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Infantile Koliken: Studie zur Wirksamkeit von Lactobacillus GG (ATCC 53103) plus Kamille bei stillenden Säuglingen (Colic)

23. August 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Säuglingskoliken: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Lactobacillus GG (ATCC 53103) plus Kamille bei stillenden Säuglingen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Produkts zu bestimmen, das das probiotische Lactobacillus GG und Kamille bei der Behandlung von Säuglingskoliken bei ausschließlich gestillten Säuglingen kombiniert. Die Studie wird als 4-wöchige, placebokontrollierte Pilotstudie mit einer einwöchigen Anlaufphase durchgeführt. Jeder Gruppe werden 30 Probanden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, um insgesamt 60 Kinder aufzunehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird als 4-wöchige, placebokontrollierte Pilotstudie mit einer einwöchigen Anlaufphase durchgeführt. Jeder Gruppe werden 30 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, sodass sich insgesamt 60 Teilnehmer anmelden. Die Teilnehmer werden aus der Gruppe der Kinderärzte des Children's Hospital & Medical Center rekrutiert. Die Studienkoordinatoren und Prüfärzte werden Informationsessen in ausgewählten Kinderarztpraxen in der Region Omaha durchführen. Die Ermittler werden das Thema der Kolikstudie den Teilnehmern vorstellen, die zur routinemäßigen Nachsorge gesehen werden und von denen die Ermittler vermuten, dass sie die diagnostischen Kriterien für Kolik erfüllen. Der Studienkoordinator wird sich dann mit den Teilnehmern in Verbindung setzen und die Eignung mit einem kurzen telefonischen Fragebogen beurteilen. Wenn sich die Teilnehmer zu qualifizieren scheinen und der Teilnehmer einverstanden ist, wird ein Registrierungstermin vereinbart, um die Zustimmung zu unterzeichnen, eine Schulung zum Produkt und dessen Verabreichung, eine Schulung zum Tagebuchinstrument und die Durchführung der Umfrage zur Lebensqualität. Eine kurze Anamnese, einschließlich der Geburtsart und der familiären Allergiegeschichte, sowie Gewicht und Länge des Säuglings werden beim Einwilligungsbesuch erhoben. Eine Untergruppe der Teilnehmer wird gebeten, eine Stuhlprobe zur Analyse des Calprotectin-Spiegels (ein Marker für Darmentzündungen) abzugeben, wenn die Teilnehmer dazu bereit sind. Die Teilnehmer verabreichen 5 Tropfen des Studienprodukts einmal täglich mit einer Mahlzeit am Mittag. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Schreizeit für eine einwöchige Einlaufzeit aufzuzeichnen und dann die bereitgestellten Tropfen wie angegeben einmal täglich zu verabreichen und die tägliche Schreizeit an 3 Tagen jeder Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen aufzuzeichnen. Zwei Wochen nach dem Start des Produkts wird ein Follow-up-Telefonanruf durchgeführt, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen und auf unerwünschte Ereignisse zu prüfen. Ein letzter Besuch nach 4 Wochen wird durchgeführt, um die Tagebuchdaten zu sammeln, die Lebensqualitätserhebung abzuschließen, die Länge und das Gewicht des Säuglings zu erhalten und eine Folge-Stuhlprobe zu entnehmen, falls diese zu Studienbeginn bereitgestellt wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Wochen bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Pflegekraft kann eine schriftliche Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung ihrer Verfahren abgeben
  • Männlich oder weiblich
  • Termingerecht geboren (38-41 SSW)
  • Alter 3 Wochen-16 Wochen
  • Allgemein guter Gesundheitszustand sein, wie von den Ermittlern festgestellt
  • BMI zwischen 5. und 95. Perzentil
  • Ausschließliches Stillen während der gesamten Studie
  • Seien Sie bereit, das Weintagebuch zu vervollständigen
  • Seien Sie bereit, das Probiotikum wie vorgeschrieben zu verabreichen
  • Seien Sie bereit, das Lebensqualitätsinstrument vor und nach der Intervention auszufüllen
  • Erfüllt die Rom-Kriterien für Koliken

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 3 Wochen oder älter als 17 Wochen oder älter sind
  • Untergewichtig oder fettleibig basierend auf dem BMI. Weniger als das 5. oder mehr als 95. Perzentil
  • Mütter mit ausschließlich veganer Ernährung und solche mit einer chronischen Erkrankung, die eine medikamentöse Therapie erfordert
  • Mütter oder Säuglinge mit einer signifikanten akuten oder chronischen bestehenden Erkrankung [kardiovaskulär, gastrointestinal, immunologisch] oder einem Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie kontraindiziert
  • Mütter oder Säuglinge, die an einer Erkrankung leiden oder Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittel einnehmen, von denen der Prüfarzt annimmt, dass sie die Ziele der Studie beeinträchtigen würden, stellen ein Sicherheitsrisiko dar oder verfälschen die Interpretation der Studienergebnisse
  • Personen, die nach Ansicht des Prüfarztes als schlechte klinische Teilnehmer gelten oder aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen
  • Mütter oder Säuglinge, die eine Behandlung mit experimentellen Medikamenten erhalten
  • Teilnahme an einer kürzlich durchgeführten experimentellen Studie weniger als 30 Tage vor dieser Studie
  • Unfähigkeit, das Tagebuch, die Erhebungsskalen und die Termine zu vervollständigen
  • Verwandter ersten Grades, der gegen Ambrosia, Astern oder Chrysanthemen allergisch ist
  • Die folgenden Begleitmedikationen sind zu keinem Zeitpunkt während oder 1 Woche vor Beginn der Studie erlaubt: Antibiotika oder Probiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kamille/probiotischer Arm
Der Säugling erhält einmal täglich 5 Tropfen des Studienprodukts mit einer Mahlzeit zur Mittagszeit.
Nahrungsergänzungsmittel: Kamille/probiotischer Arm
Betreuer verabreichen 5 Tropfen des Studienprodukts einmal täglich mit einer Fütterung zur Mittagszeit.
Placebo-Komparator: Placebo aus Kamille/probiotischem Arm
Das Kind erhält einmal täglich mittags 5 Tropfen eines Placebo-Produkts.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo aus Kamille/probiotischem Arm
Betreuer verabreichen 5 Tropfen des Placebo-Studienprodukts einmal täglich mit einer Fütterung zur Mittagszeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weinende Zeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Ermittler werden die Zeit im Baby's Day Diary © von der ersten Woche bis zum Ende der 4-Wochen-Periode vergleichen und hoffen, dass die im Baby's Day Diary © aufgeführte Weinzeit um 50 % zurückgeht.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität-Die Kurzform -36 (SF-36)
Zeitfenster: 4 Wochen
Messung der QOL-Scores vor und nach der Behandlung mit den Tropfen. Die Forscher hoffen auf eine Verbesserung der Qualify of Life-Ergebnisse der Teilnehmer während der 4-wöchigen Studie.
4 Wochen
Calprotectin-Spiegel
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Ermittler hoffen auf eine signifikante Abnahme des Calprotectin-Stuhlspiegels des Babys.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nebraska

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
iHealth

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ruben E Quiros, MD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0060-18-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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