Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Детские колики: исследование эффективности Lactobacillus GG (ATCC 53103) плюс ромашка у грудных детей (Colic)

23 августа 2023 г. обновлено: University of Nebraska

Детские колики: проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности Lactobacillus GG (ATCC 53103) плюс ромашка у младенцев, находящихся на грудном вскармливании

Целью данного исследования является определение эффективности продукта, сочетающего пробиотик Lactobacillus GG и ромашку, при лечении младенческих колик у детей, находящихся исключительно на грудном вскармливании. Исследование будет проводиться в виде 4-недельного плацебо-контролируемого пилотного испытания с периодом в одну неделю. Тридцать субъектов будут случайным образом распределены в каждую группу для общего набора 60 младенцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование будет проводиться в виде 4-недельного плацебо-контролируемого пилотного испытания с периодом в одну неделю. Тридцать участников будут случайным образом распределены в каждую группу, всего 60 участников. Участники будут набраны из педиатрической группы Детской больницы и Медицинского центра. Координаторы исследования и исследователи проведут информационные обеды в отдельных педиатрических кабинетах в районе Омахи. Исследователи представят тему исследования колик участникам, наблюдаемым для рутинного последующего наблюдения, которые, по подозрению исследователей, могут соответствовать диагностическим критериям колик. Затем координатор исследования свяжется с участниками и оценит их пригодность, заполнив краткую телефонную анкету. Если участники кажутся отвечающими требованиям и соглашаются, будет назначена встреча для регистрации для подписания согласия, обучения продукту и тому, как его применять, обучения использованию дневника и завершения исследования качества жизни. Будет собран краткий медицинский анамнез, включая способ родоразрешения и семейную историю аллергии, а также вес и рост ребенка во время визита для согласия. Подгруппе участников будет предложено предоставить образец стула для анализа уровня кальпротектина (маркер воспаления кишечника), если участники готовы предоставить это. Участники будут вводить 5 капель исследуемого продукта один раз в день во время кормления в середине дня. Участникам будет предложено записывать время плача в течение 1 недели, а затем вводить предоставленные капли в соответствии с указаниями один раз в день и записывать ежедневное время плача 3 дня каждую неделю в течение 4 последующих недель. Последующий телефонный звонок через 2 недели после начала использования продукта будет проведен для обеспечения соблюдения требований и оценки любых нежелательных явлений. Последний визит через 4 недели будет проведен для сбора данных дневника, завершения обследования качества жизни, определения роста и веса ребенка и сбора последующего образца стула, если он был предоставлен на исходном уровне.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 3 недели до 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Опекун может дать письменное информированное согласие и готовность участвовать в исследовании и соблюдать его процедуры.
  • Мужчина или женщина
  • Родился в срок (38-41 неделя гестации)
  • Возраст от 3 недель до 16 недель
  • Быть в целом в добром здравии, как определили следователи
  • ИМТ между 5-м и 95-м процентилями
  • Исключительно грудное вскармливание на протяжении всего исследования
  • Будьте готовы заполнить дневник плача
  • Будьте готовы вводить пробиотик в соответствии с предписаниями.
  • Будьте готовы заполнить инструмент качества жизни до и после вмешательства
  • Соответствует Римским критериям колик

Критерий исключения:

  • Меньше 3 недель или старше 17 недель или старше
  • Недостаточный вес или ожирение на основе ИМТ. Менее 5-го или более 95-го процентиля
  • Матери, соблюдающие исключительно веганскую диету, и матери с хроническими заболеваниями, требующие медикаментозной терапии.
  • Матери или младенцы с серьезными острыми или хроническими существующими заболеваниями [сердечно-сосудистыми, желудочно-кишечными, иммунологическими] или состоянием, которое, по мнению исследователей, является противопоказанием для участия в исследовании.
  • Матери или младенцы, имеющие заболевание или принимающие лекарства, пищевые добавки или пищевые продукты, которые, по мнению исследователя, могут помешать достижению целей исследования, представляют угрозу безопасности или искажают интерпретацию результатов исследования.
  • Лица, которые, по мнению исследователя, считаются малопосещаемыми или маловероятными по какой-либо причине для участия в исследовании.
  • Матери или младенцы, получающие лечение экспериментальными препаратами
  • Участие в недавнем экспериментальном исследовании менее чем за 30 дней до этого исследования
  • Невозможность заполнить дневник, опросные шкалы и встречи
  • Относительная аллергия первой степени на амброзию, астры или хризантемы
  • Следующие сопутствующие лекарства не допускаются в любое время в течение или за 1 неделю до начала исследования: антибиотики или пробиотики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ромашка/пробиотик рука
Младенец будет получать 5 капель исследуемого продукта один раз в день во время кормления в полдень.
Диетическая добавка: ромашка/пробиотик рука
Лица, осуществляющие уход, будут вводить 5 капель исследуемого продукта один раз в день во время кормления в середине дня.
Плацебо Компаратор: Плацебо из ромашки/пробиотика
Младенец будет получать 5 капель продукта плацебо один раз в день в полдень.
Диетическая добавка: Плацебо из ромашки/пробиотика
Лица, осуществляющие уход, будут вводить 5 капель исследуемого продукта плацебо один раз в день во время кормления в середине дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время плача
Временное ограничение: 4 недели
Исследователи будут сравнивать время в «Дневнике дня ребенка» © с начала 1-й недели до конца 4-недельного периода и надеются увидеть 50-процентное снижение продолжительности плача, указанное в «Дневнике дня ребенка»©.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни - краткая форма -36 (SF-36)
Временное ограничение: 4 недели
Измерение показателей качества жизни до и после лечения каплями. Исследователи надеются увидеть улучшение показателей участников Qualify of Life в течение 4-недельного исследования.
4 недели
Уровни кальпротектина
Временное ограничение: 4 недели
Исследователи надеются увидеть значительное снижение уровня кальпротектина в стуле ребенка.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Nebraska

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
iHealth

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ruben E Quiros, MD, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0060-18-FB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками