Йеля-Брауна (PG-YBOCS)
Временное ограничение: Изменение PG-YBOCS до и после вмешательства (т. е. 8-недельный интервал)
Общий балл состоит из десяти пунктов, которые измеряют тяжесть симптомов азартных игр за последнюю неделю. Первые пять вопросов оценивают побуждения и мысли, связанные с азартными играми, тогда как последние пять вопросов оценивают поведенческий компонент расстройства. Сумма баллов по каждой субшкале колеблется от 0 до 20. Каждая подшкала может быть проанализирована отдельно, а также вместе как общий балл (первичный результат). Общий балл можно интерпретировать следующим образом: 0–7: субклиническая, 8–15: легкая, 16–23: умеренная, 24–31: тяжелая и 32–40: выраженные симптомы азартных игр.
Изменение PG-YBOCS до и после вмешательства (т. е. 8-недельный интервал)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Игровой экран South Oaks (SOGS)
Временное ограничение: Изменение SOGS по сравнению с периодом до и после вмешательства (т. е. 8-недельный интервал)
Самостоятельный отчет из 20 пунктов для выявления участия в азартных играх и проблем, связанных с азартными играми. Оценка от 0 до 2 соответствует непроблематичной азартной игре, оценка 3–4 — рискованной азартной игре, а оценка от 5 до 20 — вероятной патологической склонности к азартным играм.
Изменение SOGS по сравнению с периодом до и после вмешательства (т. е. 8-недельный интервал)
Опросник импульсивности Айзенка - Подшкала импульсивности (I-7)
Временное ограничение: Изменение I-7 от до вмешательства до после вмешательства (т. е. 8-недельный интервал)
Импульсивность будет оцениваться с помощью подшкалы импульсивности из 17 пунктов Опросника импульсивности Айзенка, который состоит из трех подшкал: импульсивность, склонность к риску и эмпатия (Eysenck, Pearson, Easting, & Allsopp, 1985). Надежность субшкалы хорошая (α = 0,82). - 0,85).
Изменение I-7 от до вмешательства до после вмешательства (т. е. 8-недельный интервал)
Опросник здоровья пациента - модуль депрессии из 9 пунктов (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменение PHQ-9 по сравнению с периодом до и после вмешательства (т. е. 8-недельный интервал)
PHQ-9 используется для оценки депрессивных симптомов за последнюю неделю. Девять пунктов анкеты основаны на диагностических критериях большой депрессии. Внутренняя согласованность шкалы очень хорошая (α Кронбаха = 0,86). - 0,89).
Изменение PHQ-9 по сравнению с периодом до и после вмешательства (т. е. 8-недельный интервал)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Steffen Moritz, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 апреля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Retraining

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками