Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammenligner adjuverende kemoterapi med observation efter samtidig kemoradioterapi af livmoderhalskræft (med involvering af bækken eller paraaorta-knude)

22. marts 2018 opdateret af: Wei-jun Ye, Sun Yat-sen University

Adjuverende kemoterapi versus observation efter stråling med samtidig cisplatin af livmoderhalskræft (med involvering af bækken eller paraaorta-knude): Et fase 3 prospektivt multi-institutionelt randomiseret kontrolleret forsøg

Livmoderhalskræft med bækken- eller paraaorta-knudepåvirkning har en dårlig prognose. På trods af data af lav kvalitet er rutinepraksis til behandling af disse patienter stråling med samtidig cisplatin. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne systemisk kemoterapi med observation efter stråling med samtidig cisplatin af livmoderhalskræft (med involvering af bækken eller paraaorta-knude) for forekomst af uønskede hændelser og lokal recidivrate.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Baggrund Livmoderhalskræft er en af ​​de mest almindelige ondartede tumorer hos kinesiske kvinder. Kvinder med tegn på para-aorta-knudepåvirkning har en dårlig prognose med en fem-års overlevelsesrate på cirka 40 procent. På trods af data af lav kvalitet er rutinepraksis til behandling af disse patienter stråling med samtidig cisplatin. Det er ikke klart, om systemisk kemoterapi leveret efter RT vil opnå overlevelsesfordele.
  2. Formål Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne systemisk kemoterapi med observation efter stråling med samtidig cisplatin af livmoderhalskræft (med bækken- eller paraaorta-knudepåvirkning) for forekomst af uønskede hændelser, 3y-PFS og 5y-OS, .
  3. Patienter

En patient vil blive indskrevet, når patienten har:

  1. Patologisk diagnosticeret livmoderhalskræft;

  2. bækken- eller paraaorta-lymfemetastaser, match mindst én af følgende

    • CT- eller MR-scanning viser bækken- eller paraaorta-knude med en minimal aksial diameter diameter ≥ 7 mm i det største plan
    • bækken eller para-aorta lymfeknude viser nekrose eller ekstra kapselspredning
    • PET/CT-scanning finder positiv bækken- eller paraaorta-lymfeknude
    • biopsi bekræfter lymfemetastase
  3. Stadium IB1-IVA sygdomme (FIGO system ver. 2014) uden behandling før;
  4. Karnofsky Performance Scores ≥ 70;

4. Metode

  1. Randomisering udføres for at opdele patienterne i kontrolgruppen (gruppe A) og forsøgsgruppen (gruppe B). I gruppe A gives observation efter bestråling med samtidig cisplatin. Men i gruppe B administreres tre cyklusser med adjuverende kemoterapi (Paclitaxel plus Cisplatin) efter stråling med samtidig cisplatin. Regimet for adjuverende kemoterapi efter stråling er Paclitaxel 135mg/m2 plus Cisplatin 60mg/m2 en gang i 3 uger. Grad 3/4 bivirkninger (CTCAE-kriterier ver. 4.03), den 3-års progressionsfrie overlevelse for de 2 grupper, sammenlignes den 5-årige samlede overlevelse for de 2 grupper.
  2. I gruppe A og gruppe B er både strålemetoden og kuren for samtidig kemoterapi den samme. Bruttotumorvolumenet (GTVnd) er lymfeknudelæsionen og givet en dosis på 60Gy. Det kliniske målvolumen (CTV) er i henhold til lymfedrænagevejen og gives en dosis på 45Gy. Kurset for samtidig kemoterapi er Cisplatin 80 mg/m2 en gang tre uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
432

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-sen University Affiliated Foshan Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Huang, M.D
          • Telefonnummer: 86-13927736853
          • E-mail: nnjbhg@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital of of Guangdong Armed Police Corps
        • Kontakt:
          • Zhen-lun Li, M.D
          • Telefonnummer: 86-13580516205
          • E-mail: sfqiu@126.com
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
      • Guanzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk diagnosticeret livmoderhalskræft;

  2. bækken- eller paraaorta-lymfemetastaser, match mindst én af følgende

    • CT- eller MR-scanning viser bækken- eller paraaorta-knude med en minimal aksial diameter diameter ≥ 7 mm i det største plan
    • bækken eller para-aorta lymfeknude viser nekrose eller ekstra kapselspredning
    • PET/CT-scanning finder positiv bækken- eller paraaorta-lymfeknude
    • biopsi bekræfter lymfemetastase
  3. Stadium IB1-IVA sygdomme (FIGO system ver. 2014) uden behandling før;
  4. Karnofsky Performance Scores ≥ 70;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med fjernmetastaser før eller under strålebehandling
  2. Alvorlig dysfunktion af hjerte, lunge, lever, nyre eller hæmatopoietiske system
  3. Alvorlige neurologiske, mentale eller endokrine sygdomme
  4. Historie om andre maligne sygdomme
  5. De, der af forskerne anses for uegnede til at deltage -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppen (gruppe A)
I gruppe A gives observation efter kemoradiation
Stråling: kemoradiation
stråling med samtidig ciplatin
EKSPERIMENTEL: Eksperimentgruppen (Gruppe B)
i gruppe B indgives tre cyklusser af Paclitaxel, Cisplatin efter stråling med samtidig cisplatin. Regimet for yderligere adjuverende kemoterapi efter stråling er Paclitaxel 135 mg/m2 plus Cisplatin 60 mg/m2 en gang i 3 uger.
Stråling: kemoradiation
stråling med samtidig ciplatin
Medicin: Paclitaxel, Cisplatin
Regimet for yderligere adjuverende kemoterapi efter stråling er Paclitaxel, Cisplatin én gang 3 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års progressionsfri overlevelse (3y-PFS)
Tidsramme: 3 år efter datoen for afslutning af adjuverende kemoterapi
Procentdel af patienter i en behandlingsgruppe, der lever uden sygdom, forværres i en 3-årig periode med opfølgning efter datoen for afslutning af adjuverende kemoterapi
3 år efter datoen for afslutning af adjuverende kemoterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad 3/4 uønsket hændelse
Tidsramme: En gang om ugen under behandlingen, op til 5 år efter datoen for afslutning af adjuverende kemoterapi
Forekomst af patienter i en behandlingsgruppe, der manifesterer en specifik bivirkning (såsom myelosuppression) af grad 3/4. Incidensen beregnes for hver bivirkning henholdsvis, og sværhedsgraden vurderes ud fra Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) kriterier ver. 4.03.
En gang om ugen under behandlingen, op til 5 år efter datoen for afslutning af adjuverende kemoterapi

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års samlet overlevelse (5y-OS)
Tidsramme: 5 år efter datoen for afslutning af adjuverende kemoterapi
Procentdel af patienter i en behandlingsgruppe, der er i live i en 5-årig periode med opfølgning efter datoen for afslutning af adjuverende kemoterapi
5 år efter datoen for afslutning af adjuverende kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wei-jun Ye, M.D, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2017-105-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med kemoradiation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger