Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infantiili koliikki: Tutkimus Lactobacillus GG (ATCC 53103) Plus kamomillan tehokkuudesta imettävillä vauvoilla (Colic)

keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska

Infantiili koliikki: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Lactobacillus GG (ATCC 53103) plus kamomillan tehokkuudesta imettävillä vauvoilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää probioottia Lactobacillus GG:tä ja kamomillaa yhdistävän tuotteen tehokkuus infantiilien koliikkien hoidossa yksinomaan rintaruokituilla imeväisillä. Tutkimus suoritetaan 4 viikon lumelääkekontrolloiduna pilottikokeena yhden viikon mittaisena ajanjaksona. Jokaiseen ryhmään jaetaan satunnaisesti 30 koehenkilöä, yhteensä 60 vauvaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan 4 viikon lumelääkekontrolloiduna pilottikokeena yhden viikon mittaisena ajanjaksona. Jokaiseen ryhmään jaetaan satunnaisesti 30 osallistujaa, yhteensä 60 osallistujaa. Osallistujat rekrytoidaan Lastensairaalan ja Lääkärikeskuksen lastenlääkäriryhmästä. Tutkimuskoordinaattorit ja tutkijat pitävät tiedotuslounaita valituissa lastenlääkäritoimistoissa Omahan alueella. Tutkijat esittelevät koliikkitutkimuksen aihetta rutiiniseurannassa oleville osallistujille, joiden tutkijat epäilevät täyttävän koliikin diagnostiset kriteerit. Tutkimuskoordinaattori ottaa sitten yhteyttä osallistujiin ja arvioi soveltuvuutta lyhyellä puhelinkyselyllä. Jos osallistujat vaikuttavat kelpoisilta ja osallistuja suostuu siihen, sovitaan ilmoittautumisaika suostumuksen allekirjoittamista, tuotetta ja sen käyttöä koskevaa koulutusta, päiväkirjavälinettä koskevaa opetusta ja elämänlaatututkimuksen suorittamista varten. Suostumuskäynnillä kerätään lyhyt sairaushistoria, mukaan lukien toimitustapa ja perheen allergiahistoria sekä vauvan paino ja pituus. Osaa osallistujista pyydetään toimittamaan ulostenäyte kalprotektiinitason (suoliston tulehduksen merkkiaine) analysoimiseksi, jos osallistujat ovat halukkaita antamaan sen. Osallistujat antavat 5 tippaa tutkimustuotetta kerran päivässä ruokinnan kanssa keskellä päivää. Osallistujia ohjeistetaan tallentamaan itkuaika 1 viikon ajan ja antamaan sitten annettuja tippoja ohjeiden mukaisesti kerran päivässä ja kirjaamaan päivittäinen itkuaika 3 päivänä viikossa neljän seuraavan viikon ajan. Seurantapuhelu 2 viikkoa tuotteen käynnistämisen jälkeen suoritetaan vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi ja mahdollisten haittatapahtumien arvioimiseksi. Viimeinen käynti 4 viikon kuluttua tehdään päiväkirjatietojen keräämiseksi, elämänlaatututkimuksen suorittamiseksi, vauvan pituuden ja painon selvittämiseksi ja seuranta ulostenäytteen ottamiseksi, jos sellainen toimitettiin lähtötilanteessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 viikkoa - 3 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Omaishoitaja pystyy antamaan kirjallisen suostumuksensa ja halukkuutensa osallistua tutkimukseen ja noudattaa sen menettelytapoja
  • Mies vai nainen
  • Syntynyt aikakaudella (raskausviikko 38-41)
  • Ikäraja 3-16 vk
  • Ole yleisesti ottaen hyvässä kunnossa tutkijoiden määrittämänä
  • BMI 5. ja 95. prosenttipisteiden välillä
  • Vain imetys koko tutkimuksen ajan
  • Ole valmis täyttämään itkupäiväkirjaa
  • Ole valmis antamaan probioottia ohjeiden mukaan
  • Ole valmis suorittamaan elämänlaatu-instrumentin ennen ja jälkeen interventiota
  • Täyttää Rooman koliikkikriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Ovat alle 3 viikkoa tai yli 17 viikon ikäisiä tai vanhempia
  • Alipainoinen tai lihava BMI:n perusteella. Alle 5. tai suurempi kuin 95. prosenttipiste
  • Äidit, jotka noudattavat yksinomaan vegaaniruokavaliota ja joilla on krooninen sairaus, joka vaatii lääkehoitoa
  • Äidit tai lapset, joilla on merkittävä akuutti tai krooninen sairaus [sydän- ja verisuonijärjestelmä, maha-suolikanava, immunologinen] tai tila, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle
  • Äidit tai vauvat, joilla on sairaus tai jotka käyttävät lääkettä, ravintolisää tai elintarviketuotetta, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkimuksen tavoitteita, aiheuttavat turvallisuusriskin tai häiritsevät tutkimustulosten tulkintaa
  • Henkilöt, jotka tutkijan mielestä ovat huonoja kliinisiä osallistujia tai jotka eivät jostain syystä todennäköisesti pysty suorittamaan tutkimusta
  • Äidit tai vauvat, jotka saavat hoitoa kokeellisiin lääkkeisiin
  • Osallistuminen äskettäiseen kokeelliseen tutkimukseen alle 30 päivää ennen tätä tutkimusta
  • Kyvyttömyys täyttää päiväkirjaa, tutkimusasteikkoja ja tapaamisia
  • Ensimmäisen asteen suhteellinen allerginen tuoksulle, astereille tai krysanteemille
  • Seuraavat samanaikaiset lääkkeet eivät ole sallittuja milloin tahansa tutkimuksen aikana tai viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista: antibiootit tai probiootit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: kamomilla/probioottivarsi
Vauva saa 5 tippaa tutkimustuotetta kerran päivässä ruokinnan yhteydessä keskipäivällä.
Ravintolisä: kamomilla/probioottivarsi
Omaishoitajat antavat 5 tippaa tutkimustuotetta kerran päivässä ruokinnan yhteydessä keskellä päivää.
Placebo Comparator: Kamomilla/probioottivarren lumelääke
Vauva saa 5 tippaa lumevalmistetta kerran päivässä keskipäivällä.
Ravintolisä: Kamomilla/probioottivarren lumelääke
Omaishoitajat antavat 5 tippaa lumelääketutkimustuotetta kerran päivässä ruokinnan yhteydessä keskellä päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itkuaika
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tutkijat vertailevat Vauvanpäiväpäiväkirjassa © olevaa aikaa 1 viikon aloituksesta 4 viikon jakson loppuun ja toivovat näkevänsä 50 %:n pudotuksen itkuajassa Vauvanpäiväpäiväkirjassa©.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu - lyhyt lomake -36 (SF-36)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
QOL-pisteiden mittaaminen ennen ja jälkeen tippahoidon. Tutkijat toivovat näkevänsä parannusta osallistujien Qualify of Life -pisteissä neljän viikon tutkimuksen aikana.
4 viikkoa
Kalprotektiinitasot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tutkijat toivovat näkevänsä merkittävän laskun vauvan kalprotektiinin ulostetasoissa.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Nebraska

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
iHealth

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ruben E Quiros, MD, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 18. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 25. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 25. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0060-18-FB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia