Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající adjuvantní chemoterapii s pozorováním po souběžné chemoradioterapii rakoviny děložního čípku (s postižením pánevních nebo paraaortálních uzlin)

22. března 2018 aktualizováno: Wei-jun Ye, Sun Yat-sen University

Adjuvantní chemoterapie versus pozorování po ozařování se souběžnou cisplatinou u rakoviny děložního čípku (s postižením pánevního nebo paraaortálního uzlu): Fáze 3 prospektivní multiinstitucionální randomizovaná kontrolovaná studie

Karcinom děložního čípku s postižením pánevních nebo paraaortálních uzlin má špatnou prognózu. Navzdory nízké kvalitě dat je rutinní praxí léčby těchto pacientů ozařování souběžnou cisplatinou. Cílem této studie je porovnat systémovou chemoterapii s pozorováním po ozařování se souběžnou cisplatinou u karcinomu děložního hrdla (s postižením pánevních nebo paraaortálních uzlin) z hlediska výskytu nežádoucích účinků a míry lokální recidivy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Pozadí Rakovina děložního čípku je jedním z nejčastějších zhoubných nádorů čínských žen. Ženy s prokázaným postižením paraaortálních uzlin mají špatnou prognózu s pětiletou mírou přežití přibližně 40 procent. Navzdory nízké kvalitě dat je rutinní praxí léčby těchto pacientů ozařování souběžnou cisplatinou. Není jasné, zda systémová chemoterapie aplikovaná po RT přispěje k přežití.
  2. Cíl Cílem této studie je porovnat systémovou chemoterapii s pozorováním po ozařování se současnou cisplatinou u karcinomu děložního hrdla (s postižením pánevních nebo paraaortálních uzlin) pro výskyt nežádoucích účinků, 3y-PFS a 5y-OS, .
  3. Pacienti

Pacient bude zapsán, když bude mít:

  1. Patologicky diagnostikovaná rakovina děložního čípku;

  2. pánevní nebo paraaortální lymfatické metastázy, odpovídají alespoň jedné z následujících

    • CT nebo MRI sken ukazuje pánevní nebo paraaortální uzel s minimálním průměrem axiálního průměru ≥ 7 mm v největší rovině
    • pánevní nebo paraaortální lymfatická uzlina vykazuje nekrózu nebo extrakapsulární šíření
    • PET/CT vyšetření nalezne pozitivní lymfatické uzliny pánevní nebo paraaortální uzliny
    • biopsie potvrdí lymfatické metastázy
  3. Onemocnění stadia IB1-IVA (systém FIGO ver. 2014) bez předchozí léčby;
  4. Karnofsky výkonnostní skóre ≥ 70;

4.Metoda

  1. Randomizace se provádí za účelem rozdělení pacientů do kontrolní skupiny (skupina A) a experimentální skupiny (skupina B). Ve skupině A se pozorování provádí po ozařování souběžnou cisplatinou. Ale ve skupině B jsou po ozařování souběžnou cisplatinou podávány tři cykly adjuvantní chemoterapie (Paclitaxel plus cisplatina). Režim adjuvantní chemoterapie po ozařování je paklitaxel 135 mg/m2 plus cisplatina 60 mg/m2 jednou 3 týdny. Nežádoucí účinky stupně 3/4 (kritéria CTCAE ver. 4.03), je porovnáno 3leté přežití bez progrese u 2 skupin a 5leté celkové přežití 2 skupin.
  2. Ve skupině A a skupině B jsou jak ozařovací metoda, tak režim souběžné chemoterapie stejné. Hrubý objem tumoru (GTVnd) je léze lymfatických uzlin a podává se dávka 60 Gy. Klinický cílový objem (CTV) je podle dráhy lymfatické drenáže a podává se dávka 45 Gy. Režim souběžné chemoterapie je cisplatina 80 mg/m2 jednou za tři týdny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
432

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-sen University Affiliated Foshan Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Huang, M.D
          • Telefonní číslo: 86-13927736853
          • E-mail: nnjbhg@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital of of Guangdong Armed Police Corps
        • Kontakt:
          • Zhen-lun Li, M.D
          • Telefonní číslo: 86-13580516205
          • E-mail: sfqiu@126.com
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
      • Guanzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guo-long Liu, M.D
          • Telefonní číslo: 86-13802527172
          • E-mail: liugl@fimmu.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Jia-xin Chen
          • Telefonní číslo: 86-13978609888
          • E-mail: cjx166@163.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky diagnostikovaná rakovina děložního čípku;

  2. pánevní nebo paraaortální lymfatické metastázy, odpovídají alespoň jedné z následujících

    • CT nebo MRI sken ukazuje pánevní nebo paraaortální uzel s minimálním průměrem axiálního průměru ≥ 7 mm v největší rovině
    • pánevní nebo paraaortální lymfatická uzlina vykazuje nekrózu nebo extrakapsulární šíření
    • PET/CT vyšetření nalezne pozitivní lymfatické uzliny pánevní nebo paraaortální uzliny
    • biopsie potvrdí lymfatické metastázy
  3. Onemocnění stadia IB1-IVA (systém FIGO ver. 2014) bez předchozí léčby;
  4. Karnofsky výkonnostní skóre ≥ 70;

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se vzdálenými metastázami před nebo během radioterapie
  2. Těžká dysfunkce srdce, plic, jater, ledvin nebo krvetvorného systému
  3. Závažná neurologická, duševní nebo endokrinní onemocnění
  4. Anamnéza jiných malignit
  5. Ti, které výzkumníci považují za nevhodné k účasti -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina (skupina A)
Ve skupině A se pozorování provádí po chemoradiaci
Záření: chemoradiace
záření se souběžnou ciplatinou
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina (skupina B)
ve skupině B se podávají tři cykly paklitaxelu a cisplatiny po ozařování souběžnou cisplatinou. Režim další adjuvantní chemoterapie po ozařování je paklitaxel 135 mg/m2 plus cisplatina 60 mg/m2 jednou za 3 týdny.
Záření: chemoradiace
záření se souběžnou ciplatinou
Lék: Paklitaxel, cisplatina
Režim další adjuvantní chemoterapie po ozařování je paklitaxel, cisplatina jednou za 3 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez progrese (3y-PFS)
Časové okno: 3 roky po datu ukončení adjuvantní chemoterapie
Procento pacientů v léčebné skupině, kteří žijí bez onemocnění, se zhorší po dobu 3 let sledování po datu ukončení adjuvantní chemoterapie
3 roky po datu ukončení adjuvantní chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucí příhody 3/4 stupně
Časové okno: Jednou týdně během terapie, až 5 let po datu ukončení adjuvantní chemoterapie
Výskyt pacientů v léčebné skupině, u kterých se projevuje specifická nežádoucí příhoda (jako je myelosuprese) stupně 3/4. Incidence se vypočítá pro každou nežádoucí příhodu a závažnost se vyhodnotí na základě kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ver. 4.03.
Jednou týdně během terapie, až 5 let po datu ukončení adjuvantní chemoterapie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5leté celkové přežití (5let OS)
Časové okno: 5 let po datu ukončení adjuvantní chemoterapie
Procento pacientů v léčebné skupině, kteří jsou naživu po dobu 5 let sledování po datu dokončení adjuvantní chemoterapie
5 let po datu ukončení adjuvantní chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei-jun Ye, M.D, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2017-105-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení