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Um estudo comparando quimioterapia adjuvante com observação após quimiorradioterapia concomitante de câncer cervical (com envolvimento do nó pélvico ou para-aórtico)

22 de março de 2018 atualizado por: Wei-jun Ye, Sun Yat-sen University

Quimioterapia adjuvante versus observação após radiação com cisplatina concomitante de câncer cervical (com envolvimento do nó pélvico ou para-aórtico): um estudo multiinstitucional prospectivo randomizado controlado de fase 3

O câncer do colo do útero com envolvimento do nó pélvico ou para-aórtico tem um prognóstico ruim. Apesar dos dados de baixa qualidade, a prática de rotina para tratar esses pacientes é a radiação com cisplatina concomitante. O objetivo deste estudo é comparar a quimioterapia sistêmica com a observação após a radiação com cisplatina concomitante de câncer cervical (com envolvimento pélvico ou nódulo para-aórtico) para incidência de eventos adversos e taxa de recorrência local.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Histórico O câncer cervical é um dos tumores malignos mais comuns em mulheres chinesas. As mulheres com evidência de envolvimento do nódulo para-aórtico têm um mau prognóstico com uma taxa de sobrevivência de cinco anos de aproximadamente 40 por cento. Apesar dos dados de baixa qualidade, a prática de rotina para tratar esses pacientes é a radiação com cisplatina concomitante. Não está claro se a quimioterapia sistêmica administrada após a RT obterá benefício na sobrevida.
  2. Objetivo O objetivo deste estudo é comparar a quimioterapia sistêmica com a observação após a radiação com cisplatina concomitante de câncer cervical (com envolvimento pélvico ou para-aórtico) para a incidência de eventos adversos, 3y-PFS e 5y-OS, .
  3. Pacientes

Um paciente será inscrito quando tiver:

  1. Câncer cervical diagnosticado patologicamente;

  2. metástases linfáticas pélvicas ou para-aórticas, pelo menos correspondem a um dos seguintes

    • A tomografia computadorizada ou ressonância magnética mostra nódulo pélvico ou para-aórtico com diâmetro axial mínimo ≥ 7 mm no maior plano
    • linfonodo pélvico ou para-aórtico mostra necrose ou disseminação extracapsular
    • A PET/TC detecta linfonodo pélvico ou para-aórtico positivo
    • biópsia confirma metástase linfática
  3. Doenças em estágio IB1-IVA (sistema FIGO ver. 2014) sem tratamento anterior;
  4. Pontuações de desempenho de Karnofsky ≥ 70;

4. Método

  1. A randomização é realizada para dividir os pacientes em grupo controle (Grupo A) e grupo experimental (Grupo B). No Grupo A, a observação é dada após a radiação com cisplatina concomitante. Mas no Grupo B, três ciclos de quimioterapia adjuvante (Paclitaxel mais Cisplatina) são administrados após a radiação com cisplatina concomitante. O regime de quimioterapia adjuvante após a radiação é Paclitaxel 135 mg/m2 mais Cisplatina 60 mg/m2 uma vez por 3 semanas. Os eventos adversos de Grau 3/4 (critérios CTCAE ver. 4.03), a sobrevida livre de progressão de 3 anos dos 2 grupos, a sobrevida global de 5 anos dos 2 grupos são comparadas.
  2. No Grupo A e no Grupo B, tanto o método de radiação quanto o regime de quimioterapia concomitante são os mesmos. O volume tumoral bruto (GTVnd) é a lesão do linfonodo e recebe uma dose de 60Gy. O volume alvo clínico (CTV) é de acordo com a via de drenagem linfática e recebe uma dose de 45Gy. O regime de quimioterapia concomitante é Cisplatina 80mg/m2 uma vez por três semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
432

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Sun Yat-sen University Affiliated Foshan Hospital
        • Contato:
          • Rong Huang, M.D
          • Número de telefone: 86-13927736853
          • E-mail: nnjbhg@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital of of Guangdong Armed Police Corps
        • Contato:
          • Zhen-lun Li, M.D
          • Número de telefone: 86-13580516205
          • E-mail: sfqiu@126.com
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contato:
      • Guanzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contato:
          • Guo-long Liu, M.D
          • Número de telefone: 86-13802527172
          • E-mail: liugl@fimmu.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contato:
          • Jia-xin Chen
          • Número de telefone: 86-13978609888
          • E-mail: cjx166@163.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Hainan General Hospital
        • Contato:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer cervical diagnosticado patologicamente;

  2. metástases linfáticas pélvicas ou para-aórticas, pelo menos correspondem a um dos seguintes

    • A tomografia computadorizada ou ressonância magnética mostra nódulo pélvico ou para-aórtico com diâmetro axial mínimo ≥ 7 mm no maior plano
    • linfonodo pélvico ou para-aórtico mostra necrose ou disseminação extracapsular
    • A PET/TC detecta linfonodo pélvico ou para-aórtico positivo
    • biópsia confirma metástase linfática
  3. Doenças em estágio IB1-IVA (sistema FIGO ver. 2014) sem tratamento anterior;
  4. Pontuações de desempenho de Karnofsky ≥ 70;

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com metástase à distância antes ou durante a radioterapia
  2. Disfunção grave do coração, pulmão, fígado, rim ou sistema hematopoiético
  3. Doenças neurológicas, mentais ou endócrinas graves
  4. História de outras neoplasias
  5. Aqueles que são considerados pelos pesquisadores inadequados para participar -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: O grupo de controle (Grupo A)
No Grupo A, a observação é feita após quimiorradiação
Radiação: quimiorradiação
radiação com ciplatina concomitante
EXPERIMENTAL: O grupo experimental (Grupo B)
no Grupo B, três ciclos de Paclitaxel, Cisplatina são administrados após a radiação com cisplatina concomitante. O regime de quimioterapia adjuvante adicional após a radiação é Paclitaxel 135mg/m2 mais Cisplatina 60mg/m2 uma vez por 3 semanas.
Radiação: quimiorradiação
radiação com ciplatina concomitante
Medicamento: Paclitaxel, Cisplatina
O regime de quimioterapia adjuvante adicional após a radiação é Paclitaxel, Cisplatina uma vez 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão de 3 anos (3y-PFS)
Prazo: 3 anos após a data de conclusão da quimioterapia adjuvante
Porcentagem de pacientes em um grupo de tratamento que estão vivos sem piora da doença por um período de acompanhamento de 3 anos após a data de conclusão da quimioterapia adjuvante
3 anos após a data de conclusão da quimioterapia adjuvante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de evento adverso de grau 3/4
Prazo: Uma vez por semana durante a terapia, até 5 anos após a data de conclusão da quimioterapia adjuvante
Incidência de pacientes em um grupo de tratamento que manifestam um evento adverso específico (como mielossupressão) de grau 3/4. A incidência é calculada para cada evento adverso, respectivamente, e a gravidade é avaliada com base nos critérios dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) ver. 4.03.
Uma vez por semana durante a terapia, até 5 anos após a data de conclusão da quimioterapia adjuvante

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global em 5 anos (5 anos-OS)
Prazo: 5 anos após a data de conclusão da quimioterapia adjuvante
Porcentagem de pacientes em um grupo de tratamento que estão vivos por um período de acompanhamento de 5 anos após a data de conclusão da quimioterapia adjuvante
5 anos após a data de conclusão da quimioterapia adjuvante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sun Yat-sen University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wei-jun Ye, M.D, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B2017-105-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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