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Eine Studie zum Vergleich der adjuvanten Chemotherapie mit der Beobachtung nach gleichzeitiger Radiochemotherapie bei Gebärmutterhalskrebs (mit Beteiligung des Becken- oder paraaortalen Knotens)

22. März 2018 aktualisiert von: Wei-jun Ye, Sun Yat-sen University

Adjuvante Chemotherapie im Vergleich zur Beobachtung nach Bestrahlung mit gleichzeitigem Cisplatin bei Gebärmutterhalskrebs (mit Beteiligung des Becken- oder paraaortalen Knotens): Eine prospektive randomisierte kontrollierte Phase-3-Studie mit mehreren Institutionen

Gebärmutterhalskrebs mit Beteiligung des Becken- oder paraaortalen Knotens hat eine schlechte Prognose. Trotz minderwertiger Daten ist die Routinepraxis zur Behandlung dieser Patienten eine Bestrahlung mit gleichzeitiger Gabe von Cisplatin. Das Ziel dieser Studie ist es, die systemische Chemotherapie mit der Beobachtung nach Bestrahlung mit gleichzeitigem Cisplatin bei Gebärmutterhalskrebs (mit Beteiligung des Becken- oder paraaortalen Knotens) hinsichtlich der Inzidenz unerwünschter Ereignisse und der Lokalrezidivrate zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Hintergrund Gebärmutterhalskrebs ist einer der häufigsten bösartigen Tumore chinesischer Frauen. Frauen mit Anzeichen einer Beteiligung des paraaortalen Knotens haben eine schlechte Prognose mit einer Fünf-Jahres-Überlebensrate von etwa 40 Prozent. Trotz minderwertiger Daten ist die Routinepraxis zur Behandlung dieser Patienten eine Bestrahlung mit gleichzeitiger Gabe von Cisplatin. Es ist nicht klar, ob eine nach RT verabreichte systemische Chemotherapie einen Überlebensvorteil bringt.
  2. Ziel Das Ziel dieser Studie ist es, die systemische Chemotherapie mit der Beobachtung nach Bestrahlung mit gleichzeitigem Cisplatin bei Gebärmutterhalskrebs (mit Beteiligung des Becken- oder paraaortalen Knotens) hinsichtlich der Inzidenz unerwünschter Ereignisse, 3-Jahres-PFS und 5-Jahres-OS, zu vergleichen.
  3. Patienten

Ein Patient wird aufgenommen, wenn der Patient:

  1. Pathologisch diagnostizierter Gebärmutterhalskrebs;

  2. Becken- oder paraaortale Lymphmetastasen, mindestens einer der folgenden entsprechen

    • CT- oder MRT-Scan zeigt einen Becken- oder paraaortalen Knoten mit einem minimalen axialen Durchmesser von ≥ 7 mm in der größten Ebene
    • Becken- oder paraaortaler Lymphknoten zeigt Nekrose oder extrakapsuläre Ausbreitung
    • PET/CT-Scan findet positiven Becken- oder paraaortalen Lymphknoten
    • Biopsie bestätigt Lymphmetastasen
  3. Erkrankungen im Stadium IB1-IVA (FIGO-System Ver. 2014) ohne vorherige Behandlung;
  4. Karnofsky-Leistungswerte ≥ 70;

4.Methode

  1. Die Randomisierung wird durchgeführt, um die Patienten in die Kontrollgruppe (Gruppe A) und die Versuchsgruppe (Gruppe B) aufzuteilen. In Gruppe A erfolgt die Beobachtung nach Bestrahlung mit gleichzeitigem Cisplatin. Aber in Gruppe B werden drei Zyklen einer adjuvanten Chemotherapie (Paclitaxel plus Cisplatin) nach der Bestrahlung mit gleichzeitigem Cisplatin verabreicht. Das Schema der adjuvanten Chemotherapie nach Bestrahlung ist Paclitaxel 135 mg/m2 plus Cisplatin 60 mg/m2 einmal alle 3 Wochen. Die unerwünschten Ereignisse vom Grad 3/4 (CTCAE-Kriterien Ver. 4.03), das progressionsfreie 3-Jahres-Überleben der 2 Gruppen, das 5-Jahres-Gesamtüberleben der 2 Gruppen verglichen.
  2. In Gruppe A und Gruppe B sind sowohl die Bestrahlungsmethode als auch das Schema der gleichzeitigen Chemotherapie gleich. Das Bruttotumorvolumen (GTVnd) ist die Lymphknotenläsion und bei einer Dosis von 60 Gy. Das klinische Zielvolumen (CTV) entspricht dem Lymphabflussweg und wird mit einer Dosis von 45 Gy angegeben. Das Schema der gleichzeitigen Chemotherapie ist Cisplatin 80 mg/m2 einmal drei Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
432

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Affiliated Foshan Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Huang, M.D
          • Telefonnummer: 86-13927736853
          • E-Mail: nnjbhg@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital of of Guangdong Armed Police Corps
        • Kontakt:
          • Zhen-lun Li, M.D
          • Telefonnummer: 86-13580516205
          • E-Mail: sfqiu@126.com
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
      • Guanzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch diagnostizierter Gebärmutterhalskrebs;

  2. Becken- oder paraaortale Lymphmetastasen, mindestens einer der folgenden entsprechen

    • CT- oder MRT-Scan zeigt einen Becken- oder paraaortalen Knoten mit einem minimalen axialen Durchmesser von ≥ 7 mm in der größten Ebene
    • Becken- oder paraaortaler Lymphknoten zeigt Nekrose oder extrakapsuläre Ausbreitung
    • PET/CT-Scan findet positiven Becken- oder paraaortalen Lymphknoten
    • Biopsie bestätigt Lymphmetastasen
  3. Erkrankungen im Stadium IB1-IVA (FIGO-System Ver. 2014) ohne vorherige Behandlung;
  4. Karnofsky-Leistungswerte ≥ 70;

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Fernmetastasen vor oder während der Strahlentherapie
  2. Schwere Funktionsstörung des Herzens, der Lunge, der Leber, der Niere oder des hämatopoetischen Systems
  3. Schwere neurologische, psychische oder endokrine Erkrankungen
  4. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen
  5. Diejenigen, die von den Forschern als ungeeignet für eine Teilnahme angesehen werden -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Die Kontrollgruppe (Gruppe A)
In Gruppe A erfolgt die Beobachtung nach Radiochemotherapie
Strahlung: Radiochemotherapie
Bestrahlung mit gleichzeitiger Ciplatin
EXPERIMENTAL: Die Versuchsgruppe (Gruppe B)
in Gruppe B werden drei Zyklen Paclitaxel, Cisplatin nach der Bestrahlung mit gleichzeitigem Cisplatin verabreicht. Das Schema der zusätzlichen adjuvanten Chemotherapie nach Bestrahlung ist Paclitaxel 135 mg/m2 plus Cisplatin 60 mg/m2 einmal alle 3 Wochen.
Strahlung: Radiochemotherapie
Bestrahlung mit gleichzeitiger Ciplatin
Arzneimittel: Paclitaxel, Cisplatin
Das Schema der zusätzlichen adjuvanten Chemotherapie nach Bestrahlung ist Paclitaxel, Cisplatin einmal alle 3 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies 3-Jahres-Überleben (3-Jahres-PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie
Prozentsatz der Patienten in einer Behandlungsgruppe, die ohne Krankheit leben, verschlechtert sich für einen 3-Jahres-Follow-up-Zeitraum nach dem Datum des Abschlusses der adjuvanten Chemotherapie
3 Jahre nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen Grad 3/4
Zeitfenster: Einmal wöchentlich während der Therapie bis zu 5 Jahre nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie
Inzidenz von Patienten in einer Behandlungsgruppe, bei denen ein bestimmtes unerwünschtes Ereignis (z. B. Myelosuppression) Grad 3/4 auftritt. Die Inzidenz wird jeweils für jedes unerwünschte Ereignis berechnet und der Schweregrad wird auf der Grundlage der Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ver. 4.03.
Einmal wöchentlich während der Therapie bis zu 5 Jahre nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-Gesamtüberleben (5y-OS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie
Prozentsatz der Patienten in einer Behandlungsgruppe, die für einen 5-Jahres-Follow-up-Zeitraum nach dem Datum des Abschlusses der adjuvanten Chemotherapie am Leben sind
5 Jahre nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wei-jun Ye, M.D, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B2017-105-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

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