Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolka niemowlęca: badanie skuteczności Lactobacillus GG (ATCC 53103) plus rumianek u niemowląt karmionych piersią (Colic)

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Kolka niemowlęca: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności Lactobacillus GG (ATCC 53103) plus rumianek u niemowląt karmionych piersią

Celem pracy jest określenie skuteczności produktu będącego połączeniem probiotyku Lactobacillus GG i rumianku w leczeniu kolki niemowlęcej u niemowląt karmionych wyłącznie piersią. Badanie zostanie przeprowadzone jako 4-tygodniowe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe z jednotygodniowym okresem przejściowym. Trzydzieści osób zostanie losowo przydzielonych do każdej grupy, co daje łącznie 60 niemowląt.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone jako 4-tygodniowe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe z jednotygodniowym okresem przejściowym. Trzydziestu uczestników zostanie losowo przydzielonych do każdej grupy, co daje łącznie 60 uczestników. Uczestnicy będą rekrutowani z grupy pediatrów Szpitala Dziecięcego i Centrum Medycznego. Koordynatorzy badań i badacze będą prowadzić obiady informacyjne w wybranych gabinetach pediatrycznych w rejonie Omaha. Badacze przedstawią temat badania kolki uczestnikom przyjętym na rutynową obserwację, którzy, jak podejrzewają badacze, mogą spełniać kryteria diagnostyczne kolki. Koordynator badania skontaktuje się następnie z uczestnikami i oceni przydatność za pomocą krótkiego kwestionariusza telefonicznego. Jeśli wydaje się, że uczestnicy kwalifikują się, a uczestnik wyrazi na to zgodę, zostanie umówione spotkanie rejestracyjne w celu podpisania zgody, przeszkolenia w zakresie produktu i sposobu jego podawania, nauczania dotyczącego dzienniczka i wypełnienia ankiety dotyczącej jakości życia. Krótka historia medyczna, w tym sposób porodu i historia alergii w rodzinie, zostanie zebrana, a także waga i wzrost niemowlęcia podczas wizyty zgody. Podgrupa uczestników zostanie poproszona o dostarczenie próbki kału do analizy poziomu kalprotektyny (marker zapalenia jelit), jeśli uczestnicy wyrażą na to zgodę. Uczestnicy będą podawać 5 kropli badanego produktu raz dziennie z karmieniem w południe. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby rejestrować czas płaczu przez 1 tydzień, a następnie podawać dostarczone krople zgodnie z zaleceniami raz dziennie i rejestrować dzienny czas płaczu przez 3 dni każdego tygodnia przez 4 kolejne tygodnie. Po 2 tygodniach od rozpoczęcia stosowania produktu zostanie przeprowadzona kolejna rozmowa telefoniczna w celu zapewnienia zgodności i oceny ewentualnych zdarzeń niepożądanych. Wizyta końcowa po 4 tygodniach zostanie przeprowadzona w celu zebrania danych z dzienniczka, wypełnienia ankiety jakości życia, uzyskania długości i masy ciała niemowlęcia oraz pobrania kontrolnej próbki kału, jeśli została podana na początku badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 tygodnie do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Opiekun jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i chęć udziału w badaniu oraz przestrzegać jego procedur
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Urodzony o czasie (38-41 tydzień ciąży)
  • Wiek 3 tyg.-16 tyg
  • Być w ogólnie dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami badaczy
  • BMI między 5 a 95 percentylem
  • Wyłącznie karmienie piersią przez cały okres badania
  • Bądź gotów wypełnić dziennik płaczu
  • Bądź gotów podać probiotyk zgodnie z zaleceniami
  • Bądź chętny do wypełnienia instrumentu Jakości Życia przed i po interwencji
  • Spełnia rzymskie kryteria kolki

Kryteria wyłączenia:

  • Mają mniej niż 3 tygodnie lub więcej niż 17 tygodni lub więcej
  • Niedowaga lub otyłość na podstawie BMI. Mniej niż 5. lub więcej niż 95. percentyl
  • Matki na diecie wyłącznie wegańskiej oraz z przewlekłą chorobą wymagającą leczenia farmakologicznego
  • Matki lub niemowlęta z istotną ostrą lub przewlekłą istniejącą chorobą [sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, immunologiczną] lub stanem, który w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu
  • Matki lub niemowlęta cierpiące na schorzenie lub przyjmujące leki, suplementy diety lub produkty spożywcze, które według badacza mogłyby kolidować z celami badania, stanowią zagrożenie dla bezpieczeństwa lub zakłócają interpretację wyników badania
  • Osoby, które w opinii badacza są uważane za słabych uczestników klinicznych lub z jakiegokolwiek powodu mało prawdopodobne, aby były w stanie zastosować się do badania
  • Matki lub niemowlęta, które są leczone eksperymentalnymi lekami
  • Udział w niedawnym badaniu eksperymentalnym mniej niż 30 dni przed tym badaniem
  • Nieumiejętność wypełnienia dzienniczka, skali ankiety i wizyt
  • Krewny pierwszego stopnia uczulony na ambrozję, astry lub chryzantemy
  • Następujące leki towarzyszące nie są dozwolone w żadnym momencie podczas lub na 1 tydzień przed rozpoczęciem badania: antybiotyki lub probiotyki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ramię rumianku/probiotyku
Niemowlę będzie otrzymywać 5 kropli badanego produktu raz dziennie z karmieniem w południe.
Suplement diety: ramię rumianku/probiotyku
Opiekunowie będą podawać 5 kropli badanego produktu raz dziennie z karmieniem w południe.
Komparator placebo: Placebo z ramienia rumianku/probiotyku
Niemowlę otrzyma 5 kropli produktu placebo raz dziennie w południe.
Suplement diety: Placebo z ramienia rumianku/probiotyku
Opiekunowie będą podawać 5 kropli badanego produktu placebo raz dziennie z karmieniem w południe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas płaczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Badacze będą porównywać czas w Dzienniczku Dnia Dziecka © od pierwszego tygodnia do końca 4-tygodniowego okresu i mają nadzieję zobaczyć 50% spadek czasu płaczu podanego w Dzienniczku Dnia Dziecka © .
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia - krótka forma -36 (SF-36)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiar wyników QOL przed i po leczeniu kroplami. Badacze mają nadzieję na poprawę wyników Qualify of Life uczestników w ciągu 4-tygodniowego badania.
4 tygodnie
Poziomy kalprotektyny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Badacze mają nadzieję na znaczny spadek poziomu kalprotektyny w stolcu dziecka.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nebraska

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
iHealth

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ruben E Quiros, MD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0060-18-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolka niemowlęca

Badania kliniczne na ramię rumianku/probiotyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami