Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Databasert opplæring (omskolering) for personer med spilleproblemer (Retraining)

28. april 2019 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studien undersøker effektiviteten og aksepten av et databasert treningsprogram for personer med problematisk eller patologisk spilleatferd. Studien har til hensikt å undersøke i hvilken grad det databaserte treningsprogrammet fører til en betydelig reduksjon i patologisk gambling (primært utfall) sammenlignet med en kontrollgruppe. Studiedesignet er en randomisert-kontrollert studie med en intervensjonsgruppe og en ventelistekontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien undersøker effekten av et databasert treningsprogram for personer med problematisk og patologisk spilleatferd. Hovedmålet med studien er å undersøke i hvilken grad nettprogrammet fører til en betydelig reduksjon i patologisk pengespill. Det primære resultatet er Pathological Gambling Adaptation of the Yale-Brown Obsessive Compulsory Scale (PG-YBOCS total score) som et mål på alvorlighetsgraden av patologiske gamblingsymptomer. Sekundære utfall er ytterligere mål på gambling-relaterte symptomer, slik som South Oaks Gambling Screen (SOGS), samt rater av depresjon, målt med Patient Health Questionnaire - 9 items depresjonsmodul (PHQ-9), og rater av impulsivitet , målt med impulsivitetsunderskalaen til Eysencks Impulsivity Inventory (I-7). Treningen forventes å føre til en betydelig reduksjon i problematisk/patologisk spilleatferd (PG-YBOCS) og alle sekundære utfall sammenlignet med en kontrollgruppe. Studiedesignet er en randomisert-kontrollert studie med én intervensjonsgruppe og én ventelistekontrollgruppe og to vurderingstider (før og etter). Intervensjonsgruppen mottar nedlastingslenken til opplæringsprogrammet direkte etter baseline-undersøkelsen og kan bruke opplæringen over en periode på 8 uker, mens kontrollgruppen på venteliste får tilgang til opplæringen etter fullført etterundersøkelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
141

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • informert samtykke
  • tilgang til internett
  • tilstrekkelig beherskelse av det tyske språket
  • vilje til å delta i to korte (25-30 minutter) nettundersøkelser
  • vilje til å bruke nettprogrammet over en periode på 8 uker (deltakere som ikke bruker programmet er også inkludert i analysen)
  • vilje til å legge igjen en (anonym) e-postadresse
  • subjektivt behov for behandling

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av en livslang diagnose av schizofreni eller bipolar lidelse
  • akutt selvmordstendens (vurdert med punkt 9 i PHQ-9, ≥3)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Treningsprogrammet inkluderer ti bilder relatert til spilleautomatgambling og 10 nøytrale bilder som enten må skyves (dvs. unngås) eller trekkes (dvs. nærme seg) med datamusen eller fingeren (når et nettbrett brukes) iht. en ikke-affektiv dimensjon (farge på rammen). Bildene presenteres i tilfeldig rekkefølge.
Atferdsmessig: Omskolering (AAT)
Opplæringsprogrammet er basert på tilnærmingsunngåelsesoppgaven (AAT) og kan enkelt utføres på en datamaskin, bærbar PC eller nettbrett. Det er totalt 20 bilder, 10 gamblingrelaterte bilder på spilleautomater og 10 nøytrale bilder som allerede ble brukt i en tidligere studie (Wittekind et al., sendt inn). Bildene vises på dataskjermen og må enten skyves eller dras. Skyving og trekking avhenger av en maskert instruksjon (ikke relatert til innholdet i bildene, men til fargen på rammen). Alle gamblingrelaterte bilder er innrammet med fargen som er instruert om å skyves, alle nøytrale bilder er innrammet med fargen som er instruert om å bli trukket.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe på venteliste
Deltakerne av ventelistekontrollbetingelsen får ikke omskoleringsintervensjonen i intervensjonsperioden på 8 uker, men kan fortsette eventuell behandling som allerede er påbegynt tidligere, inkludert farmakologisk behandling. Deltakere i kontrollbetingelsen for venteliste får full tilgang til opplæringsprogrammet etter fullført ettervurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk gamblingtilpasning av Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (PG-YBOCS)
Tidsramme: Endring i PG-YBOCS fra før til etter intervensjon (dvs. 8 ukers intervall)
Den totale poengsummen består av ti elementer som måler alvorlighetsgraden av gamblingsymptomer i løpet av den siste uken. De fem første spørsmålene vurderer trang og tanker knyttet til gambling, mens de fem siste spørsmålene vurderer den atferdsmessige komponenten av lidelsen. Summen av hver delskala varierer fra 0-20. Hver delskala kan analyseres separat så vel som sammen som en totalskåre (primært utfall). Totalskåren kan tolkes som følger: 0-7: sub-klinisk, 8-15: mild, 16-23: moderat, 24-31: alvorlig og 32-40: ekstreme spillesymptomer.
Endring i PG-YBOCS fra før til etter intervensjon (dvs. 8 ukers intervall)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
South Oaks Gambling Screen (SOGS)
Tidsramme: Endring i SOGS fra før til etter intervensjon (dvs. 8 ukers intervall)
20-elementers selvrapporteringstiltak for å screene for engasjement i gamblingaktiviteter og gamblingrelaterte problemer. En skår mellom 0-2 tilsvarer ikke-problematisk gambling, en skåre på 3-4 til risikospill og en skåre på 5-20 til sannsynlig patologisk gambling.
Endring i SOGS fra før til etter intervensjon (dvs. 8 ukers intervall)
Eysenck Impulsiveness Questionnaire - Subscale Impulsivity (I-7)
Tidsramme: Endring i I-7 fra før til etter intervensjon (dvs. 8 ukers intervall)
Impulsivitet vil bli vurdert med 17-elementers impulsivitetsunderskala i Eysenck Impulsiveness Questionnaire, som består av de tre underskalaene impulsivitet, venturesomeness og empati (Eysenck, Pearson, Easting, & Allsopp, 1985). Påliteligheten til underskalaen er god (α = .82 -.85).
Endring i I-7 fra før til etter intervensjon (dvs. 8 ukers intervall)
Pasienthelsespørreskjema - 9 elementer depresjonsmodul (PHQ-9)
Tidsramme: Endring i PHQ-9 fra før til etter intervensjon (dvs. 8 ukers intervall)
PHQ-9 brukes til å vurdere depressive symptomer den siste uken. De ni elementene i spørreskjemaet er basert på de diagnostiske kriteriene for alvorlig depresjon. Den indre konsistensen av skalaen er veldig god (Cronbachs α = .86 -.89).
Endring i PHQ-9 fra før til etter intervensjon (dvs. 8 ukers intervall)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Steffen Moritz, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Retraining

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger