Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk som sammenligner adjuvant kjemoterapi med observasjon etter samtidig kjemoradioterapi av livmorhalskreft (med bekken- eller paraaorta-knuteinvolvering)

22. mars 2018 oppdatert av: Wei-jun Ye, Sun Yat-sen University

Adjuvant kjemoterapi versus observasjon etter stråling med samtidig cisplatin av livmorhalskreft (med bekken- eller paraaorta-knuteinvolvering): En fase 3 prospektiv multi-institusjonell randomisert kontrollert studie

Livmorhalskreft med bekken- eller paraaorta-knutepåvirkning har dårlig prognose. Til tross for data av lav kvalitet, er rutinemessig praksis for å behandle disse pasientene stråling med samtidig cisplatin. Målet med denne studien er å sammenligne systemisk kjemoterapi med observasjon etter stråling med samtidig cisplatin av livmorhalskreft (med bekken- eller paraaorta-knuteinvolvering) for forekomst av uønskede hendelser og lokal tilbakefallsrate.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  1. Bakgrunn Livmorhalskreft er en av de vanligste ondartede svulstene hos kinesiske kvinner. Kvinner med tegn på involvering av para-aorta node har en dårlig prognose med en femårs overlevelsesrate på omtrent 40 prosent. Til tross for data av lav kvalitet, er rutinemessig praksis for å behandle disse pasientene stråling med samtidig cisplatin. Det er ikke klart om systemisk kjemoterapi gitt etter RT vil oppnå overlevelsesfordel.
  2. Mål Målet med denne studien er å sammenligne systemisk kjemoterapi med observasjon etter stråling med samtidig cisplatin av livmorhalskreft (med bekken- eller paraaorta-knuteinvolvering) for forekomst av uønskede hendelser, 3y-PFS og 5y-OS, .
  3. Pasienter

En pasient vil bli registrert når pasienten har:

  1. Patologisk diagnostisert livmorhalskreft;

  2. bekken- eller paraaorta-lymfemetastaser, samsvarer minst med én av følgende

    • CT- eller MR-skanning viser bekken- eller para-aorta node med en minimal aksial diameter diameter ≥ 7 mm i det største planet
    • bekken eller para-aorta lymfeknute viser nekrose eller ekstra kapselspredning
    • PET/CT-skanning finner positiv bekken- eller paraaorta-lymfeknute
    • biopsi bekrefter lymfemetastase
  3. Stage IB1-IVA sykdommer (FIGO system ver. 2014) uten behandling før;
  4. Karnofsky ytelsespoeng ≥ 70;

4. Metode

  1. Randomisering utføres for å dele pasientene inn i kontrollgruppen (gruppe A) og forsøksgruppen (gruppe B). I gruppe A gis observasjon etter stråling med samtidig cisplatin. Men i gruppe B administreres tre sykluser med adjuvant kjemoterapi (Paclitaxel pluss Cisplatin) etter stråling med samtidig cisplatin. Regimet for adjuvant kjemoterapi etter stråling er Paclitaxel 135mg/m2 pluss Cisplatin 60mg/m2 en gang 3 uker. Grad 3/4 bivirkninger (CTCAE-kriterier ver. 4.03), 3-års progresjonsfri overlevelse for de 2 gruppene, sammenlignes 5-års totaloverlevelsen for de 2 gruppene.
  2. I gruppe A og gruppe B er både strålemetoden og regimet for samtidig kjemoterapi det samme. Brutto tumorvolum (GTVnd) er lymfeknutelesjonen og gitt en dose på 60Gy. Det kliniske målvolumet (CTV) er i henhold til lymfedrenasjeveien og gitt en dose på 45Gy. Regimet for samtidig kjemoterapi er Cisplatin 80 mg/m2 en gang tre uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
432

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sun Yat-sen University Affiliated Foshan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Rong Huang, M.D
          • Telefonnummer: 86-13927736853
          • E-post: nnjbhg@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital of of Guangdong Armed Police Corps
        • Ta kontakt med:
          • Zhen-lun Li, M.D
          • Telefonnummer: 86-13580516205
          • E-post: sfqiu@126.com
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Ta kontakt med:
      • Guanzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Ta kontakt med:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hainan General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk diagnostisert livmorhalskreft;

  2. bekken- eller paraaorta-lymfemetastaser, samsvarer minst med én av følgende

    • CT- eller MR-skanning viser bekken- eller para-aorta node med en minimal aksial diameter diameter ≥ 7 mm i det største planet
    • bekken eller para-aorta lymfeknute viser nekrose eller ekstra kapselspredning
    • PET/CT-skanning finner positiv bekken- eller paraaorta-lymfeknute
    • biopsi bekrefter lymfemetastase
  3. Stage IB1-IVA sykdommer (FIGO system ver. 2014) uten behandling før;
  4. Karnofsky ytelsespoeng ≥ 70;

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med fjernmetastaser før eller under strålebehandling
  2. Alvorlig dysfunksjon av hjerte, lunge, lever, nyre eller hematopoietiske system
  3. Alvorlige nevrologiske, mentale eller endokrine sykdommer
  4. Historie om andre maligniteter
  5. De som av forskerne anses som uegnet til å delta -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppen (gruppe A)
I gruppe A gis observasjon etter kjemoradiasjon
Stråling: kjemoradiasjon
stråling med samtidig ciplatin
EKSPERIMENTELL: Eksperimentgruppen (gruppe B)
i gruppe B administreres tre sykluser av Paclitaxel, Cisplatin etter stråling med samtidig cisplatin. Regimet for ekstra adjuvant kjemoterapi etter stråling er Paclitaxel 135 mg/m2 pluss cisplatin 60 mg/m2 en gang i 3 uker.
Stråling: kjemoradiasjon
stråling med samtidig ciplatin
Legemiddel: Paclitaxel, Cisplatin
Regimet for ekstra adjuvant kjemoterapi etter stråling er Paclitaxel, Cisplatin én gang 3 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års progresjonsfri overlevelse (3y-PFS)
Tidsramme: 3 år etter datoen for fullføring av adjuvant kjemoterapi
Andel pasienter i en behandlingsgruppe som lever uten sykdom blir verre i en 3-års periode med oppfølging etter datoen for fullført adjuvant kjemoterapi
3 år etter datoen for fullføring av adjuvant kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av grad 3/4 uønsket hendelse
Tidsramme: En gang i uken under behandlingen, opptil 5 år etter datoen for avsluttet adjuvant kjemoterapi
Forekomst av pasienter i en behandlingsgruppe som manifesterer en spesifikk bivirkning (som myelosuppresjon) av grad 3/4. Forekomsten beregnes for hver enkelt uønsket hendelse, og alvorlighetsgraden er evaluert på grunnlag av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) ver. 4.03.
En gang i uken under behandlingen, opptil 5 år etter datoen for avsluttet adjuvant kjemoterapi

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-års total overlevelse (5y-OS)
Tidsramme: 5 år etter datoen for fullføring av adjuvant kjemoterapi
Andel av pasienter i en behandlingsgruppe som er i live i en 5-års periode med oppfølging etter datoen for fullført adjuvant kjemoterapi
5 år etter datoen for fullføring av adjuvant kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sun Yat-sen University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wei-jun Ye, M.D, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B2017-105-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger