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Coliche infantili: studio sull'efficacia di Lactobacillus GG (ATCC 53103) più camomilla nei neonati allattati al seno (Colic)

23 agosto 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Coliche infantili: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia di Lactobacillus GG (ATCC 53103) più camomilla nei neonati allattati al seno

L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia di un prodotto che combina il probiotico Lactobacillus GG e la camomilla nel trattamento delle coliche infantili nei neonati allattati esclusivamente al seno. Lo studio sarà condotto come una prova pilota di 4 settimane, controllata con placebo, con un periodo di esecuzione di una settimana. Trenta soggetti saranno assegnati in modo casuale a ciascun gruppo per un totale di 60 bambini arruolati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto come una prova pilota di 4 settimane, controllata con placebo, con un periodo di esecuzione di una settimana. Trenta partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ciascun gruppo per un totale di 60 partecipanti. I partecipanti saranno reclutati dal gruppo del pediatra del Children's 'Hospital & Medical Center. I coordinatori dello studio e gli investigatori condurranno pranzi informativi presso uffici di pediatri selezionati nell'area di Omaha. Gli investigatori presenteranno l'argomento dello studio sulle coliche ai partecipanti visti per il follow-up di routine che gli investigatori sospettano possano soddisfare i criteri diagnostici per le coliche. Il coordinatore dello studio contatterà quindi i partecipanti e valuterà l'idoneità con un breve questionario telefonico. Se i partecipanti sembrano qualificarsi e il partecipante è d'accordo, verrà fissato un appuntamento per l'iscrizione per firmare il consenso, l'istruzione sul prodotto e su come somministrarlo, l'insegnamento relativo allo strumento del diario e il completamento dell'indagine sulla qualità della vita. Verrà raccolta una breve storia medica che includa la modalità di consegna e la storia delle allergie familiari, nonché il peso e la lunghezza del bambino alla visita di consenso. A un sottogruppo di partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di feci per l'analisi del livello di calprotectina (un marker di infiammazione intestinale) se i partecipanti sono disposti a fornirlo. I partecipanti somministreranno 5 gocce del prodotto in studio una volta al giorno con un'alimentazione a metà giornata. I partecipanti verranno istruiti a registrare il tempo di pianto per un periodo di esecuzione di 1 settimana e quindi somministrare le gocce fornite come indicato una volta al giorno e registrare il tempo di pianto giornaliero su 3 giorni ogni settimana per 4 settimane successive. Verrà condotta una telefonata di follow-up 2 settimane dopo l'inizio del prodotto per garantire la conformità e valutare eventuali eventi avversi. Verrà condotta una visita finale dopo 4 settimane per la raccolta dei dati del diario, il completamento dell'indagine sulla qualità della vita, l'ottenimento della lunghezza e del peso del bambino e la raccolta di un campione di feci di follow-up se quello fornito al basale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 settimane a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il caregiver è in grado di fornire il consenso informato scritto e la disponibilità a partecipare allo studio e a rispettarne le procedure
  • Maschio o femmina
  • Nato a termine (38-41 settimane di gestazione)
  • Età 3 settimane-16 settimane
  • Essere generalmente in buona salute come determinato dagli investigatori
  • BMI tra il 5° e il 95° percentile
  • Allattamento esclusivamente al seno durante lo studio
  • Sii disposto a completare il diario del pianto
  • Sii disposto a somministrare il probiotico come prescritto
  • Essere disposti a completare lo strumento Qualità della vita prima e dopo l'intervento
  • Soddisfa i criteri di Roma per le coliche

Criteri di esclusione:

  • Hanno meno di 3 settimane o più di 17 settimane di età o più
  • Sottopeso o obeso in base al BMI. Inferiore al 5° o superiore al 95° percentile
  • Mamme che seguono una dieta esclusivamente vegana e quelle con una malattia cronica che richiede una terapia farmacologica
  • Madri o neonati con una significativa malattia acuta o cronica esistente [cardiovascolare, gastrointestinale, immunologica] o una condizione che, a giudizio degli investigatori, controindica il coinvolgimento nello studio
  • Madri o bambini affetti da una condizione o che assumono un farmaco, un integratore alimentare o un prodotto alimentare che lo sperimentatore ritiene possa interferire con gli obiettivi dello studio rappresentare un rischio per la sicurezza o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Individui che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono considerati scarsi partecipanti clinici o che per qualsiasi motivo è improbabile che siano in grado di conformarsi allo studio
  • Madri o neonati che stanno ricevendo un trattamento con farmaci sperimentali
  • Partecipazione a un recente studio sperimentale meno di 30 giorni prima di questo studio
  • Incapacità di completare l'agenda, le scale di indagine e gli appuntamenti
  • Parente di primo grado allergico all'ambrosia, agli astri o ai crisantemi
  • I seguenti farmaci concomitanti non sono consentiti in qualsiasi momento durante o 1 settimana prima dell'inizio dello studio: antibiotici o probiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: camomilla/braccio probiotico
Il bambino riceverà 5 gocce del prodotto in studio una volta al giorno con un'alimentazione a mezzogiorno.
Integratore alimentare: camomilla/braccio probiotico
Gli operatori sanitari somministreranno 5 gocce del prodotto in studio una volta al giorno con un'alimentazione a metà giornata.
Comparatore placebo: Placebo di camomilla/braccio probiotico
Il neonato riceverà 5 gocce di un prodotto placebo una volta al giorno a mezzogiorno.
Integratore alimentare: Placebo di camomilla/braccio probiotico
Gli operatori sanitari somministreranno 5 gocce del prodotto in studio placebo una volta al giorno con un'alimentazione a metà giornata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di pianto
Lasso di tempo: 4 settimane
Gli investigatori confronteranno il tempo sul Baby's Day Diary © dalla prima settimana di rodaggio alla fine del periodo di 4 settimane e sperano di vedere un calo del 50% del tempo di pianto elencato sul Baby's Day Diary © .
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita-The Short Form -36 (SF-36)
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurazione dei punteggi QOL prima e dopo il trattamento con le gocce. Gli investigatori sperano di vedere un miglioramento nei punteggi di Qualify of Life dei partecipanti durante lo studio di 4 settimane.
4 settimane
Livelli di calprotectina
Lasso di tempo: 4 settimane
Gli investigatori sperano di vedere una significativa diminuzione dei livelli di calprotectina nelle feci del bambino.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nebraska

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
iHealth

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ruben E Quiros, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0060-18-FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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