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Un essai comparant la chimiothérapie adjuvante à l'observation après une chimioradiothérapie concomitante du cancer du col de l'utérus (avec atteinte des ganglions pelviens ou para-aortiques)

22 mars 2018 mis à jour par: Wei-jun Ye, Sun Yat-sen University

Chimiothérapie adjuvante versus observation après radiothérapie avec du cisplatine concomitant dans le cancer du col de l'utérus (avec atteinte des ganglions pelviens ou para-aortiques) : un essai contrôlé randomisé prospectif multi-institutionnel de phase 3

Le cancer du col de l'utérus avec atteinte ganglionnaire pelvienne ou para-aortique est de mauvais pronostic. Malgré des données de faible qualité, la pratique courante pour traiter ces patients est la radiothérapie avec du cisplatine concomitant. Le but de cette étude est de comparer la chimiothérapie systémique avec l'observation après radiothérapie avec du cisplatine concomitant du cancer du col de l'utérus (avec atteinte des ganglions pelviens ou para-aortiques) pour l'incidence des événements indésirables et le taux de récidive locale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  1. Contexte Le cancer du col de l'utérus est l'une des tumeurs malignes les plus courantes chez les femmes chinoises. Les femmes présentant des signes d'atteinte des ganglions para-aortiques ont un mauvais pronostic avec un taux de survie à cinq ans d'environ 40 %. Malgré des données de faible qualité, la pratique courante pour traiter ces patients est la radiothérapie avec du cisplatine concomitant. Il n'est pas clair si la chimiothérapie systémique administrée après la RT procurera un avantage en termes de survie.
  2. Objectif Le but de cette étude est de comparer la chimiothérapie systémique à l'observation après radiothérapie avec cisplatine concomitante du cancer du col de l'utérus (avec atteinte des ganglions pelviens ou para-aortiques) pour l'incidence des événements indésirables, 3y-PFS et 5y-OS,.
  3. Les patients

Un patient sera inscrit lorsqu'il aura :

  1. Cancer du col de l'utérus diagnostiqué pathologiquement ;

  2. métastases lymphatiques pelviennes ou para-aortiques, correspondent au moins à l'une des

    • La tomodensitométrie ou l'IRM montre un nœud pelvien ou para-aortique avec un diamètre de diamètre axial minimal ≥ 7 mm dans le plus grand plan
    • ganglion lymphatique pelvien ou para-aortique présentant une nécrose ou une propagation extracapsulaire
    • La TEP/TDM trouve un ganglion lymphatique pelvien ou para-aortique positif
    • la biopsie confirme les métastases lymphatiques
  3. Maladies de stade IB1-IVA (système FIGO ver. 2014) sans traitement auparavant ;
  4. Scores de performance de Karnofsky ≥ 70 ;

4.Méthode

  1. La randomisation est effectuée pour diviser les patients en groupe témoin (groupe A) et groupe expérimental (groupe B). Dans le groupe A, l'observation est donnée après irradiation avec du cisplatine concomitant. Mais dans le groupe B, trois cycles de chimiothérapie adjuvante (paclitaxel plus cisplatine) sont administrés après une radiothérapie avec du cisplatine concomitant. Le régime de chimiothérapie adjuvante après radiothérapie est Paclitaxel 135 mg/m2 plus Cisplatine 60 mg/m2 une fois 3 semaines. Les événements indésirables de grade 3/4 (critères CTCAE ver. 4.03), la survie sans progression à 3 ans des 2 groupes, la survie globale à 5 ans des 2 groupes sont comparées.
  2. Dans le groupe A et le groupe B, la méthode de radiothérapie et le régime de chimiothérapie concomitante sont les mêmes. Le volume brut de la tumeur (GTVnd) correspond à la lésion des ganglions lymphatiques et reçoit une dose de 60 Gy. Le volume cible clinique (CTV) est fonction de la voie de drainage lymphatique et reçoit une dose de 45Gy. Le régime de chimiothérapie concomitante est le Cisplatine 80mg/m2 une fois trois semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
432

