Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infantil kolik: Undersøgelse af effektiviteten af ​​Lactobacillus GG (ATCC 53103) plus kamille hos ammende spædbørn (Colic)

23. august 2023 opdateret af: University of Nebraska

Infantil kolik: En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​Lactobacillus GG (ATCC 53103) plus kamille hos ammende spædbørn

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​et produkt, der kombinerer det probiotiske Lactobacillus GG og kamille til behandling af infantil kolik hos udelukkende ammede spædbørn. Undersøgelsen vil blive udført som et 4 ugers, placebokontrolleret, pilotforsøg med en periode på en uge. Tredive forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt hver gruppe for en samlet tilmelding på 60 spædbørn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført som et 4 ugers, placebokontrolleret, pilotforsøg med en periode på en uge. Tredive deltagere vil blive tilfældigt tildelt hver gruppe for en samlet tilmelding på 60 deltagere. Deltagerne vil blive rekrutteret fra Børnehospitalet & Medical Centers børnelægegruppe. Studiekoordinatorerne og efterforskerne vil afholde informationsfrokoster på udvalgte børnelægekontorer i Omaha-området. Efterforskerne vil introducere emnet for kolikstudiet for deltagere, der ses til rutinemæssig opfølgning, og som efterforskerne har mistanke om kan opfylde de diagnostiske kriterier for kolik. Studiekoordinatoren vil derefter kontakte deltagerne og vurdere egnethed med et kort telefonisk spørgeskema. Hvis deltagerne ser ud til at kvalificere sig, og deltageren er indforstået, vil der blive lavet en tilmeldingsaftale for at underskrive samtykket, undervisning om produktet og hvordan det administreres, undervisning i dagbogsinstrument og udfyldelse af livskvalitetsundersøgelsen. En kort sygehistorie, herunder leveringsmåden og familiens allergihistorie, vil blive indsamlet samt barnets vægt og længde ved samtykkebesøget. En undergruppe af deltagere vil blive bedt om at give en afføringsprøve til analyse af calprotectin-niveau (en markør for tarmbetændelse), hvis deltagerne er villige til at give dette. Deltagerne vil administrere 5 dråber af undersøgelsesproduktet en gang om dagen med fodring midt på dagen. Deltagerne vil blive instrueret i at registrere grådetid i en 1 uges løbetid og derefter administrere de medfølgende dråber som anvist én gang om dagen og registrere daglig grådetid på 3 dage hver uge i 4 efterfølgende uger. Et opfølgende telefonopkald 2 uger efter start af produktet vil blive udført for at sikre overholdelse og vurdere for eventuelle uønskede hændelser. Et sidste besøg efter 4 uger vil blive gennemført for indsamling af dagbogsdata, udfyldelse af livskvalitetsundersøgelsen, opnåelse af spædbarnets længde og vægt og indsamling af en opfølgende afføringsprøve, hvis den blev leveret ved baseline.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 uger til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pårørende er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og vilje til at deltage i undersøgelsen og overholde dens procedurer
  • Mand eller kvinde
  • Født til termin (38-41 ugers svangerskab)
  • Alder 3 uger-16 uger
  • Vær ved generelt godt helbred som bestemt af efterforskerne
  • BMI mellem 5. og 95. percentil
  • Udelukkende amning under hele undersøgelsen
  • Vær villig til at færdiggøre grædende dagbog
  • Vær villig til at administrere probiotika som foreskrevet
  • Være villig til at gennemføre livskvalitetsinstrumentet før og efter interventionen
  • Opfylder Rom-kriterierne for kolik

Ekskluderingskriterier:

  • Er under 3 uger eller mere end 17 uger gamle eller ældre
  • Undervægtig eller overvægtig baseret på BMI. Mindre end 5. eller større end 95. percentiler
  • Mødre på udelukkende vegansk kost og dem med en kronisk sygdom, der kræver medicinbehandling
  • Mødre eller spædbørn med en betydelig akut eller kronisk eksisterende sygdom [kardiovaskulær, gastrointestinal, immunologisk] eller en tilstand, som efter efterforskernes vurdering kontraindikerer involvering i undersøgelsen
  • Mødre eller spædbørn, der har en tilstand eller tager en medicin, et kosttilskud eller et fødevareprodukt, som efterforskeren mener vil forstyrre undersøgelsens formål udgør en sikkerhedsrisiko eller forvirrer fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Personer, der efter investigators mening anses for at være dårlige kliniske deltagere eller usandsynligt af en eller anden grund at være i stand til at overholde forsøget
  • Mødre eller spædbørn, der modtager behandling, der involverer eksperimentelle lægemidler
  • Deltagelse i et nyligt eksperimentelt forsøg mindre end 30 dage før denne undersøgelse
  • Manglende evne til at udfylde dagbogen, undersøgelsesskalaer og aftaler
  • Førstegrads relativ allergisk over for ragweed, asters eller krysantemum
  • Følgende samtidig medicin er ikke tilladt på noget tidspunkt under eller 1 uge før påbegyndelse af undersøgelsen: antibiotika eller probiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: kamille/probiotisk arm
Spædbarnet vil modtage 5 dråber af undersøgelsesproduktet en gang om dagen med fodring ved middagstid.
Kosttilskud: kamille/probiotisk arm
Omsorgspersoner vil administrere 5 dråber af undersøgelsesproduktet én gang dagligt med fodring midt på dagen.
Placebo komparator: Placebo af kamille/probiotisk arm
Spædbarnet vil modtage 5 dråber af et placeboprodukt en gang om dagen ved middagstid.
Kosttilskud: Placebo af kamille/probiotisk arm
Omsorgspersoner vil administrere 5 dråber af placeboundersøgelsesproduktet én gang dagligt med fodring midt på dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grædetid
Tidsramme: 4 uger
Efterforskerne vil sammenligne tiden på Baby's Day Diary © fra 1-ugers indkøring til slutningen af ​​4-ugers periode og håber at se et fald på 50 % i grådetiden opført på Baby's Day Diary©.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet - Den korte form -36 (SF-36)
Tidsramme: 4 uger
Måling af QOL-score før og efter behandling med dråberne. Efterforskerne håber at se en forbedring i deltagernes Qualify of Life-resultater i løbet af det 4 uger lange studie.
4 uger
Calprotectin niveauer
Tidsramme: 4 uger
Efterforskerne håber at se et betydeligt fald i babyens calprotectin-afføringsniveauer.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nebraska

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
iHealth

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ruben E Quiros, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0060-18-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infantil kolik

Kliniske forsøg med kamille/probiotisk arm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger