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Computerbasiertes Training (Umschulung) für Menschen mit Glücksspielproblemen (Retraining)

28. April 2019 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Die Studie untersucht die Wirksamkeit und Akzeptanz eines computergestützten Trainingsprogramms für Personen mit problematischem oder pathologischem Spielverhalten. Die Studie soll untersuchen, inwieweit das computergestützte Trainingsprogramm im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu einer signifikanten Reduktion des pathologischen Spielens (primärer Endpunkt) führt. Das Studiendesign ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer Interventionsgruppe und einer Kontrollgruppe auf der Warteliste.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie untersucht die Wirksamkeit eines computergestützten Trainingsprogramms für Personen mit problematischem und pathologischem Spielverhalten. Das Hauptziel der Studie ist es zu untersuchen, inwieweit das Online-Programm zu einer signifikanten Reduktion des pathologischen Glücksspiels führt. Das primäre Ergebnis ist die Pathological Gambling Adaptation of the Yale-Brown Obsessive Compulsory Scale (PG-YBOCS-Gesamtscore) als Maß für die Schwere pathologischer Glücksspielsymptome. Sekundäre Ergebnisse sind weitere Messwerte für spielbezogene Symptome, wie z. B. der South Oaks Gambling Screen (SOGS), sowie Depressionsraten, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire – 9 items Depression Module (PHQ-9), und Impulsivitätsraten , gemessen mit der Impulsivitäts-Subskala des Eysenck's Impulsivity Inventory (I-7). Es wird erwartet, dass das Training zu einer signifikanten Verringerung des problematischen/pathologischen Spielverhaltens (PG-YBOCS) und aller sekundären Folgen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe führt. Das Studiendesign ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer Interventionsgruppe und einer Wartelisten-Kontrollgruppe und zwei Erhebungszeitpunkten (vorher und nachher). Die Interventionsgruppe erhält direkt im Anschluss an die Baseline-Erhebung den Download-Link für das Trainingsprogramm und kann das Training über einen Zeitraum von 8 Wochen nutzen, wohingegen die Wartelisten-Kontrollgruppe nach Abschluss der Post-Survey Zugang zum Training erhält.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
141

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • informierte Zustimmung
  • Zugang zum Internet
  • ausreichende Beherrschung der deutschen Sprache
  • Bereitschaft zur Teilnahme an zwei kurzen (25-30 Minuten) Online-Umfragen
  • Bereitschaft zur Nutzung des Online-Programms über einen Zeitraum von 8 Wochen (auch Teilnehmer, die das Programm nicht nutzen, werden in die Analyse einbezogen)
  • Bereitschaft, eine (anonyme) E-Mail-Adresse zu hinterlassen
  • subjektive Behandlungsbedürftigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer lebenslangen Diagnose von Schizophrenie oder bipolarer Störung
  • akute Suizidalität (bewertet mit Punkt 9 des PHQ-9, ≥3)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Das Trainingsprogramm umfasst zehn Bilder zum Glücksspiel an Spielautomaten und 10 neutrale Bilder, die mit der Computermaus oder dem Finger (bei Verwendung eines Tablets) entweder gedrückt (d. h. Vermeidung) oder gezogen (d. h. Annäherung) werden müssen eine nicht-affektive Dimension (Farbe des Rahmens). Bilder werden in zufälliger Reihenfolge präsentiert.
Verhalten: Umschulung (AAT)
Das Trainingsprogramm basiert auf der Approach-Avoidance-Task (AAT) und kann einfach auf einem Computer, Laptop oder Tablet durchgeführt werden. Es gibt insgesamt 20 Bilder, 10 Bilder im Zusammenhang mit Spielautomaten und 10 neutrale Bilder, die bereits in einer früheren Studie verwendet wurden (Wittekind et al., eingereicht). Die Bilder erscheinen auf dem Computerbildschirm und müssen entweder geschoben oder gezogen werden. Das Schieben und Ziehen hängt von einer maskierten Anweisung ab (nicht bezogen auf den Inhalt der Bilder, sondern auf die Farbe des Rahmens). Alle glücksspielbezogenen Bilder sind mit der Farbe gerahmt, die gedrückt werden soll, alle neutralen Bilder sind mit der Farbe gerahmt, die gezogen werden soll.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste
Die Teilnehmer der Wartelistenkontrollbedingung erhalten während des Interventionszeitraums von 8 Wochen keine Umschulungsintervention, können jedoch eine bereits begonnene Behandlung, einschließlich einer pharmakologischen Behandlung, fortsetzen. Teilnehmer in der Wartelistenkontrollbedingung erhalten nach Abschluss des Post-Assessments vollen Zugang zum Schulungsprogramm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathological Gambling Adaptation of Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (PG-YBOCS)
Zeitfenster: Änderung des PG-YBOCS von vor zu nach der Intervention (d. h. 8-Wochen-Intervall)
Die Gesamtpunktzahl besteht aus zehn Items, die die Schwere der Glücksspielsymptome innerhalb der letzten Woche messen. Die ersten fünf Fragen bewerten Triebe und Gedanken im Zusammenhang mit Glücksspiel, während die letzten fünf Fragen die Verhaltenskomponente der Störung bewerten. Die Summenpunktzahl jeder Subskala reicht von 0-20. Jede Subskala kann sowohl einzeln als auch zusammen als Gesamtpunktzahl (Primärergebnis) ausgewertet werden. Die Gesamtpunktzahl kann wie folgt interpretiert werden: 0-7: subklinisch, 8-15: leicht, 16-23: mäßig, 24-31: schwer und 32-40: extreme Glücksspielsymptome.
Änderung des PG-YBOCS von vor zu nach der Intervention (d. h. 8-Wochen-Intervall)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glücksspielbildschirm von South Oaks (SOGS)
Zeitfenster: Änderung der SOGS von vor zu nach der Intervention (d. h. 8-Wochen-Intervall)
20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zum Screening auf Beteiligung an Glücksspielaktivitäten und glücksspielbezogenen Problemen. Ein Wert zwischen 0 und 2 entspricht unproblematischem Glücksspiel, ein Wert zwischen 3 und 4 einem riskanten Glücksspiel und ein Wert zwischen 5 und 20 einem wahrscheinlich pathologischen Glücksspiel.
Änderung der SOGS von vor zu nach der Intervention (d. h. 8-Wochen-Intervall)
Eysenck Fragebogen zur Impulsivität – Subskala Impulsivität (I-7)
Zeitfenster: Änderung von I-7 von Prä- zu Postintervention (d. h. 8-Wochen-Intervall)
Impulsivität wird mit der 17-Punkte-Subskala Impulsivität des Eysenck-Fragebogens zur Impulsivität bewertet, die aus den drei Subskalen Impulsivität, Risikofreudigkeit und Empathie besteht (Eysenck, Pearson, Easting & Allsopp, 1985). Die Reliabilität der Subskala ist gut (α = .82 - 0,85).
Änderung von I-7 von Prä- zu Postintervention (d. h. 8-Wochen-Intervall)
Patienten-Gesundheitsfragebogen – 9-Punkte-Depressionsmodul (PHQ-9)
Zeitfenster: Veränderung von PHQ-9 von vor zu nach der Intervention (d. h. 8-Wochen-Intervall)
Der PHQ-9 wird verwendet, um depressive Symptome in der vergangenen Woche zu beurteilen. Die neun Punkte des Fragebogens basieren auf den diagnostischen Kriterien der Major Depression. Die interne Konsistenz der Skala ist sehr gut (Cronbach´s α = .86 - 0,89).
Veränderung von PHQ-9 von vor zu nach der Intervention (d. h. 8-Wochen-Intervall)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steffen Moritz, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Retraining

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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