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Sun Yat-sen University Affiliated Foshan Hospital
        • Contact:
          • Rong Huang, M.D
          • Numéro de téléphone: 86-13927736853
          • E-mail: nnjbhg@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital of of Guangdong Armed Police Corps
        • Contact:
          • Zhen-lun Li, M.D
          • Numéro de téléphone: 86-13580516205
          • E-mail: sfqiu@126.com
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contact:
      • Guanzhou, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Guo-long Liu, M.D
          • Numéro de téléphone: 86-13802527172
          • E-mail: liugl@fimmu.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contact:
          • Jia-xin Chen
          • Numéro de téléphone: 86-13978609888
          • E-mail: cjx166@163.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Hainan General Hospital
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer du col de l'utérus diagnostiqué pathologiquement ;

  2. métastases lymphatiques pelviennes ou para-aortiques, correspondent au moins à l'une des

    • La tomodensitométrie ou l'IRM montre un nœud pelvien ou para-aortique avec un diamètre de diamètre axial minimal ≥ 7 mm dans le plus grand plan
    • ganglion lymphatique pelvien ou para-aortique présentant une nécrose ou une propagation extracapsulaire
    • La TEP/TDM trouve un ganglion lymphatique pelvien ou para-aortique positif
    • la biopsie confirme les métastases lymphatiques
  3. Maladies de stade IB1-IVA (système FIGO ver. 2014) sans traitement auparavant ;
  4. Scores de performance de Karnofsky ≥ 70 ;

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des métastases à distance avant ou pendant la radiothérapie
  2. Dysfonctionnement sévère du cœur, des poumons, du foie, des reins ou du système hématopoïétique
  3. Maladies neurologiques, mentales ou endocriniennes graves
  4. Antécédents d'autres tumeurs malignes
  5. Ceux qui sont considérés par les chercheurs comme inaptes à participer -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Le groupe témoin (Groupe A)
Dans le groupe A, l'observation est donnée après chimioradiothérapie
Radiation: radiochimiothérapie
rayonnement avec du ciplatine simultané
EXPÉRIMENTAL: Le groupe expérimental (groupe B)
dans le groupe B, trois cycles de paclitaxel, cisplatine sont administrés après irradiation avec du cisplatine concomitant. Le régime de chimiothérapie adjuvante supplémentaire après la radiothérapie est Paclitaxel 135 mg/m2 plus Cisplatine 60 mg/m2 une fois toutes les 3 semaines.
Radiation: radiochimiothérapie
rayonnement avec du ciplatine simultané
Médicament: Paclitaxel, cisplatine
Le régime de chimiothérapie adjuvante supplémentaire après la radiothérapie est Paclitaxel, Cisplatine une fois 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression à 3 ans (3y-PFS)
Délai: 3 ans après la date de fin de la chimiothérapie adjuvante
Pourcentage de patients dans un groupe de traitement qui sont en vie sans maladie dont l'état s'aggrave pendant une période de suivi de 3 ans après la date de fin de la chimiothérapie adjuvante
3 ans après la date de fin de la chimiothérapie adjuvante

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables de grade 3/4
Délai: Une fois par semaine pendant le traitement, jusqu'à 5 ans après la date de fin de la chimiothérapie adjuvante
Incidence de patients dans un groupe de traitement qui manifestent un événement indésirable spécifique (tel qu'une myélosuppression) de grade 3/4. L'incidence est calculée pour chaque événement indésirable respectivement et la gravité est évaluée sur la base des critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) ver. 4.03.
Une fois par semaine pendant le traitement, jusqu'à 5 ans après la date de fin de la chimiothérapie adjuvante

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 5 ans (5 ans-OS)
Délai: 5 ans après la date de fin de la chimiothérapie adjuvante
Pourcentage de patients dans un groupe de traitement qui sont en vie pendant une période de suivi de 5 ans après la date de fin de la chimiothérapie adjuvante
5 ans après la date de fin de la chimiothérapie adjuvante

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Wei-jun Ye, M.D, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mars 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mars 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • B2017-105-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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