Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök som jämför adjuvant kemoterapi med observation efter samtidig kemoradioterapi av livmoderhalscancer (med inblandning i bäcken eller paraaorta)

22 mars 2018 uppdaterad av: Wei-jun Ye, Sun Yat-sen University

Adjuvant kemoterapi kontra observation efter strålning med samtidig cisplatin av livmoderhalscancer (med inblandning i bäcken eller paraaorta) : En fas 3 prospektiv multiinstitutionell randomiserad kontrollerad studie

Livmoderhalscancer med bäcken- eller paraaorta-knutan har en dålig prognos. Trots data av låg kvalitet är den rutinmässiga praxisen för att behandla dessa patienter strålning med samtidig cisplatin. Syftet med denna studie är att jämföra systemisk kemoterapi med observation efter strålning med samtidig cisplatin av livmoderhalscancer (med inblandning i bäcken eller paraaorta) för förekomst av biverkningar och lokal återfallsfrekvens.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

  1. Bakgrund Livmoderhalscancer är en av de vanligaste maligna tumörerna hos kinesiska kvinnor. Kvinnor med tecken på inblandning i paraaorta har en dålig prognos med en femårsöverlevnad på cirka 40 procent. Trots data av låg kvalitet är den rutinmässiga praxisen för att behandla dessa patienter strålning med samtidig cisplatin. Det är inte klart om systemisk kemoterapi som ges efter RT kommer att få överlevnadsfördelar.
  2. Syfte Syftet med denna studie är att jämföra systemisk kemoterapi med observation efter strålning med samtidig cisplatin av livmoderhalscancer (med inblandning i bäcken eller paraaorta) för incidens av biverkningar, 3y-PFS och 5y-OS, .
  3. Patienter

En patient kommer att registreras när patienten har:

  1. Patologiskt diagnostiserad livmoderhalscancer;

  2. bäcken- eller paraaorta-lymfmetastaser, matchar åtminstone en av följande

    • CT- eller MRI-skanning visar bäcken- eller paraaorta-nod med en minimal axiell diameterdiameter ≥ 7 mm i det största planet
    • bäcken eller para-aorta lymfkörtel visar nekros eller extra kapselspridning
    • PET/CT-skanning hittar positiv bäcken- eller paraaorta-lymfkörtel
    • biopsi bekräftar lymfmetastas
  3. Steg IB1-IVA sjukdomar (FIGO system ver. 2014) utan behandling tidigare;
  4. Karnofsky Performance Scores ≥ 70;

4.Metod

  1. Randomisering görs för att dela in patienterna i kontrollgruppen (Grupp A) och experimentgruppen (Grupp B). I grupp A ges observation efter strålning med samtidig cisplatin. Men i grupp B administreras tre cykler av adjuvant kemoterapi (Paclitaxel plus Cisplatin) efter strålning med samtidig cisplatin. Regimen för adjuvant kemoterapi efter strålning är Paklitaxel 135 mg/m2 plus Cisplatin 60 mg/m2 en gång i 3 veckor. Biverkningarna av grad 3/4 (CTCAE-kriterier ver. 4.03), den 3-åriga progressionsfria överlevnaden för de 2 grupperna, den 5-åriga totala överlevnaden för de 2 grupperna jämförs.
  2. I grupp A och grupp B är både strålningsmetoden och regimen för samtidig kemoterapi desamma. Bruttotumörvolymen (GTVnd) är lymfkörtelskadan och ges en dos på 60Gy. Den kliniska målvolymen (CTV) är enligt lymfdräneringsvägen och ges en dos på 45Gy. Regimen för samtidig kemoterapi är Cisplatin 80 mg/m2 en gång tre veckor.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
432

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sun Yat-sen University Affiliated Foshan Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Huang, M.D
          • Telefonnummer: 86-13927736853
          • E-post: nnjbhg@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital of of Guangdong Armed Police Corps
        • Kontakt:
          • Zhen-lun Li, M.D
          • Telefonnummer: 86-13580516205
          • E-post: sfqiu@126.com
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
      • Guanzhou, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologiskt diagnostiserad livmoderhalscancer;

  2. bäcken- eller paraaorta-lymfmetastaser, matchar åtminstone en av följande

    • CT- eller MRI-skanning visar bäcken- eller paraaorta-nod med en minimal axiell diameterdiameter ≥ 7 mm i det största planet
    • bäcken eller para-aorta lymfkörtel visar nekros eller extra kapselspridning
    • PET/CT-skanning hittar positiv bäcken- eller paraaorta-lymfkörtel
    • biopsi bekräftar lymfmetastas
  3. Steg IB1-IVA sjukdomar (FIGO system ver. 2014) utan behandling tidigare;
  4. Karnofsky Performance Scores ≥ 70;

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med fjärrmetastaser före eller under strålbehandling
  2. Allvarlig dysfunktion av hjärta, lunga, lever, njure eller hematopoetiska system
  3. Allvarliga neurologiska, mentala eller endokrina sjukdomar
  4. Historik om andra maligniteter
  5. De som av forskarna anses olämpliga att delta -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppen (Grupp A)
I grupp A ges observation efter kemoradiation
Strålning: kemoradiation
strålning med samtidig ciplatin
EXPERIMENTELL: Experimentgruppen (Grupp B)
i grupp B administreras tre cykler av Paclitaxel, Cisplatin efter strålning med samtidig cisplatin. Regimen för ytterligare adjuvant kemoterapi efter strålning är Paklitaxel 135 mg/m2 plus Cisplatin 60 mg/m2 en gång i 3 veckor.
Strålning: kemoradiation
strålning med samtidig ciplatin
Läkemedel: Paklitaxel, Cisplatin
Regimen för ytterligare adjuvant kemoterapi efter strålning är Paklitaxel, Cisplatin en gång 3 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års progressionsfri överlevnad (3y-PFS)
Tidsram: 3 år efter datumet för avslutad adjuvant kemoterapi
Andel av patienter i en behandlingsgrupp som lever utan sjukdom försämras under en 3-årsperiod av uppföljning efter datumet för avslutad adjuvant kemoterapi
3 år efter datumet för avslutad adjuvant kemoterapi

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av grad 3/4 biverkning
Tidsram: En gång i veckan under behandlingen, upp till 5 år efter datumet för avslutad adjuvant kemoterapi
Förekomst av patienter i en behandlingsgrupp som manifesterar en specifik biverkning (såsom myelosuppression) av grad 3/4. Incidensen beräknas för varje biverkning respektive och svårighetsgraden utvärderas på grundval av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) kriterier ver. 4.03.
En gång i veckan under behandlingen, upp till 5 år efter datumet för avslutad adjuvant kemoterapi

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5-års total överlevnad (5y-OS)
Tidsram: 5 år efter datumet för avslutad adjuvant kemoterapi
Andel patienter i en behandlingsgrupp som lever under en 5-årsperiod av uppföljning efter datumet för avslutad adjuvant kemoterapi
5 år efter datumet för avslutad adjuvant kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sun Yat-sen University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Wei-jun Ye, M.D, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 mars 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • B2017-105-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar