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Cólico infantil: estudio de la eficacia de Lactobacillus GG (ATCC 53103) más manzanilla en lactantes (Colic)

23 de agosto de 2023 actualizado por: University of Nebraska

Cólico infantil: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia de Lactobacillus GG (ATCC 53103) más manzanilla en lactantes

El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de un producto que combina el probiótico Lactobacillus GG y la manzanilla en el tratamiento del cólico infantil en lactantes alimentados exclusivamente con leche materna. El estudio se realizará como una prueba piloto de 4 semanas, controlada con placebo, con un período de ejecución de una semana. Treinta sujetos serán asignados al azar a cada grupo para una inscripción total de 60 bebés.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio se realizará como una prueba piloto de 4 semanas, controlada con placebo, con un período de ejecución de una semana. Treinta participantes serán asignados aleatoriamente a cada grupo para una inscripción total de 60 participantes. Los participantes serán reclutados del grupo de pediatras del Children's Hospital & Medical Center. Los coordinadores del estudio y los investigadores realizarán almuerzos informativos en consultorios de pediatras seleccionados en el área de Omaha. Los investigadores presentarán el tema del estudio de cólicos a los participantes atendidos para el seguimiento de rutina que los investigadores sospechan que pueden cumplir con los criterios de diagnóstico de cólicos. Luego, el coordinador del estudio se comunicará con los participantes y evaluará la idoneidad con un breve cuestionario telefónico. Si los participantes parecen calificar y el participante está de acuerdo, se hará una cita de inscripción para firmar el consentimiento, la educación sobre el producto y cómo administrarlo, la enseñanza sobre el instrumento diario y la realización de la encuesta de calidad de vida. Se recopilará un breve historial médico que incluye el modo de parto y el historial familiar de alergias, así como el peso y la longitud del bebé en la visita de consentimiento. Se le pedirá a un subconjunto de participantes que proporcione una muestra de heces para el análisis del nivel de calprotectina (un marcador de inflamación intestinal) si los participantes están dispuestos a proporcionarla. Los participantes administrarán 5 gotas del producto del estudio una vez al día con una alimentación al mediodía. Se indicará a los participantes que registren el tiempo de llanto durante un período inicial de 1 semana y luego administren las gotas provistas como se indica una vez al día y registren el tiempo de llanto diario 3 días a la semana durante las 4 semanas siguientes. Se realizará una llamada telefónica de seguimiento 2 semanas después de comenzar el producto para garantizar el cumplimiento y evaluar cualquier evento adverso. Se realizará una visita final después de 4 semanas para la recopilación de los datos del diario, la finalización de la encuesta de calidad de vida, la obtención de la longitud y el peso del bebé y la recopilación de una muestra de heces de seguimiento si se proporcionó al inicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 semanas a 3 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El cuidador puede dar su consentimiento informado por escrito y su disposición a participar en el estudio y cumplir con sus procedimientos.
  • Masculino o femenino
  • Nacido a término (38-41 semanas de gestación)
  • De 3 a 16 semanas de edad
  • Gozar de buena salud en general según lo determinen los investigadores.
  • IMC entre percentiles 5 y 95
  • Lactancia materna exclusiva durante todo el estudio.
  • Estar dispuesto a completar el diario de llanto
  • Estar dispuesto a administrar el probiótico según lo prescrito
  • Estar dispuesto a completar el instrumento de Calidad de Vida antes y después de la intervención.
  • Cumple con los criterios de Roma para el cólico

Criterio de exclusión:

  • Tienen menos de 3 semanas o más de 17 semanas de edad o más
  • Infraponderado u obeso según el IMC. Percentiles inferiores al 5 o superiores al 95
  • Madres con una dieta exclusivamente vegana y aquellas con una enfermedad crónica que requiere terapia con medicamentos.
  • Madres o bebés que tengan una enfermedad existente aguda o crónica significativa [cardiovascular, gastrointestinal, inmunológica] o una afección que, a juicio de los investigadores, contraindique la participación en el estudio.
  • Madres o bebés que tienen una afección o toman un medicamento, un suplemento dietético o un producto alimenticio que el investigador cree que podría interferir con los objetivos del estudio y que representan un riesgo para la seguridad o confunden la interpretación de los resultados del estudio.
  • Individuos que, en opinión del investigador, se consideran asistentes clínicos deficientes o que, por algún motivo, es poco probable que puedan cumplir con el ensayo.
  • Madres o bebés que están recibiendo tratamiento con medicamentos experimentales
  • Participación en un ensayo experimental reciente menos de 30 días antes de este estudio
  • Incapacidad para completar el diario, escalas de encuestas y citas
  • Pariente de primer grado alérgico a la ambrosía, los ásteres o los crisantemos
  • Los siguientes medicamentos concomitantes no están permitidos en ningún momento durante o 1 semana antes del inicio del estudio: antibióticos o probióticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: manzanilla/brazo probiótico
El bebé recibirá 5 gotas del producto del estudio una vez al día con una alimentación al mediodía.
Suplemento dietético: manzanilla/brazo probiótico
Los médicos administrarán 5 gotas del producto del estudio una vez al día con una alimentación al mediodía.
Comparador de placebos: Placebo de manzanilla/brazo probiótico
El bebé recibirá 5 gotas de un producto de placebo una vez al día al mediodía.
Suplemento dietético: Placebo de manzanilla/brazo probiótico
Los médicos administrarán 5 gotas del producto del estudio de placebo una vez al día con una alimentación al mediodía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de llorar
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los investigadores compararán el tiempo en el Baby's Day Diary © desde la primera semana hasta el final del período de 4 semanas y esperan ver una reducción del 50 % en el tiempo de llanto que figura en el Baby's Day Diary©.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida: la forma abreviada -36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Medición de las puntuaciones de calidad de vida antes y después del tratamiento con las gotas. Los investigadores esperan ver una mejora en las puntuaciones de Qualify of Life de los participantes durante el estudio de 4 semanas.
4 semanas
Niveles de calprotectina
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los investigadores esperan ver una disminución significativa en los niveles de heces de calprotectina del bebé.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Nebraska

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
iHealth

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ruben E Quiros, MD, University of Nebraska

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0060-18-FB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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