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Un ensayo que compara la quimioterapia adyuvante con la observación después de la quimiorradioterapia concurrente del cáncer de cuello uterino (con afectación de los ganglios pélvicos o paraaórticos)

22 de marzo de 2018 actualizado por: Wei-jun Ye, Sun Yat-sen University

Quimioterapia adyuvante versus observación después de la radiación con cisplatino concurrente de cáncer de cuello uterino (con afectación de los ganglios pélvicos o paraaórticos): un ensayo controlado aleatorizado multiinstitucional prospectivo de fase 3

El cáncer de cuello uterino con afectación de los ganglios pélvicos o paraaórticos tiene un mal pronóstico. A pesar de los datos de baja calidad, la práctica habitual para tratar a estos pacientes es la radiación con cisplatino concurrente. El objetivo de este estudio es comparar la quimioterapia sistémica con la observación después de la radiación con cisplatino concurrente de cáncer de cuello uterino (con compromiso de los ganglios pélvicos o paraaórticos) para la incidencia de eventos adversos y la tasa de recurrencia local.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  1. Fondo El cáncer de cuello uterino es uno de los tumores malignos más comunes de las mujeres chinas. Las mujeres con evidencia de afectación de los ganglios paraaórticos tienen un mal pronóstico con una tasa de supervivencia a cinco años de aproximadamente el 40 por ciento. A pesar de los datos de baja calidad, la práctica habitual para tratar a estos pacientes es la radiación con cisplatino concurrente. No está claro si la quimioterapia sistémica administrada después de la RT obtendrá un beneficio de supervivencia.
  2. Objetivo El objetivo de este estudio es comparar la quimioterapia sistémica con la observación después de la radiación con cisplatino concurrente de cáncer de cuello uterino (con afectación de los ganglios pélvicos o paraaórticos) para la incidencia de eventos adversos, 3y-PFS y 5y-OS, .
  3. Pacientes

Un paciente será inscrito cuando el paciente tenga:

  1. Cáncer de cuello uterino diagnosticado anatomopatológicamente;

  2. metástasis linfáticas pélvicas o paraaórticas, al menos que coincidan con uno de los siguientes

    • La tomografía computarizada o la resonancia magnética muestran un ganglio pélvico o paraaórtico con un diámetro axial mínimo de ≥ 7 mm en el plano más grande
    • Los ganglios linfáticos pélvicos o paraaórticos muestran necrosis o diseminación extracapsular
    • La exploración PET/CT encuentra ganglio linfático pélvico o paraaórtico positivo
    • biopsia confirma metástasis linfática
  3. Enfermedades en estadio IB1-IVA (sistema FIGO ver. 2014) sin tratamiento previo;
  4. Puntuaciones de rendimiento de Karnofsky ≥ 70;

4. Método

  1. La aleatorización se realiza para dividir a los pacientes en el grupo de control (Grupo A) y el grupo experimental (Grupo B). En el Grupo A, la observación se realiza después de la radiación con cisplatino concurrente. Pero en el Grupo B, se administran tres ciclos de quimioterapia adyuvante (paclitaxel más cisplatino) después de la radiación con cisplatino concurrente. El régimen de quimioterapia adyuvante después de la radiación es paclitaxel 135 mg/m2 más cisplatino 60 mg/m2 una vez cada 3 semanas. Los eventos adversos de grado 3/4 (criterios CTCAE ver. 4.03), se comparan la supervivencia libre de progresión a los 3 años de los 2 grupos y la supervivencia global a los 5 años de los 2 grupos.
  2. En el Grupo A y el Grupo B, tanto el método de radiación como el régimen de quimioterapia concurrente son iguales. El volumen bruto del tumor (GTVnd) es la lesión de los ganglios linfáticos y recibe una dosis de 60 Gy. El volumen clínico objetivo (CTV) está de acuerdo con la vía de drenaje linfático y se administra a una dosis de 45 Gy. El régimen de quimioterapia concurrente es cisplatino 80 mg/m2 una vez cada tres semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
432

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Wei-jun Ye, M.D
  • Número de teléfono: 86-13538799871
  • Correo electrónico: yewj@sysucc.org.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Junyun Li, M.D
  • Número de teléfono: 86-18824712702
  • Correo electrónico: LIJUNY@sysucc.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Sun Yat-sen University Affiliated Foshan Hospital
        • Contacto:
          • Rong Huang, M.D
          • Número de teléfono: 86-13927736853
          • Correo electrónico: nnjbhg@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
          • Wei-jun Ye, M.D
          • Número de teléfono: 86-13538799871
          • Correo electrónico: yewj@sysucc.org.cn
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Hospital of of Guangdong Armed Police Corps
        • Contacto:
          • Zhen-lun Li, M.D
          • Número de teléfono: 86-13580516205
          • Correo electrónico: sfqiu@126.com
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contacto:
          • Xi-cheng Wang, M.D
          • Número de teléfono: 86-13902400598
          • Correo electrónico: 13902400598@126.com
      • Guanzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contacto:
          • Guo-long Liu, M.D
          • Número de teléfono: 86-13802527172
          • Correo electrónico: liugl@fimmu.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contacto:
          • Jia-xin Chen
          • Número de teléfono: 86-13978609888
          • Correo electrónico: cjx166@163.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Hainan General Hospital
        • Contacto:
          • Guang Huang, M.D
          • Número de teléfono: 86-18089777161
          • Correo electrónico: 2842749787@qq.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de cuello uterino diagnosticado anatomopatológicamente;

  2. metástasis linfáticas pélvicas o paraaórticas, al menos que coincidan con uno de los siguientes

    • La tomografía computarizada o la resonancia magnética muestran un ganglio pélvico o paraaórtico con un diámetro axial mínimo de ≥ 7 mm en el plano más grande
    • Los ganglios linfáticos pélvicos o paraaórticos muestran necrosis o diseminación extracapsular
    • La exploración PET/CT encuentra ganglio linfático pélvico o paraaórtico positivo
    • biopsia confirma metástasis linfática
  3. Enfermedades en estadio IB1-IVA (sistema FIGO ver. 2014) sin tratamiento previo;
  4. Puntuaciones de rendimiento de Karnofsky ≥ 70;

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con metástasis a distancia antes o durante la radioterapia
  2. Disfunción grave del corazón, pulmón, hígado, riñón o sistema hematopoyético
  3. Enfermedades neurológicas, mentales o endocrinas graves
  4. Antecedentes de otras neoplasias
  5. Aquellos que son considerados por los investigadores no aptos para participar -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: El grupo de control (Grupo A)
En el Grupo A, la observación se realiza después de la quimiorradiación.
Radiación: quimiorradiación
radiación con ciplatino concurrente
EXPERIMENTAL: El grupo experimental (Grupo B)
en el Grupo B, se administran tres ciclos de paclitaxel y cisplatino después de la radiación con cisplatino concurrente. El régimen de quimioterapia adyuvante adicional después de la radiación es Paclitaxel 135 mg/m2 más Cisplatino 60 mg/m2 una vez por 3 semanas.
Radiación: quimiorradiación
radiación con ciplatino concurrente
Droga: Paclitaxel, cisplatino
El régimen de quimioterapia adyuvante adicional después de la radiación es paclitaxel, cisplatino una vez cada 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión a 3 años (3y-PFS)
Periodo de tiempo: 3 años después de la fecha de finalización de la quimioterapia adyuvante
Porcentaje de pacientes en un grupo de tratamiento que están vivos sin enfermedad empeoran durante un período de seguimiento de 3 años después de la fecha de finalización de la quimioterapia adyuvante
3 años después de la fecha de finalización de la quimioterapia adyuvante

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos de grado 3/4
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante la terapia, hasta 5 años después de la fecha de finalización de la quimioterapia adyuvante
Incidencia de pacientes en un grupo de tratamiento que manifiestan un evento adverso específico (como mielosupresión) de grado 3/4. La incidencia se calcula para cada evento adverso respectivamente y la gravedad se evalúa sobre la base de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) ver. 4.03.
Una vez por semana durante la terapia, hasta 5 años después de la fecha de finalización de la quimioterapia adyuvante

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global a 5 años (5y-OS)
Periodo de tiempo: 5 años después de la fecha de finalización de la quimioterapia adyuvante
Porcentaje de pacientes en un grupo de tratamiento que están vivos durante un período de seguimiento de 5 años después de la fecha de finalización de la quimioterapia adyuvante
5 años después de la fecha de finalización de la quimioterapia adyuvante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sun Yat-sen University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wei-jun Ye, M.D, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de marzo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B2017-105-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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