Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infantilní kolika: Studie účinnosti Lactobacillus GG (ATCC 53103) plus heřmánku u kojených dětí (Colic)

23. srpna 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Infantilní kolika: Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti Lactobacillus GG (ATCC 53103) plus heřmánku u kojených dětí

Cílem této studie je zjistit účinnost přípravku kombinujícího probiotikum Lactobacillus GG a heřmánek při léčbě kojenecké koliky u výhradně kojených dětí. Studie bude provedena jako 4týdenní, placebem kontrolovaná, pilotní studie s jednotýdenním průběžným obdobím. Do každé skupiny bude náhodně rozděleno třicet subjektů pro celkový počet 60 dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude provedena jako 4týdenní, placebem kontrolovaná, pilotní studie s jednotýdenním průběžným obdobím. Do každé skupiny bude náhodně přiděleno 30 účastníků, celkem tedy 60 účastníků. Účastníci se budou rekrutovat ze skupiny pediatrů Dětské nemocnice a lékařského centra. Koordinátoři studie a zkoušející povedou informační obědy ve vybraných ordinacích pediatrů v oblasti Omaha. Vyšetřovatelé seznámí s tématem studie koliky účastníky, kteří budou pravidelně sledovat, u nichž mají vyšetřovatelé podezření, že by mohli splňovat diagnostická kritéria pro koliku. Koordinátor studie pak účastníky kontaktuje a pomocí krátkého telefonického dotazníku posoudí vhodnost. Pokud se zdá, že se účastníci kvalifikují a účastník souhlasí, bude domluvena schůzka za účelem podepsání souhlasu, poučení o produktu a způsobu jeho podávání, poučení o diáři a dokončení průzkumu kvality života. Při souhlasné návštěvě bude shromážděna stručná anamnéza včetně způsobu porodu a rodinné alergické anamnézy, jakož i hmotnost a délka dítěte. Podskupina účastníků bude požádána, aby poskytla vzorek stolice pro analýzu hladiny kalprotektinu (marker střevního zánětu), pokud jsou účastníci ochotni toto poskytnout. Účastníci budou podávat 5 kapek studovaného produktu jednou denně s krmením v poledne. Účastníci budou instruováni, aby zaznamenávali dobu pláče po dobu 1 týdne a poté podávali poskytnuté kapky podle pokynů jednou denně a zaznamenávali denní dobu pláče ve 3 dnech každého týdne po dobu 4 následujících týdnů. Následný telefonát bude proveden 2 týdny po zahájení užívání produktu, aby bylo zajištěno dodržování a posouzení případných nežádoucích účinků. Závěrečná návštěva po 4 týdnech bude provedena za účelem sběru dat z deníku, dokončení průzkumu kvality života, zjištění délky a hmotnosti dítěte a odběru kontrolního vzorku stolice, pokud byl poskytnut na začátku studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 týdny až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pečovatel je schopen dát písemný informovaný souhlas a ochotu zúčastnit se studie a dodržovat její postupy
  • Muž nebo žena
  • Narozen v termínu (38-41 týdnů těhotenství)
  • Stáří 3-16 týdnů
  • Být v dobrém zdravotním stavu, jak určili vyšetřovatelé
  • BMI mezi 5. a 95. percentilem
  • Výhradně kojit po celou dobu studie
  • Buďte ochotni vyplnit deník pláče
  • Buďte ochotni podávat probiotika podle předpisu
  • Buďte ochotni dokončit nástroj kvality života před a po intervenci
  • Splňuje římská kritéria pro koliku

Kritéria vyloučení:

  • Jsou mladší než 3 týdny nebo starší než 17 týdnů nebo starší
  • Podváha nebo obezita na základě BMI. Menší než 5. nebo větší než 95. percentil
  • Matky na výhradně veganské stravě a ty s chronickým onemocněním vyžadujícím medikamentózní terapii
  • Matky nebo kojenci s významným akutním nebo chronickým onemocněním [kardiovaskulárním, gastrointestinálním, imunologickým] nebo stavem, který podle úsudku výzkumníků kontraindikuje účast ve studii
  • Matky nebo kojenci trpící onemocněním nebo užívajícím lék, potravinový doplněk nebo potravinový produkt, o kterém se výzkumník domnívá, že by narušoval cíle studie, představuje bezpečnostní riziko nebo zkresluje interpretaci výsledků studie.
  • Jednotlivci, kteří jsou podle názoru zkoušejícího považováni za špatné účastníky klinického hodnocení nebo u nichž je z jakéhokoli důvodu nepravděpodobné, že by byli schopni vyhovět studii
  • Matky nebo kojenci, kteří jsou léčeni experimentálními léky
  • Účast v nedávné experimentální studii méně než 30 dní před touto studií
  • Neschopnost dokončit deník, stupnice průzkumu a schůzky
  • Relativní alergie prvního stupně na ambrózii, astry nebo chryzantémy
  • Následující souběžné léky nejsou povoleny kdykoli během studie nebo 1 týden před zahájením studie: antibiotika nebo probiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: heřmánek/probiotické rameno
Kojenec dostane 5 kapek studovaného produktu jednou denně s krmením v poledne.
Doplněk stravy: heřmánek/probiotické rameno
Ošetřovatelé budou podávat 5 kapek studovaného produktu jednou denně s krmením v poledne.
Komparátor placeba: Placebo z heřmánkového/probiotického ramene
Kojenec dostane 5 kapek přípravku s placebem jednou denně v poledne.
Doplněk stravy: Placebo z heřmánkového/probiotického ramene
Ošetřovatelé budou podávat 5 kapek produktu studie s placebem jednou denně s krmením v poledne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas pláče
Časové okno: 4 týdny
Vyšetřovatelé budou porovnávat čas v deníku Baby's Day Diary © od prvního týdne do konce období 4 týdnů a doufají, že zaznamenají 50% pokles doby pláče uvedené v Denním deníku dítěte©.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života - krátká forma -36 (SF-36)
Časové okno: 4 týdny
Měření skóre QOL před a po léčbě kapkami. Vyšetřovatelé doufají, že během 4týdenní studie zaznamenají zlepšení skóre kvalifikace života účastníků.
4 týdny
Hladiny kalprotektinu
Časové okno: 4 týdny
Vyšetřovatelé doufají, že zaznamenají významný pokles hladiny kalprotektinu ve stolici dítěte.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nebraska

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
iHealth

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruben E Quiros, MD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0060-18-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na heřmánek/probiotické rameno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení