Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание, сравнивающее адъювантную химиотерапию с наблюдением после сопутствующей химиолучевой терапии рака шейки матки (с вовлечением тазового или парааортального узла)

22 марта 2018 г. обновлено: Wei-jun Ye, Sun Yat-sen University

Адъювантная химиотерапия по сравнению с наблюдением после лучевой терапии с сопутствующим цисплатином рака шейки матки (с поражением тазовых или парааортальных узлов): фаза 3 проспективного многоучрежденческого рандомизированного контролируемого исследования

Рак шейки матки с поражением тазовых или парааортальных узлов имеет неблагоприятный прогноз. Несмотря на данные низкого качества, рутинной практикой лечения этих пациентов является лучевая терапия с одновременным приемом цисплатина. Целью данного исследования является сравнение системной химиотерапии с наблюдением после лучевой терапии с одновременным применением цисплатина при раке шейки матки (с поражением тазовых или парааортальных узлов) по частоте нежелательных явлений и частоте местных рецидивов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  1. Актуальность темы Рак шейки матки является одной из наиболее распространенных злокачественных опухолей у китайских женщин. У женщин с признаками поражения парааортального узла прогноз неблагоприятный, пятилетняя выживаемость составляет примерно 40 процентов. Несмотря на данные низкого качества, рутинной практикой лечения этих пациентов является лучевая терапия с одновременным приемом цисплатина. Неясно, даст ли системная химиотерапия, проводимая после ЛТ, преимущество в выживаемости.
  2. Цель Целью данного исследования является сравнение системной химиотерапии с наблюдением после лучевой терапии с одновременным применением цисплатина при раке шейки матки (с поражением тазовых или парааортальных узлов) по частоте нежелательных явлений, 3y-PFS и 5y-OS, .
  3. Пациенты

Пациент будет зачислен, если у него есть:

  1. Патологически диагностированный рак шейки матки;

  2. тазовые или парааортальные лимфатические метастазы, по крайней мере, соответствуют одному из следующих

    • КТ или МРТ показывают тазовый или парааортальный узел с минимальным осевым диаметром ≥ 7 мм в наибольшей плоскости.
    • тазовый или парааортальный лимфатический узел показывает некроз или экстракапсулярное распространение
    • ПЭТ / КТ обнаруживает положительный лимфатический узел тазового или парааортального узла
    • биопсия подтверждает метастазы в лимфу
  3. Заболевания стадии IB1-IVA (система FIGO ver. 2014) без лечения ранее;
  4. Оценка производительности Карновски ≥ 70;

4.Метод

  1. Рандомизация проводится для разделения пациентов на контрольную группу (группа А) и экспериментальную группу (группа Б). В группе А наблюдение проводят после облучения одновременно с цисплатином. Но в группе В три цикла адъювантной химиотерапии (паклитаксел плюс цисплатин) проводят после облучения с одновременным приемом цисплатина. Схема адъювантной химиотерапии после облучения: паклитаксел 135 мг/м2 плюс цисплатин 60 мг/м2 один раз в 3 недели. 4.03) сравнивают 3-летнюю выживаемость без прогрессирования в 2 группах, 5-летнюю общую выживаемость в 2 группах.
  2. В группе А и группе В и метод облучения, и режим сопутствующей химиотерапии одинаковы. Общий объем опухоли (GTVnd) представляет собой поражение лимфатических узлов при дозе 60 Гр. Клинический целевой объем (CTV) соответствует пути оттока лимфы и дозе 45 Гр. Режим сопутствующей химиотерапии: цисплатин 80 мг/м2 один раз в три недели.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
432

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Wei-jun Ye, M.D
  • Номер телефона: 86-13538799871
  • Электронная почта: yewj@sysucc.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Junyun Li, M.D
  • Номер телефона: 86-18824712702
  • Электронная почта: LIJUNY@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • Sun Yat-sen University Affiliated Foshan Hospital
        • Контакт:
          • Rong Huang, M.D
          • Номер телефона: 86-13927736853
          • Электронная почта: nnjbhg@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Wei-jun Ye, M.D
          • Номер телефона: 86-13538799871
          • Электронная почта: yewj@sysucc.org.cn
        • Контакт:
          • Junyun Li, M.D
          • Номер телефона: 86-18824712702
          • Электронная почта: LIJUNY@sysucc.org.cn
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • Hospital of of Guangdong Armed Police Corps
        • Контакт:
          • Zhen-lun Li, M.D
          • Номер телефона: 86-13580516205
          • Электронная почта: sfqiu@126.com
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Контакт:
          • Xi-cheng Wang, M.D
          • Номер телефона: 86-13902400598
          • Электронная почта: 13902400598@126.com
      • Guanzhou, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Контакт:
          • Guo-long Liu, M.D
          • Номер телефона: 86-13802527172
          • Электронная почта: liugl@fimmu.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • Еще не набирают
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Контакт:
          • Jia-xin Chen
          • Номер телефона: 86-13978609888
          • Электронная почта: cjx166@163.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай
        • Еще не набирают
        • Hainan General Hospital
        • Контакт:
          • Guang Huang, M.D
          • Номер телефона: 86-18089777161
          • Электронная почта: 2842749787@qq.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай
        • Еще не набирают
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Контакт:
          • Xiao-wen Li, M.D
          • Номер телефона: 86-13899856295
          • Электронная почта: lixiaowen1026@sohu.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Патологически диагностированный рак шейки матки;

  2. тазовые или парааортальные лимфатические метастазы, по крайней мере, соответствуют одному из следующих

    • КТ или МРТ показывают тазовый или парааортальный узел с минимальным осевым диаметром ≥ 7 мм в наибольшей плоскости.
    • тазовый или парааортальный лимфатический узел показывает некроз или экстракапсулярное распространение
    • ПЭТ / КТ обнаруживает положительный лимфатический узел тазового или парааортального узла
    • биопсия подтверждает метастазы в лимфу
  3. Заболевания стадии IB1-IVA (система FIGO ver. 2014) без лечения ранее;
  4. Оценка производительности Карновски ≥ 70;

Критерий исключения:

  1. Пациенты с отдаленными метастазами до или во время лучевой терапии
  2. Тяжелая дисфункция сердца, легких, печени, почек или кроветворной системы
  3. Тяжелые неврологические, психические или эндокринные заболевания
  4. История других злокачественных новообразований
  5. Те, кого исследователи считают непригодными для участия -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа (группа А)
В группе А наблюдение проводят после химиолучевой терапии.
Радиация: химиолучевая терапия
облучение с одновременным приемом циплатина
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа (группа Б)
в группе В три цикла паклитаксела, цисплатина вводят после лучевой терапии с одновременным введением цисплатина. Схема дополнительной адъювантной химиотерапии после облучения: паклитаксел 135 мг/м2 плюс цисплатин 60 мг/м2 один раз в 3 недели.
Радиация: химиолучевая терапия
облучение с одновременным приемом циплатина
Лекарство: Паклитаксел, Цисплатин
Схема дополнительной адъювантной химиотерапии после облучения: паклитаксел, цисплатин 1 раз в 3 нед.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя выживаемость без прогрессирования (3y-PFS)
Временное ограничение: 3 года после даты завершения адъювантной химиотерапии
Процент пациентов в группе лечения, которые живы без заболевания, ухудшения состояния в течение 3-летнего периода наблюдения после даты завершения адъювантной химиотерапии
3 года после даты завершения адъювантной химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений степени 3/4
Временное ограничение: Один раз в неделю во время терапии, до 5 лет после даты завершения адъювантной химиотерапии.
Заболеваемость пациентов в группе лечения, у которых проявляются определенные нежелательные явления (такие как миелосупрессия) степени 3/4. Частота рассчитывается для каждого нежелательного явления соответственно, а тяжесть оценивается на основе критериев Общей терминологии нежелательных явлений (CTCAE) вер. 4.03.
Один раз в неделю во время терапии, до 5 лет после даты завершения адъювантной химиотерапии.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5-летняя общая выживаемость (5y-OS)
Временное ограничение: 5 лет после даты завершения адъювантной химиотерапии
Процент пациентов в группе лечения, которые живы в течение 5-летнего периода наблюдения после даты завершения адъювантной химиотерапии
5 лет после даты завершения адъювантной химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sun Yat-sen University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wei-jun Ye, M.D, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • B2017-105-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками