Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adjuváns kemoterápia és a méhnyakrák egyidejű kemoradioterápia utáni megfigyelésének összehasonlítása (kismedencei vagy paraaortacsomó-érintkezéssel)

2018. március 22. frissítette: Wei-jun Ye, Sun Yat-sen University

Adjuváns kemoterápia a méhnyakrák egyidejű ciszplatinnal történő besugárzása utáni megfigyeléssel szemben (medencei vagy paraaortacsomó-érintkezés esetén): 3. fázis, leendő több intézményes randomizált, kontrollált vizsgálat

A kismedencei vagy paraaortacsomó-érintkezéssel járó méhnyakrák rossz prognózisú. Az alacsony minőségű adatok ellenére az ilyen betegek kezelésének rutin gyakorlata a ciszplatin egyidejű besugárzása. A tanulmány célja a szisztémás kemoterápia összehasonlítása a méhnyakrák egyidejű ciszplatinnal történő besugárzása utáni megfigyeléssel (kismedencei vagy paraaortacsomó-érintkezés esetén) a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és a helyi kiújulási arány tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

  1. Háttér A méhnyakrák a kínai nők egyik leggyakoribb rosszindulatú daganata. Azoknál a nőknél, akiknél bizonyított a paraaorta csomópont érintettsége, rossz a prognózisuk, és az ötéves túlélési arány körülbelül 40 százalék. Az alacsony minőségű adatok ellenére az ilyen betegek kezelésének rutin gyakorlata a ciszplatin egyidejű besugárzása. Nem világos, hogy az RT után alkalmazott szisztémás kemoterápia javítja-e a túlélést.
  2. Célkitűzés A tanulmány célja a szisztémás kemoterápia összehasonlítása a méhnyakrák egyidejű ciszplatinnal történő besugárzása utáni megfigyeléssel (kismedencei vagy paraaorta csomópontok érintettsége esetén) a nemkívánatos események, a 3y-PFS és 5y-OS előfordulása tekintetében.
  3. Betegek

A páciens akkor kerül felvételre, ha:

  1. Patológiásan diagnosztizált méhnyakrák;

  2. kismedencei vagy paraaorta nyirokmetasztázisok, legalább az alábbiak egyikének megfelelnek

    • A CT- vagy MRI-vizsgálat kismedencei vagy paraaorta csomópontot mutat, amelynek minimális axiális átmérője ≥ 7 mm a legnagyobb síkban
    • kismedencei vagy paraaorta nyirokcsomó nekrózist vagy extra capsuláris terjedést mutat
    • A PET/CT vizsgálat pozitív kismedencei vagy para-aorta nyirokcsomót talál
    • biopszia megerősíti a nyirokmetasztázist
  3. IB1-IVA stádiumú betegségek (FIGO rendszer ver. 2014) előtti kezelés nélkül;
  4. Karnofsky teljesítménypontszám ≥ 70;

4. Módszer

  1. Randomizálással a betegeket kontrollcsoportra (A csoport) és kísérleti csoportra (B csoport) osztják. Az A csoportban a megfigyelést egyidejű ciszplatinnal végzett besugárzás után végezzük. A B csoportban azonban három ciklus adjuváns kemoterápiát (Paclitaxel plus Cisplatin) adnak be egyidejű ciszplatinnal végzett besugárzást követően. A besugárzást követő adjuváns kemoterápia 135 mg/m2 Paclitaxel plusz 60 mg/m2 ciszplatin 3 hetente egyszer. A 3/4. fokozatú mellékhatások (CTCAE kritériumok ver. 4.03), a 2 csoport 3 éves progressziómentes túlélését, a 2 csoport 5 éves teljes túlélését hasonlítjuk össze.
  2. Az A és B csoportban a besugárzási módszer és az egyidejű kemoterápia rendje megegyezik. A bruttó tumortérfogat (GTVnd) a nyirokcsomó-lézió, és 60Gy dózist ad. A klinikai céltérfogat (CTV) a nyirokelvezetési útvonalnak megfelelő, és 45Gy dózist adunk. Az egyidejű kemoterápia 80 mg/m2 ciszplatin háromhetente egyszer.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
432

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Sun Yat-sen University Affiliated Foshan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Hospital of of Guangdong Armed Police Corps
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhen-lun Li, M.D
          • Telefonszám: 86-13580516205
          • E-mail: sfqiu@126.com
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guanzhou, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Hainan General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Patológiásan diagnosztizált méhnyakrák;

  2. kismedencei vagy paraaorta nyirokmetasztázisok, legalább az alábbiak egyikének megfelelnek

    • A CT- vagy MRI-vizsgálat kismedencei vagy paraaorta csomópontot mutat, amelynek minimális axiális átmérője ≥ 7 mm a legnagyobb síkban
    • kismedencei vagy paraaorta nyirokcsomó nekrózist vagy extra capsuláris terjedést mutat
    • A PET/CT vizsgálat pozitív kismedencei vagy para-aorta nyirokcsomót talál
    • biopszia megerősíti a nyirokmetasztázist
  3. IB1-IVA stádiumú betegségek (FIGO rendszer ver. 2014) előtti kezelés nélkül;
  4. Karnofsky teljesítménypontszám ≥ 70;

Kizárási kritériumok:

  1. Távoli metasztázisban szenvedő betegek sugárkezelés előtt vagy alatt
  2. A szív, a tüdő, a máj, a vese vagy a hematopoietikus rendszer súlyos diszfunkciója
  3. Súlyos neurológiai, mentális vagy endokrin betegségek
  4. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében
  5. Akiket a kutatók alkalmatlannak tartanak a részvételre,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
ACTIVE_COMPARATOR: A kontrollcsoport (A csoport)
Az A csoportban a megfigyelést kemosugárzás után végezzük
Sugárzás: kemosugárzás
sugárkezelés egyidejű ciplatinnal
KÍSÉRLETI: A kísérleti csoport (B csoport)
a B csoportban három ciklus paclitaxelt, ciszplatint adnak be sugárkezelést követően egyidejű ciszplatinnal. A sugárkezelést követő kiegészítő adjuváns kemoterápia 135 mg/m2 Paclitaxel + 60 mg/m2 ciszplatin 3 hetente egyszer.
Sugárzás: kemosugárzás
sugárkezelés egyidejű ciplatinnal
Drog: Paclitaxel, ciszplatin
A sugárkezelést követő kiegészítő adjuváns kemoterápia a Paclitaxel, Cisplatin 3 hetente egyszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves progressziómentes túlélés (3 év PFS)
Időkeret: 3 évvel az adjuváns kemoterápia befejezése után
A kezelési csoportba tartozó azon betegek százalékos aránya, akik betegség nélkül élnek, az adjuváns kemoterápia befejezését követő 3 éves követési időszakban rosszabbodik.
3 évvel az adjuváns kemoterápia befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3/4 fokozatú nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: Hetente egyszer a terápia alatt, az adjuváns kemoterápia befejezését követő 5 évig
Azon betegek előfordulási gyakorisága egy kezelési csoportban, akiknél 3/4. fokozatú specifikus nemkívánatos esemény (például mieloszuppresszió) jelentkezik. Az előfordulási gyakoriságot minden nemkívánatos eseményre számítják ki, és a súlyosságot a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) kritériumai alapján értékelik. 4.03.
Hetente egyszer a terápia alatt, az adjuváns kemoterápia befejezését követő 5 évig

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
5 éves teljes túlélés (5 éves életkor)
Időkeret: 5 évvel az adjuváns kemoterápia befejezése után
Azon betegek százalékos aránya a kezelési csoportban, akik az adjuváns kemoterápia befejezése után 5 éves követési időszakig élnek
5 évvel az adjuváns kemoterápia befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Sun Yat-sen University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Wei-jun Ye, M.D, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2025. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. március 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. március 22.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • B2017-105-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése