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Uno studio che confronta la chemioterapia adiuvante con l'osservazione dopo chemioradioterapia concomitante del cancro cervicale (con coinvolgimento del linfonodo pelvico o para-aortico)

22 marzo 2018 aggiornato da: Wei-jun Ye, Sun Yat-sen University

Chemioterapia adiuvante rispetto all'osservazione dopo la radioterapia con cisplatino concomitante del cancro cervicale (con coinvolgimento del linfonodo pelvico o para-aortico): uno studio prospettico multi-istituzionale randomizzato controllato di fase 3

Il cancro cervicale con coinvolgimento del nodo pelvico o para-aortico ha una prognosi infausta. Nonostante i dati di bassa qualità, la pratica di routine per il trattamento di questi pazienti è la radioterapia con cisplatino concomitante. Lo scopo di questo studio è confrontare la chemioterapia sistemica con l'osservazione dopo la radioterapia con cisplatino concomitante del cancro cervicale (con coinvolgimento del nodo pelvico o para-aortico) per l'incidenza di eventi avversi e il tasso di recidiva locale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Sfondo Il cancro cervicale è uno dei tumori maligni più comuni delle donne cinesi. Le donne con evidenza di coinvolgimento del nodo para-aortico hanno una prognosi infausta con un tasso di sopravvivenza a cinque anni di circa il 40%. Nonostante i dati di bassa qualità, la pratica di routine per il trattamento di questi pazienti è la radioterapia con cisplatino concomitante. Non è chiaro se la chemioterapia sistemica erogata dopo la RT otterrà benefici in termini di sopravvivenza.
  2. Obiettivo Lo scopo di questo studio è confrontare la chemioterapia sistemica con l'osservazione dopo la radioterapia con cisplatino concomitante del cancro cervicale (con coinvolgimento del nodo pelvico o para-aortico) per l'incidenza di eventi avversi, 3y-PFS e 5y-OS,.
  3. Pazienti

Un paziente verrà arruolato quando il paziente ha:

  1. Cancro cervicale diagnosticato patologicamente;

  2. metastasi linfonodali pelviche o para-aortiche, corrispondano almeno a una delle seguenti

    • La scansione TC o RM mostra un nodo pelvico o para-aortico con un diametro assiale minimo ≥ 7 mm nel piano più grande
    • il linfonodo pelvico o para-aortico mostra necrosi o diffusione extracapsulare
    • La scansione PET/TC trova un linfonodo pelvico o para-aortico positivo
    • la biopsia conferma metastasi linfatiche
  3. Malattie allo stadio IB1-IVA (sistema FIGO ver. 2014) senza trattamento prima;
  4. Punteggi delle prestazioni Karnofsky ≥ 70;

4.Metodo

  1. La randomizzazione viene eseguita per dividere i pazienti nel gruppo di controllo (Gruppo A) e nel gruppo sperimentale (Gruppo B). Nel Gruppo A, l'osservazione è data dopo la radiazione con concomitante cisplatino. Ma nel gruppo B, tre cicli di chemioterapia adiuvante (Paclitaxel più cisplatino) vengono somministrati dopo la radioterapia con cisplatino concomitante. Il regime di chemioterapia adiuvante dopo la radioterapia è Paclitaxel 135 mg/m2 più Cisplatino 60 mg/m2 una volta ogni 3 settimane. Gli eventi avversi di grado 3/4 (criteri CTCAE ver. 4.03), vengono confrontate la sopravvivenza libera da progressione a 3 anni dei 2 gruppi e la sopravvivenza globale a 5 anni dei 2 gruppi.
  2. Nel gruppo A e nel gruppo B, sia il metodo di radioterapia che il regime di chemioterapia concomitante sono gli stessi. Il volume tumorale lordo (GTVnd) è la lesione linfonodale e viene somministrata una dose di 60 Gy. Il volume target clinico (CTV) è in accordo con il percorso di drenaggio linfatico e viene data una dose di 45Gy. Il regime della chemioterapia concomitante è Cisplatino 80 mg/m2 una volta ogni tre settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
432

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-sen University Affiliated Foshan Hospital
        • Contatto:
          • Rong Huang, M.D
          • Numero di telefono: 86-13927736853
          • Email: nnjbhg@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital of of Guangdong Armed Police Corps
        • Contatto:
          • Zhen-lun Li, M.D
          • Numero di telefono: 86-13580516205
          • Email: sfqiu@126.com
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contatto:
      • Guanzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contatto:
          • Guo-long Liu, M.D
          • Numero di telefono: 86-13802527172
          • Email: liugl@fimmu.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contatto:
          • Jia-xin Chen
          • Numero di telefono: 86-13978609888
          • Email: cjx166@163.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Hainan General Hospital
        • Contatto:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro cervicale diagnosticato patologicamente;

  2. metastasi linfonodali pelviche o para-aortiche, corrispondano almeno a una delle seguenti

    • La scansione TC o RM mostra un nodo pelvico o para-aortico con un diametro assiale minimo ≥ 7 mm nel piano più grande
    • il linfonodo pelvico o para-aortico mostra necrosi o diffusione extracapsulare
    • La scansione PET/TC trova un linfonodo pelvico o para-aortico positivo
    • la biopsia conferma metastasi linfatiche
  3. Malattie allo stadio IB1-IVA (sistema FIGO ver. 2014) senza trattamento prima;
  4. Punteggi delle prestazioni Karnofsky ≥ 70;

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con metastasi a distanza prima o durante la radioterapia
  2. Grave disfunzione di cuore, polmone, fegato, rene o sistema ematopoietico
  3. Gravi malattie neurologiche, mentali o endocrine
  4. Storia di altre neoplasie
  5. Coloro che sono ritenuti dai ricercatori non idonei a partecipare -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Il gruppo di controllo (Gruppo A)
Nel gruppo A, l'osservazione è data dopo la chemioradioterapia
Radiazione: chemioradioterapia
radiazioni con concomitante ciplatino
SPERIMENTALE: Il gruppo sperimentale (Gruppo B)
nel Gruppo B, tre cicli di Paclitaxel, Cisplatino vengono somministrati dopo la radioterapia con cisplatino concomitante. Il regime di chemioterapia adiuvante aggiuntiva dopo la radioterapia è Paclitaxel 135 mg/m2 più Cisplatino 60 mg/m2 una volta 3 settimane.
Radiazione: chemioradioterapia
radiazioni con concomitante ciplatino
Droga: Paclitaxel, Cisplatino
Il regime di chemioterapia adiuvante aggiuntiva dopo la radioterapia è Paclitaxel, cisplatino una volta ogni 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 3 anni (3y-PFS)
Lasso di tempo: 3 anni dopo la data di completamento della chemioterapia adiuvante
Percentuale di pazienti in un gruppo di trattamento che sono vivi senza malattia peggiorano per un periodo di follow-up di 3 anni dopo la data di completamento della chemioterapia adiuvante
3 anni dopo la data di completamento della chemioterapia adiuvante

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi di grado 3/4
Lasso di tempo: Una volta alla settimana durante la terapia, fino a 5 anni dopo la data di completamento della chemioterapia adiuvante
Incidenza di pazienti in un gruppo di trattamento che manifestano un evento avverso specifico (come la mielosoppressione) di grado 3/4. L'incidenza viene calcolata rispettivamente per ciascun evento avverso e la gravità viene valutata sulla base dei criteri CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) ver. 4.03.
Una volta alla settimana durante la terapia, fino a 5 anni dopo la data di completamento della chemioterapia adiuvante

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 5 anni (OS a 5 anni)
Lasso di tempo: 5 anni dopo la data di completamento della chemioterapia adiuvante
Percentuale di pazienti in un gruppo di trattamento che sono vivi per un periodo di follow-up di 5 anni dopo la data di completamento della chemioterapia adiuvante
5 anni dopo la data di completamento della chemioterapia adiuvante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wei-jun Ye, M.D, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B2017-105-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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