Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Colique infantile : étude de l'efficacité de Lactobacillus GG (ATCC 53103) plus camomille chez les nourrissons allaités (Colic)

23 août 2023 mis à jour par: University of Nebraska

Colique infantile : étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité de Lactobacillus GG (ATCC 53103) plus camomille chez les nourrissons allaités

L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité d'un produit associant le probiotique Lactobacillus GG et la camomille dans le traitement des coliques infantiles chez les nourrissons exclusivement allaités. L'étude sera réalisée sous la forme d'un essai pilote de 4 semaines, contrôlé par placebo, avec une période d'exécution d'une semaine. Trente sujets seront assignés au hasard à chaque groupe pour un total de 60 nourrissons.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude sera réalisée sous la forme d'un essai pilote de 4 semaines, contrôlé par placebo, avec une période d'exécution d'une semaine. Trente participants seront assignés au hasard à chaque groupe pour un effectif total de 60 participants. Les participants seront recrutés parmi le groupe de pédiatres du Children's 'Hospital & Medical Center. Les coordonnateurs de l'étude et les enquêteurs organiseront des déjeuners d'information dans des cabinets de pédiatres sélectionnés dans la région d'Omaha. Les enquêteurs présenteront le sujet de l'étude sur les coliques aux participants vus pour un suivi de routine qui, selon les enquêteurs, pourraient répondre aux critères de diagnostic des coliques. Le coordinateur de l'étude contactera ensuite les participants et évaluera l'adéquation avec un bref questionnaire téléphonique. Si les participants semblent se qualifier et que le participant est d'accord, un rendez-vous d'inscription sera pris pour signer le consentement, l'éducation sur le produit et comment l'administrer, l'enseignement concernant l'instrument de journal et la réalisation de l'enquête sur la qualité de vie. Un bref historique médical comprenant le mode d'accouchement et les antécédents familiaux d'allergies sera recueilli ainsi que le poids et la taille du nourrisson lors de la visite de consentement. Un sous-ensemble de participants sera invité à fournir un échantillon de selles pour l'analyse du niveau de calprotectine (un marqueur de l'inflammation intestinale) si les participants sont disposés à le fournir. Les participants administreront 5 gouttes du produit à l'étude une fois par jour avec une tétée à midi. Les participants seront invités à enregistrer le temps de pleurs pendant une période d'une semaine, puis à administrer les gouttes fournies comme indiqué une fois par jour et à enregistrer le temps de pleurs quotidien 3 jours par semaine pendant 4 semaines suivantes. Un appel téléphonique de suivi 2 semaines après le début du produit sera effectué pour assurer la conformité et évaluer tout événement indésirable. Une dernière visite après 4 semaines sera effectuée pour la collecte des données du journal, la réalisation de l'enquête sur la qualité de vie, l'obtention de la taille et du poids du nourrisson et la collecte d'un échantillon de selles de suivi s'il a été fourni au départ.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

3 semaines à 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le soignant est en mesure de donner par écrit son consentement éclairé et sa volonté de participer à l'étude et de se conformer à ses procédures
  • Masculin ou féminin
  • Né à terme (38-41 semaines de gestation)
  • Âgé de 3 semaines à 16 semaines
  • Être en bonne santé générale, tel que déterminé par les enquêteurs
  • IMC entre le 5e et le 95e centile
  • Allaiter exclusivement tout au long de l'étude
  • Soyez prêt à remplir le journal des pleurs
  • Être prêt à administrer le probiotique tel que prescrit
  • Être prêt à remplir l'instrument de qualité de vie avant et après l'intervention
  • Répond aux critères de Rome pour les coliques

Critère d'exclusion:

  • Sont âgés de moins de 3 semaines ou de plus de 17 semaines ou plus
  • Sous-pondéré ou obèse selon l'IMC. Moins de 5e ou plus de 95e centiles
  • Mères suivant un régime exclusivement végétalien et celles souffrant d'une maladie chronique nécessitant un traitement médicamenteux
  • Mères ou nourrissons ayant une maladie existante aiguë ou chronique importante [cardiovasculaire, gastro-intestinale, immunologique] ou une condition qui, de l'avis des enquêteurs, contre-indique la participation à l'étude
  • Les mères ou les nourrissons souffrant d'une maladie ou prenant un médicament, un complément alimentaire ou un produit alimentaire qui, selon l'investigateur, pourraient interférer avec les objectifs de l'étude posent un risque pour la sécurité ou confondent l'interprétation des résultats de l'étude
  • Les personnes qui, de l'avis de l'investigateur, sont considérées comme de mauvais participants cliniques ou peu susceptibles, pour une raison quelconque, de pouvoir se conformer à l'essai
  • Mères ou nourrissons qui reçoivent un traitement impliquant des médicaments expérimentaux
  • Participation à un essai expérimental récent moins de 30 jours avant cette étude
  • Incapacité à remplir l'agenda, les barèmes d'enquête et les rendez-vous
  • Parent du premier degré allergique à l'herbe à poux, aux asters ou aux chrysanthèmes
  • Les médicaments concomitants suivants ne sont autorisés à aucun moment pendant ou 1 semaine avant le début de l'étude : antibiotiques ou probiotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: bras camomille/probiotique
Le nourrisson recevra 5 gouttes du produit à l'étude une fois par jour avec une tétée à midi.
Complément alimentaire: bras camomille/probiotique
Les soignants administreront 5 gouttes du produit à l'étude une fois par jour avec une tétée à midi.
Comparateur placebo: Placebo du bras camomille/probiotique
Le nourrisson recevra 5 gouttes d'un produit placebo une fois par jour à midi.
Complément alimentaire: Placebo du bras camomille/probiotique
Les soignants administreront 5 gouttes du produit de l'étude placebo une fois par jour avec une tétée à midi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de pleurs
Délai: 4 semaines
Les enquêteurs compareront le temps sur le Baby's Day Diary © entre la 1 semaine de rodage et la fin de la période de 4 semaines et espèrent voir une baisse de 50% du temps de pleurs indiqué sur le Baby's Day Diary © .
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie - Le formulaire abrégé -36 (SF-36)
Délai: 4 semaines
Mesure des scores QOL avant et après traitement avec les gouttes. Les enquêteurs espèrent voir une amélioration des scores Qualify of Life des participants au cours de l'étude de 4 semaines.
4 semaines
Niveaux de calprotectine
Délai: 4 semaines
Les enquêteurs espèrent voir une diminution significative des taux de calprotectine dans les selles du bébé.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Nebraska

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
iHealth

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ruben E Quiros, MD, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 août 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0060-18-FB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres