Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Infantiele koliek: onderzoek naar de werkzaamheid van Lactobacillus GG (ATCC 53103) plus kamille bij zuigelingen die borstvoeding krijgen (Colic)

23 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska

Infantiele koliek: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid van Lactobacillus GG (ATCC 53103) plus kamille bij zuigelingen die borstvoeding krijgen

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te bepalen van een product dat het probioticum Lactobacillus GG en kamille combineert bij de behandeling van infantiele koliek bij zuigelingen die uitsluitend borstvoeding krijgen. De studie zal worden uitgevoerd als een 4 weken durende, placebogecontroleerde proefstudie met een inloopperiode van een week. Dertig onderwerpen zullen willekeurig worden toegewezen aan elke groep voor een totale inschrijving van 60 baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd als een 4 weken durende, placebogecontroleerde proefstudie met een inloopperiode van een week. Dertig deelnemers worden willekeurig toegewezen aan elke groep voor een totale inschrijving van 60 deelnemers. De deelnemers worden geworven uit de groep Kinderartsen van het Kinderziekenhuis & Medisch Centrum. De studiecoördinatoren en onderzoekers zullen informatieve lunches houden bij geselecteerde kinderartsen in de omgeving van Omaha. De onderzoekers zullen het onderwerp van het koliekonderzoek introduceren bij deelnemers die worden gezien voor routinematige follow-up en waarvan de onderzoekers vermoeden dat ze voldoen aan de diagnostische criteria voor koliek. De studiecoördinator neemt vervolgens contact op met de deelnemers en beoordeelt de geschiktheid met een korte telefonische vragenlijst. Als de deelnemers in aanmerking lijken te komen en de deelnemer ermee instemt, wordt er een inschrijvingsafspraak gemaakt om de toestemming te ondertekenen, voorlichting over het product en hoe het toe te dienen, onderwijs over het dagboekinstrument en het invullen van de kwaliteit van leven-enquête. Tijdens het toestemmingsbezoek zal een korte medische geschiedenis worden verzameld, inclusief de bevallingswijze en de familieallergiegeschiedenis, evenals het gewicht en de lengte van de baby. Een deel van de deelnemers zal worden gevraagd om een ​​ontlastingsmonster te verstrekken voor analyse van het calprotectinegehalte (een marker van darmontsteking) als de deelnemers bereid zijn dit te verstrekken. Deelnemers dienen eenmaal per dag 5 druppels van het onderzoeksproduct toe met een voeding halverwege de dag. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de huiltijd te registreren voor een inloopperiode van 1 week en vervolgens de verstrekte druppels eenmaal per dag toe te dienen zoals aangegeven en de dagelijkse huiltijd op 3 dagen per week gedurende 4 opeenvolgende weken te registreren. Een vervolgtelefoontje 2 weken na het starten van het product zal worden uitgevoerd om naleving te garanderen en eventuele bijwerkingen te beoordelen. Een laatste bezoek na 4 weken zal worden uitgevoerd voor het verzamelen van de dagboekgegevens, het invullen van de kwaliteit van leven-enquête, het verkrijgen van de lengte en het gewicht van de baby en het verzamelen van een vervolgontlastingsmonster als dit bij baseline is verstrekt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 weken tot 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zorgverlener kan schriftelijke geïnformeerde toestemming en bereidheid geven om deel te nemen aan het onderzoek en de procedures ervan na te leven
  • Man of vrouw
  • Voldragen geboren (38-41 weken zwangerschap)
  • Leeftijd 3 wkn-16 wkn
  • Over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals vastgesteld door de onderzoekers
  • BMI tussen 5e en 95e percentiel
  • Uitsluitend borstvoeding gedurende het hele onderzoek
  • Wees bereid om het huildagboek in te vullen
  • Wees bereid om het probioticum toe te dienen zoals voorgeschreven
  • Bereid zijn om voor en na de interventie het instrument Kwaliteit van Leven in te vullen
  • Voldoet aan de Rome-criteria voor koliek

Uitsluitingscriteria:

  • Zijn jonger dan 3 weken of ouder dan 17 weken
  • Ondergewicht of obesitas op basis van BMI. Minder dan 5e of meer dan 95e percentiel
  • Moeders met een uitsluitend veganistisch dieet en moeders met een chronische ziekte die medicamenteuze therapie vereisen
  • Moeders of baby's met een significante acute of chronische bestaande ziekte [cardiovasculair, gastro-intestinaal, immunologisch] of een aandoening die naar het oordeel van de onderzoekers een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek
  • Moeders of baby's die een aandoening hebben of medicijnen, voedingssupplementen of voedingsproducten gebruiken waarvan de onderzoeker denkt dat ze de doelstellingen van het onderzoek zouden verstoren, vormen een veiligheidsrisico of verwarren de interpretatie van de onderzoeksresultaten
  • Personen die, naar de mening van de onderzoeker, worden beschouwd als slechte klinische aanwezigen of die om welke reden dan ook waarschijnlijk niet in staat zullen zijn om aan het onderzoek te voldoen
  • Moeders of baby's die worden behandeld met experimentele medicijnen
  • Deelname aan een recent experimenteel onderzoek minder dan 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek
  • Onvermogen om de agenda, enquêteschalen en afspraken in te vullen
  • Eerstegraads relatieve allergie voor ambrosia, asters of chrysanten
  • De volgende gelijktijdige medicatie is op geen enkel moment tijdens of 1 week voorafgaand aan de start van het onderzoek toegestaan: antibiotica of probiotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: kamille/probiotische arm
De baby krijgt eenmaal per dag 5 druppels van het onderzoeksproduct bij een voeding tussen de middag.
Voedingssupplement: kamille/probiotische arm
Verzorgers dienen eenmaal per dag 5 druppels van het onderzoeksproduct toe met een voeding halverwege de dag.
Placebo-vergelijker: Placebo van kamille/probiotische arm
Baby krijgt 5 druppels van een placebo-product eenmaal per dag 's middags.
Voedingssupplement: Placebo van kamille/probiotische arm
Zorgverleners dienen eenmaal per dag 5 druppels van het placebo-onderzoeksproduct toe met een voeding halverwege de dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huilende tijd
Tijdsspanne: 4 weken
De onderzoekers zullen de tijd op de Baby's Day Diary © vergelijken vanaf de aanloopperiode van 1 week tot het einde van de periode van 4 weken en hopen dat de huiltijd in de Baby's Day Diary© met 50% afneemt.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven - de korte vorm -36 (SF-36)
Tijdsspanne: 4 weken
Meting van QOL-scores voor en na behandeling met de druppels. De onderzoekers hopen een verbetering te zien in de Qualify of Life-scores van de deelnemers gedurende de 4 weken durende studie.
4 weken
Calprotectine niveaus
Tijdsspanne: 4 weken
De onderzoekers hopen een significante afname te zien van de calprotectine-ontlasting van de baby.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Nebraska

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
iHealth

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ruben E Quiros, MD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 augustus 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 0060-18-FB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen